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肺移植候補者の患者報告アウトカムを改善するための移植前の健康指導

2026年3月30日 更新者：Cassie C. Kennedy, M.D.、Mayo Clinic
肺移植候補者に対する個々の健康指導介入の有効性を調べること。 この介入には、12 ～ 16 週間にわたる電話による最大 12 回の健康指導セッションが含まれます。 これは、移植前のケアと教育だけを受ける通常のケア グループと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Erika D Lease, MD
          • 電話番号：206-598-5668
          • メール：edlease@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メイヨー クリニック ロチェスター、メイヨー クリニック フロリダ、またはワシントン大学での肺移植の待機リストまたは延期

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を話さない、言葉を話せない、または極度の難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康指導
患者はヘルスコーチと協力して自己管理スキルを向上させ、通常の移植前教育を受けます。
行動：健康指導
患者は、電話でヘルスコーチと協力して、12〜16週間で最大12回のセッションを行います。
介入なし：コントロール
患者は通常の移植前教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) マスタリー サブドメインのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12～16週間のフォローアップ
参加者は、ベースライン時および 12 週間の介入後に、20 項目の慢性呼吸器アンケート (CRQ) の CRQ マスタリー サブドメイン (7、10、13、および 19) を含む質問に回答します。 CRQ Mastery サブスコアは自己管理能力を測定し、1 から 7 までの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 臨床的に重要な差の最小値は 0.5 です。
ベースライン、12～16週間のフォローアップ
慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) 感情機能サブドメインのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12～16週間のフォローアップ
参加者は、ベースライン時および 12 週間の介入後 (または 12-ベースラインから 16 週間）。 CRQ Emotional Function サブスコアは感情の健康を​​測定し、1 から 7 までの範囲であり、スコアが高いほど感情の健康が良好であることを示します。 臨床的に重要な差の最小値は 0.5 です。
ベースライン、12～16週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の生活の質の慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) 複合
時間枠：移植後のフォローアップ、平均1年
参加者は、ベースライン時および移植後 3 ～ 6 か月で、20 項目の慢性呼吸器アンケート (CRQ) に記入します。 CRQ 複合スコアは、健康関連の生活の質を測定し、4 から 28 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 臨床的に重要な差の最小値は 2.0 です。 介入 (またはコントロール) フェーズは 12 ～ 16 週間ですが、患者は肺移植後 1 年になるまで追跡されます。 肺移植のタイミングは不明であるため、この測定のタイミングは、登録後数か月から数年にわたる可能性があります。
移植後のフォローアップ、平均1年
定性調査とインタビューによる介入の実現可能性と受容性
時間枠：12～16週間のフォローアップ
介入の受容性と実現可能性は、質的調査 (リッカート尺度評価の質問と自由回答形式の質問) と、参加者のサブセットについては、半構造化された質的インタビューによって調べられます。 この定性的なデータは、タイミング、期間、および健康コーチング セッションの数を評価します。技術的な問題;割り当てられたヘルスコーチとの治療提携の程度;介入の知覚された利点についての参加者の意見。将来の研究のためのデザインに必要な変更に関する参加者の意見。
12～16週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Cassie C Kennedy, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-002675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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