Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloramienne, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki mRNA NA u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki mRNA NA u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych

Jest to pierwsze u ludzi, randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności do 3 poziomów dawek szczepionek mRNA NA, podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Badanie to obejmie dwie grupy wiekowe, od 18 do 64 lat i ≥65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie wizytę przesiewową, 6 wizyt studyjnych, które odbędą się w dniach 1, 3, 9, 29, 91 i 181 oraz rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa w dniu 366.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research_Site 8400003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dniu włączenia ukończone 18 lat.

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna LUB
    2. Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 8 godzin przed podaniem interwencji badawczej.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej; historia zagrażającej życiu reakcji na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥100,4°F) w dniu podania interwencji w ramach badania.
  • Znana lub ostatnio aktywna (12 miesięcy) choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
  • Masz jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, choroby autoimmunologicznej.
  • Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub wyższy.
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przyjmowali kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (≥500 μg flutikazonu) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
  • Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 mRNA NA: Niski poziom dawki
Uczestnicy otrzymają niską dawkę szczepionki mRNA
Biologiczny: Szczepionka mRNA NA
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 2 mRNA NA: Średni poziom dawki
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę szczepionki mRNA
Biologiczny: Szczepionka mRNA NA
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 3 mRNA NA: Wysoki poziom dawki
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę szczepionki mRNA
Biologiczny: Szczepionka mRNA NA
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa 4: QIV-HD
Uczestnicy otrzymają szczepionkę QIV-HD (wysoka dawka czterowalentna szczepionka przeciw grypie).
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Nieoczekiwane (spontanicznie zgłaszane) zdarzenia niepożądane niespełniające kryteriów wymaganych reakcji
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w trakcie badania
Od dnia 1 do dnia 366
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu są zbierane w trakcie badania
Od dnia 1 do dnia 366
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Badania laboratoryjne obejmują hematologię: morfologię krwi (CBC) z rozmazem, liczbę płytek krwi, panel krzepnięcia (czas protrombinowy i PTT) oraz chemię surowicy: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i frakcjonowana, białko C-reaktywne , kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
Od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie neuraminidazy (NAI) Przeciwciała w dniu 1 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Przeciwciała są wyrażane jako GMT na linii podstawowej i po linii podstawowej
Dzień 1 i 29
Indywidualne miano hamowania neuraminidazy (NAI).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Miana przeciwciał są wyrażone jako GMT na linii podstawowej i po linii podstawowej
Dzień 1 i dzień 29
2-krotny i 4-krotny wzrost miana przeciwciał NAI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Wyrażona jako procent po linii bazowej
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników z wykrywalnymi mianami przeciwciał większymi lub równymi (≥) 10 [1/dil]
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Wyrażone jako procent na początku i po punkcie odniesienia
Dzień 1 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBP00012
  • U1111-1266-5326 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka mRNA NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj