Étude de phase I, randomisée, modifiée, en double aveugle, en groupes parallèles, à contrôle actif, à plusieurs bras, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin monovalent à ARNm NA chez les participants adultes de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Être âgé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion.

• Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU
  2. Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude
• Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) dans les 8 heures avant l'administration de l'intervention de l'étude.
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.

Critère d'exclusion:

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude ; antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux interventions d'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥100,4 °F) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude.
• Avoir une maladie néoplasique connue ou récemment active (12 mois) ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de maladie auto-immune.
• Indice de masse corporelle de 40 kg/m2 ou plus.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose (≥ 500 μg de fluticasone) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
• Séropositivité autodéclarée ou documentée pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.