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Entrenamiento de salud previo al trasplante para mejorar los resultados informados por los pacientes en candidatos a trasplante de pulmón

20 de marzo de 2024 actualizado por: Cassie C. Kennedy, M.D., Mayo Clinic
Examinar la efectividad de una intervención individual de asesoramiento en salud para candidatos a trasplante de pulmón. Esta intervención incluirá hasta 12 sesiones de asesoramiento sobre salud a través de una llamada telefónica durante un período de 12 a 16 semanas. Esto se comparará con un grupo de atención habitual que recibe únicamente atención y educación antes del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Sadia Z Shah, MD, MBA
          • Número de teléfono: 904-956-3271
          • Correo electrónico: shah.sadia@mayo.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Aún no reclutando
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Erika D Lease, MD
          • Número de teléfono: 206-598-5668
          • Correo electrónico: edlease@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En lista de espera o diferido para trasplante de pulmón en Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Florida o University of Washington

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • No habla inglés, no habla o tiene problemas auditivos extremos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de salud
El paciente trabajará con un entrenador de salud para mejorar las habilidades de autocontrol y recibirá la educación previa al trasplante habitual.
Conductual: Entrenamiento de salud
Los pacientes trabajarán con un asesor de salud por teléfono durante un máximo de 12 sesiones durante un período de 12 a 16 semanas.
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán la educación previa al trasplante habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en el subdominio de dominio del Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 a 16 semanas
Los participantes completarán preguntas que comprenden el subdominio CRQ Mastery (7, 10, 13 y 19) de un Cuestionario respiratorio crónico (CRQ) de 20 elementos al inicio y después de la intervención de 12 semanas. Las subpuntuaciones de dominio de CRQ miden las habilidades de autogestión y varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. La diferencia mínima clínicamente importante es 0,5.
Línea de base, seguimiento de 12 a 16 semanas
Cambio en la puntuación en el Subdominio de función emocional del Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 a 16 semanas
Los participantes completarán preguntas que comprenden el subdominio Función emocional CRQ (6, 9, 12, 14, 16, 18 y 20) de un Cuestionario respiratorio crónico (CRQ) de 20 ítems al inicio y después de la intervención de 12 semanas (o 12 semanas). 16 semanas desde el inicio). Las subpuntuaciones de función emocional del CRQ miden la salud emocional y varían de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mejor salud emocional. La diferencia mínima clínicamente importante es 0,5.
Línea de base, seguimiento de 12 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ) de Calidad de Vida Posterior al Trasplante
Periodo de tiempo: Seguimiento postrasplante, en promedio 1 año
Los participantes completarán un Cuestionario respiratorio crónico (CRQ) de 20 ítems al inicio del estudio y entre tres y seis meses después del trasplante. Las puntuaciones compuestas del CRQ miden la calidad de vida relacionada con la salud y oscilan entre 4 y 28; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La diferencia mínima clínicamente importante es 2,0. La fase de intervención (o control) es de 12 a 16 semanas, pero se hará un seguimiento de los pacientes hasta un año después del trasplante de pulmón. Dado que se desconoce el momento del trasplante de pulmón, el momento de esta medición podría oscilar entre meses y varios años después de la inscripción.
Seguimiento postrasplante, en promedio 1 año
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención a través de encuestas y entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 a 16 semanas
La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención se examinarán mediante encuestas cualitativas (preguntas calificadas en la escala de Likert y preguntas abiertas) y, para un subconjunto de participantes, entrevistas cualitativas semiestructuradas. Estos datos cualitativos evaluarán el momento, la duración y la cantidad de sesiones de asesoramiento sobre salud; cualquier problema técnico; el grado de alianza terapéutica con el entrenador de salud asignado; las opiniones de los participantes sobre los beneficios percibidos de la intervención; y aportes de los participantes con respecto a cualquier cambio necesario en el diseño para estudios futuros.
Seguimiento de 12 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Cassie C Kennedy, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-002675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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