Fase I, randomisert, modifisert dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert, multi-arm, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til monovalent mRNA NA-vaksine hos voksne deltakere 18 år og eldre
9. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til monovalent mRNA NA-vaksine hos voksne deltakere 18 år og eldre
Dette er en fase I, først-i-menneskelig, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktiv-kontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til opptil 3 dosenivåer av mRNA NA-vaksiner, administrert som en enkelt IM-injeksjon hos friske voksne i alderen 18 år og eldre.
To aldersgrupper, 18 til 64 år og ≥65 år, vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere et screeningbesøk, 6 studiebesøk på dag 1, 3, 9, 29, 91 og 181, og en sikkerhetsoppfølgingstelefon på dag 366.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på inkluderingsdagen.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon til minst 12 uker etter studieintervensjonsadministrering
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) innen 8 timer før administrasjon av studieintervensjon.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter; historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥100,4°F) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon.
- Har kjent eller nylig aktiv (12 måneder) neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
- Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av autoimmun sykdom.
- Kroppsmasseindeks på 40 kg/m2 eller høyere.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Har tatt høydose inhalert kortikosteroid (≥500 μg flutikason) innen 6 måneder før studievaksinasjon.
- Selvrapportert eller dokumentert seropositivitet for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 mRNA NA: Lavdosenivå
Deltakerne vil få en lav dose mRNA-vaksine
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 mRNA NA: Middels dosenivå
Deltakerne vil motta en middels dose mRNA-vaksine
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 mRNA NA: Høyt dosenivå
Deltakerne vil motta en høy dose mRNA-vaksine
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: QIV-HD
Deltakerne vil motta QIV-HD (høy dose quadrivalent influensa) vaksine
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Umiddelbare bivirkninger er uønskede systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Fra dag 1 til dag 8
|
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Uønskede (spontant rapporterte) bivirkninger som ikke oppfyller kriteriene for etterspurte reaksjoner
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
Alvorlige uønskede hendelser blir samlet gjennom hele studien
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse samles inn gjennom hele studien
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Laboratorietester inkluderer hematologi: komplett blodtelling (CBC) med differensial, blodplatetelling, koagulasjonspanel (protrombintid og PTT) og serumkjemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt og fraksjonert bilirubin, C-reaktivt protein , serumkreatinin og blod urea nitrogen
|
Fra dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuraminidase-hemming (NAI) antistoffer på dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
|
Antistoff uttrykkes som GMT ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og 29
|
|
Individuell neuraminidasehemming (NAI) titer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og dag 29
|
|
2 ganger og 4 ganger økning i NAI antistoff titere
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Uttrykt i prosent etter baseline
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbare antistofftitere større enn eller lik (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Uttrykt i prosent ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .