Estudo Fase I, Randomizado, Modificado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controle Ativo, Multibraço, Escala de Dose para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Monovalente de mRNA NA em Participantes Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
9 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina monovalente mRNA NA em participantes adultos com 18 anos de idade ou mais
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I, primeiro em humanos, randomizado, modificado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de até 3 níveis de dose de vacinas de mRNA NA, administradas como uma única injeção IM em adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
Duas faixas etárias, de 18 a 64 anos e ≥65 anos, serão incluídas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá uma visita de triagem, 6 visitas de estudo ocorrendo nos dias 1, 3, 9, 29, 91 e 181 e uma chamada telefônica de acompanhamento de segurança no dia 366.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 8 horas antes da administração da intervenção do estudo.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo; história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥100,4°F) no dia da administração da intervenção do estudo.
- Ter doença neoplásica conhecida ou ativa recentemente (12 meses) ou história de qualquer malignidade hematológica.
- Tem algum diagnóstico, atual ou passado, de doença autoimune.
- Índice de massa corporal de 40 kg/m2 ou superior.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
- Tomaram altas doses de corticosteroide inalatório (≥500 μg de fluticasona) nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo.
- Soropositividade autorreferida ou documentada para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 mRNA NA: Nível de dose baixa
Os participantes receberão uma dose baixa de vacina de mRNA
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 2 mRNA NA: nível de dose média
Os participantes receberão uma dose média de vacina de mRNA
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 3 mRNA NA: nível de dose alta
Os participantes receberão uma alta dose de vacina de mRNA
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 4: QIV-HD
Os participantes receberão a vacina QIV-HD (influenza quadrivalente de alta dose)
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Eventos adversos imediatos são eventos adversos sistêmicos não solicitados relatados nos 30 minutos após a vacinação
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes com local de injeção solicitado ou reação sistêmica
Prazo: Do dia 1 ao dia 8
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Do dia 1 ao dia 8
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Eventos adversos não solicitados (relatados espontaneamente) que não preenchem os critérios para reações solicitadas
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Do dia 1 ao dia 29
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Do dia 1 ao dia 366
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Eventos adversos graves são coletados ao longo do estudo
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Do dia 1 ao dia 366
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Do dia 1 ao dia 366
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Eventos adversos de interesse especial são coletados ao longo do estudo
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Do dia 1 ao dia 366
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Do dia 1 ao dia 8
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Os exames laboratoriais incluem hematologia: hemograma completo (CBC) com diferencial, contagem de plaquetas, painel de coagulação (tempo de protrombina e PTT) e química sérica: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total e fracionada, proteína C reativa , creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue
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Do dia 1 ao dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos de inibição da neuraminidase (NAI) no dia 1 e 29
Prazo: Dia 1 e 29
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Os anticorpos são expressos como GMTs na linha de base e pós-linha de base
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Dia 1 e 29
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Título individual de inibição da neuraminidase (NAI)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na linha de base e pós-linha de base
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Dia 1 e Dia 29
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de anticorpos NAI
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Expresso como porcentagem pós-linha de base
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Do dia 1 ao dia 29
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos detectáveis maiores ou iguais a (≥) 10 [1/dil]
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Expresso como porcentagem na linha de base e pós-linha de base
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Dia 1 e Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .