Estudio de fase I, aleatorizado, modificado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, de brazos múltiples y de escalado de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna NA de ARNm monovalente en participantes adultos de 18 años de edad y mayores

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más el día de la inclusión.

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  1. Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente O
  2. Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio
• Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) dentro de las 8 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio; antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contiene cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥100.4 °F) el día de la administración de la intervención del estudio.
• Tener enfermedad neoplásica conocida o recientemente activa (12 meses) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica.
• Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de enfermedad autoinmune.
• Índice de masa corporal de 40 kg/m2 o superior.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Haber tomado dosis altas de corticosteroides inhalados (≥500 μg de fluticasona) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Seropositividad autoinformada o documentada para el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.