Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase I, randomisierte, modifizierte, doppelblinde Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, mehrarmige Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten mRNA-NA-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren

29. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten mRNA-NA-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren

Dies ist eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von bis zu 3 Dosisstufen von mRNA-NA-Impfstoffen, die als einzelne IM-Injektion verabreicht werden bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren. Zwei Altersgruppen, 18 bis 64 Jahre und ≥ 65 Jahre, werden in diese Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch, 6 Studienbesuche, die an den Tagen 1, 3, 9, 29, 91 und 181 stattfinden, und ein Sicherheits-Follow-up-Telefonat am Tag 366.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research_Site 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein ODER
    2. Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention anzuwenden
  • Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) vorliegen.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionskomponenten; Geschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F) am Tag der Verabreichung der Studienintervention.
  • Haben Sie eine bekannte oder kürzlich aktive (12 Monate) neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  • Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung.
  • Body-Mass-Index von 40 kg/m2 oder höher.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung ein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (≥500 μg Fluticason) eingenommen haben.
  • Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 mRNA NA: Niedrige Dosierung
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis mRNA-Impfstoff
Biologisch: mRNA-NA-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Experimental: Gruppe 2 mRNA NA: Mittlere Dosisstufe
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis mRNA-Impfstoff
Biologisch: mRNA-NA-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Experimental: Gruppe 3 mRNA NA: Hohes Dosisniveau
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis mRNA-Impfstoff
Biologisch: mRNA-NA-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Aktiver Komparator: Gruppe 4: QIV-HD
Die Teilnehmer erhalten einen QIV-HD-Impfstoff (High Dose Quadrivalent Influenza).
Biologisch: Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Unmittelbare unerwünschte Ereignisse sind unaufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung gemeldet werden
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischer Reaktion
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8
Von Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Unerwünschte (spontan gemeldete) unerwünschte Ereignisse, die die Kriterien für erbetene Reaktionen nicht erfüllen
Von Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 366
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
Von Tag 1 bis Tag 366
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 366
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden während der gesamten Studie erfasst
Von Tag 1 bis Tag 366
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8
Zu den Labortests gehören Hämatologie: komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, Thrombozytenzahl, Gerinnungspanel (Prothrombinzeit und PTT) und Serumchemie: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamt- und fraktioniertes Bilirubin, C-reaktives Protein , Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff
Von Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuraminidase-Hemmung (NAI)-Antikörper an Tag 1 und 29
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Antikörper werden als GMTs zu Studienbeginn und nach Studienbeginn ausgedrückt
Tag 1 und 29
Individuelle Neuraminidase-Hemmung (NAI)-Titer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn und nach Studienbeginn ausgedrückt
Tag 1 und Tag 29
2-facher und 4-facher Anstieg der NAI-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Ausgedrückt als Prozentsatz nach dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 10 [1/dil]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Ausgedrückt als Prozentsatz zu Studienbeginn und nach Studienbeginn
Tag 1 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBP00012
  • U1111-1266-5326 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mRNA-NA-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren