Studio di fase I, randomizzato, modificato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multi-braccio, aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino monovalente mRNA NA in partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni
9 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino monovalente mRNA NA nei partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni
Si tratta di uno studio di fase I, first-in-human, randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo, dose-escalation per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di fino a 3 livelli di dose di vaccini a mRNA NA, somministrati come singola iniezione IM negli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.
In questo studio saranno inclusi due gruppi di età, da 18 a 64 anni e ≥65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà una visita di screening, 6 visite di studio che si svolgeranno nei giorni 1, 3, 9, 29, 91 e 181 e una telefonata di follow-up sulla sicurezza il giorno 366.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione.
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE
- È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio; storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥100,4°F) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Avere una malattia neoplastica nota o recentemente attiva (12 mesi) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Avere una diagnosi, attuale o passata, di malattia autoimmune.
- Indice di massa corporea di 40 kg/m2 o superiore.
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
- - Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (≥500 μg di fluticasone) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
- Sieropositività autodichiarata o documentata per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 mRNA NA: Basso livello di dose
I partecipanti riceveranno una bassa dose di vaccino mRNA
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2 mRNA NA: livello di dose medio
I partecipanti riceveranno una dose media di vaccino mRNA
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 3 mRNA NA: livello di dose elevato
I partecipanti riceveranno un'alta dose di vaccino a mRNA
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 4: QIV-HD
I partecipanti riceveranno il vaccino QIV-HD (influenza quadrivalente ad alte dosi).
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Gli eventi avversi immediati sono eventi avversi sistemici non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi alla vaccinazione
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato o reazione sistemica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Eventi avversi non richiesti (segnalati spontaneamente) che non soddisfano i criteri per le reazioni sollecitate
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Gli eventi avversi gravi vengono raccolti durante lo studio
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Gli eventi avversi di particolare interesse sono raccolti durante lo studio
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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I test di laboratorio includono ematologia: emocromo completo (CBC) con differenziale, conta piastrinica, pannello della coagulazione (tempo di protrombina e PTT) e chimica del siero: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e frazionata, proteina C-reattiva , creatinina sierica e azoto ureico nel sangue
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi di inibizione della neuraminidasi (NAI) al giorno 1 e 29
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29
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Gli anticorpi sono espressi come GMT al basale e dopo il basale
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Giorno 1 e 29
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Titolo individuale di inibizione della neuraminidasi (NAI).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale e dopo il basale
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Giorno 1 e Giorno 29
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Aumento di 2 volte e 4 volte dei titoli anticorpali NAI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Espresso come percentuale post-basale
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali rilevabili maggiori o uguali a (≥) 10 [1/dil]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Espresso come percentuale al basale e post-basale
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Giorno 1 e Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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