Fase I, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde, meerarmige, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van monovalent mRNA NA-vaccin te beoordelen bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder
9 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie om de veiligheid en immunogeniciteit van monovalent mRNA NA-vaccin te beoordelen bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder
Dit is een Fase I, first-in-human, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, actief-gecontroleerde, dosis-escalatie studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van maximaal 3 dosisniveaus van mRNA NA-vaccins, toegediend als een enkele IM-injectie bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Twee leeftijdsgroepen, 18 tot 64 jaar en ≥65 jaar, zullen in deze studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een screeningbezoek, 6 studiebezoeken op dag 1, 3, 9, 29, 91 en 181, en een veiligheidsopvolging op dag 366.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 18 jaar of ouder.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn OF
- Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 8 uur vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten; geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in de studie zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥100,4°F) op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie.
- Bekende of recent actieve (12 maanden) neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
- Een diagnose hebben, huidig of verleden, van auto-immuunziekte.
- Body mass index van 40 kg/m2 of hoger.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde (≥ 500 μg fluticason) hebben ingenomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor hiv, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 mRNA NA: Laag dosisniveau
Deelnemers krijgen een lage dosis mRNA-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: Groep 2 mRNA NA: Gemiddeld dosisniveau
Deelnemers krijgen een gemiddelde dosis mRNA-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: Groep 3 mRNA NA: Hoog dosisniveau
Deelnemers krijgen een hoge dosis mRNA-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: QIV-HD
Deelnemers krijgen het QIV-HD-vaccin (high dose quadrivalent influenza).
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Onmiddellijke bijwerkingen zijn ongevraagde systemische bijwerkingen die binnen 30 minuten na vaccinatie worden gemeld
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reactie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Van dag 1 tot dag 8
|
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Ongevraagde (spontaan gemelde) bijwerkingen die niet voldoen aan de criteria voor gevraagde reacties
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 366
|
Tijdens het onderzoek worden ernstige bijwerkingen verzameld
|
Van dag 1 tot dag 366
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 366
|
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, worden tijdens het onderzoek verzameld
|
Van dag 1 tot dag 366
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Laboratoriumtests omvatten hematologie: volledig bloedbeeld (CBC) met differentiaal, aantal bloedplaatjes, stollingspanel (protrombinetijd en PTT) en serumchemie: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal en gefractioneerd bilirubine, C-reactief proteïne , serumcreatinine en bloedureumstikstof
|
Van dag 1 tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuraminidase-remming (NAI) Antilichamen op dag 1 en 29
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
|
Antilichamen worden uitgedrukt als GMT's bij baseline en post-baseline
|
Dag 1 en 29
|
|
Individuele neuraminidase-remming (NAI) titer
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's bij baseline en post-baseline
|
Dag 1 en dag 29
|
|
2-voudige en 4-voudige stijging van NAI-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Uitgedrukt als percentage na baseline
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (≥) 10 [1/dil]
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Uitgedrukt als percentage bij baseline en post-baseline
|
Dag 1 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .