Fase I, randomiseret, modificeret dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multi-arm, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af monovalent mRNA NA-vaccine hos voksne deltagere 18 år og ældre
9. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af monovalent mRNA NA-vaccine hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre
Dette er et fase I, first-in-human, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af op til 3 dosisniveauer af mRNA NA-vacciner, administreret som en enkelt IM-injektion hos raske voksne i alderen 18 år og ældre.
To aldersgrupper, 18 til 64 år og ≥65 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte et screeningsbesøg, 6 studiebesøg, der finder sted på dag 1, 3, 9, 29, 91 og 181, og et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald på dag 366.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre på optagelsesdagen.
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
- Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril ELLER
- Er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsesinterventionsadministration indtil mindst 12 uger efter undersøgelsesinterventionsadministration
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højfølsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før administration af undersøgelsesintervention.
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter; historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen eller på et produkt, der indeholder et af de samme stoffer
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥100,4°F) på dagen for undersøgelsens interventionsadministration.
- Har kendt eller for nylig aktiv (12 måneder) neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
- Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af autoimmun sygdom.
- Body mass index på 40 kg/m2 eller højere.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Har taget højdosis inhaleret kortikosteroid (≥500 μg fluticason) inden for 6 måneder før studievaccination.
- Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 mRNA NA: Lavt dosisniveau
Deltagerne vil modtage en lav dosis mRNA-vaccine
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 mRNA NA: Mellem dosisniveau
Deltagerne vil modtage en medium dosis mRNA-vaccine
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 mRNA NA: Højt dosisniveau
Deltagerne vil modtage en høj dosis mRNA-vaccine
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: QIV-HD
Deltagerne vil modtage QIV-HD-vaccine (højdosis quadrivalent influenza).
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Umiddelbare bivirkninger er uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemisk reaktion
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Fra dag 1 til dag 8
|
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for opfordrede reaktioner
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
Alvorlige bivirkninger indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
Uønskede hændelser af særlig interesse indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Laboratorietest omfatter hæmatologi: komplet blodtal (CBC) med differential, blodpladetal, koagulationspanel (protrombintid og PTT) og serumkemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total og fraktioneret bilirubin, C-reaktivt protein , serumkreatinin og blodurinstofnitrogen
|
Fra dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuraminidase-hæmningsantistoffer (NAI) på dag 1 og 29
Tidsramme: Dag 1 og 29
|
Antistoffer udtrykkes som GMT'er ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og 29
|
|
Individuel neuraminidasehæmning (NAI) titer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og dag 29
|
|
2-fold og 4-fold stigning i NAI-antistoftitre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Udtrykt i procent efter baseline
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med påviselige antistoftitre større end eller lig med (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Udtrykt i procent ved baseline og post-baseline
|
Dag 1 og dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .