Faza I, randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloramienne, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki mRNA NA u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych
9 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki mRNA NA u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych
Jest to pierwsze u ludzi, randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności do 3 poziomów dawek szczepionek mRNA NA, podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Badanie to obejmie dwie grupy wiekowe, od 18 do 64 lat i ≥65 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie wizytę przesiewową, 6 wizyt studyjnych, które odbędą się w dniach 1, 3, 9, 29, 91 i 181 oraz rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa w dniu 366.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dniu włączenia ukończone 18 lat.
Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
- Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna LUB
- Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 8 godzin przed podaniem interwencji badawczej.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej; historia zagrażającej życiu reakcji na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥100,4°F) w dniu podania interwencji w ramach badania.
- Znana lub ostatnio aktywna (12 miesięcy) choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
- Masz jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, choroby autoimmunologicznej.
- Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub wyższy.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjmowali kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (≥500 μg flutikazonu) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
- Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 mRNA NA: Niski poziom dawki
Uczestnicy otrzymają niską dawkę szczepionki mRNA
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 mRNA NA: Średni poziom dawki
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę szczepionki mRNA
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 mRNA NA: Wysoki poziom dawki
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę szczepionki mRNA
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: QIV-HD
Uczestnicy otrzymają szczepionkę QIV-HD (wysoka dawka czterowalentna szczepionka przeciw grypie).
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Nieoczekiwane (spontanicznie zgłaszane) zdarzenia niepożądane niespełniające kryteriów wymaganych reakcji
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w trakcie badania
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu są zbierane w trakcie badania
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Badania laboratoryjne obejmują hematologię: morfologię krwi (CBC) z rozmazem, liczbę płytek krwi, panel krzepnięcia (czas protrombinowy i PTT) oraz chemię surowicy: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i frakcjonowana, białko C-reaktywne , kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie neuraminidazy (NAI) Przeciwciała w dniu 1 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
|
Przeciwciała są wyrażane jako GMT na linii podstawowej i po linii podstawowej
|
Dzień 1 i 29
|
|
Indywidualne miano hamowania neuraminidazy (NAI).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Miana przeciwciał są wyrażone jako GMT na linii podstawowej i po linii podstawowej
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
2-krotny i 4-krotny wzrost miana przeciwciał NAI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Wyrażona jako procent po linii bazowej
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnymi mianami przeciwciał większymi lub równymi (≥) 10 [1/dil]
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Wyrażone jako procent na początku i po punkcie odniesienia
|
Dzień 1 i dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .