18세 이상 성인 참가자의 1가 mRNA NA 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 수정된 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 다중군, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 편입일 기준으로 만 18세 이상.

• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  1. 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
  2. 가임 가능성이 있고 연구 개입 시행 최소 4주 전부터 연구 개입 시행 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임기 여성 참가자는 연구 개입 전 8시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 임의의 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민성; 연구에 사용된 연구 중재 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥100.4°F)은 연구 중재 투여 당일에 나타납니다.
• 알려진 또는 최근 활동성(12개월) 종양성 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 자가면역 질환의 현재 또는 과거 진단이 있는 경우.
• 체질량 지수 40kg/m2 이상.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 ≥500μg)를 복용했습니다.
• HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성 반응.