Vaihe I, satunnaistettu, muokattu kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monihaarainen, annoskorotustutkimus yksiarvoisen mRNA NA -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkimus yksiarvoisen mRNA NA -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämä on faasin I, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan enintään kolmen annoksen mRNA NA -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhtenä im-injektiona annettuna. terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Kaksi ikäryhmää, 18–64-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin, 6 opintokäyntiä päivinä 1, 3, 9, 29, 91 ja 181 sekä turvallisuusseurantapuhelun päivänä 366.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
- On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 12 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 8 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista; aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥100,4 °F) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä.
- Sinulla on tiedossa tai äskettäin ollut (12 kuukautta) kasvainsairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Onko sinulla autoimmuunisairausdiagnoosi, nykyinen tai mennyt.
- Painoindeksi 40 kg/m2 tai suurempi.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ollut suuriannoksilla inhaloitavaa kortikosteroidia (≥ 500 μg flutikasonia) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai hepatiitti C -virukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 mRNA NA: Matala annostaso
Osallistujat saavat pienen annoksen mRNA-rokotetta
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 mRNA NA: Keskimääräinen annostaso
Osallistujat saavat keskimääräisen annoksen mRNA-rokotetta
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 mRNA NA: Korkea annostaso
Osallistujat saavat suuren annoksen mRNA-rokotetta
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: QIV-HD
Osallistujat saavat QIV-HD (korkean annoksen quadrivalent influenza) -rokotteen
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia, jotka on raportoitu 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeeminen reaktio
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) haittatapahtumat, jotka eivät täytä pyydettyjen reaktioiden kriteerejä
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Laboratoriokokeita ovat hematologia: täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalisella, verihiutaleiden määrä, hyytymispaneeli (protrombiiniaika ja PTT) ja seerumikemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonais- ja fraktioitu bilirubiini, C-reaktiivinen proteiini , seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi
|
Päivästä 1 päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraminidaasin eston (NAI) vasta-aineet päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29
|
Vasta-aineet ilmaistaan GMT-arvoina lähtötilanteessa ja sen jälkeen
|
Päivä 1 ja 29
|
|
Yksilöllinen neuraminidaasin eston (NAI) tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT-arvoina lähtötilanteessa ja sen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
2- ja 4-kertainen nousu NAI-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Ilmaistaan prosentteina perustilanteen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden havaittavissa olevat vasta-ainetiitterit ovat vähintään (≥) 10 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Ilmaistu prosentteina lähtötilanteessa ja sen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .