Коучинг здоровья перед трансплантацией для улучшения результатов, о которых сообщают пациенты, у кандидатов на трансплантацию легких
30 марта 2026 г. обновлено: Cassie C. Kennedy, M.D., Mayo Clinic
Изучить эффективность индивидуального коучинга здоровья для кандидатов на трансплантацию легких.
Это вмешательство будет включать до 12 сеансов коучинга по вопросам здоровья по телефону в течение 12-16 недель.
Это будет сравниваться с обычной группой ухода, которая получает только уход и обучение перед трансплантацией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cassie C Kennedy, MD
- Номер телефона: 507-266-3958
- Электронная почта: kennedy.cassie@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassie L Zell, MA
- Номер телефона: 507-266-7765
- Электронная почта: zell.cassandra@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Sadia Z Shah, MD, MBA
- Номер телефона: 904-956-3271
- Электронная почта: shah.sadia@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Cassie C Kennedy, MD
- Номер телефона: 507-266-3958
- Электронная почта: kennedy.cassie@mayo.edu
-
Контакт:
- Cassie L Zell, MA
- Номер телефона: 507-266-7765
- Электронная почта: zell.cassandra@mayo.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Erika D Lease, MD
- Номер телефона: 206-598-5668
- Электронная почта: edlease@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список ожидания или отложен на трансплантацию легких в клинике Майо в Рочестере, клинике Майо во Флориде или Вашингтонском университете.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Не говорящий по-английски, невербальный или очень слабослышащий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Пациент будет работать с тренером по вопросам здоровья, чтобы улучшить навыки самоконтроля, и получит обычное обучение перед трансплантацией.
|
Пациенты будут работать с тренером по здоровью по телефону до 12 сеансов в течение 12-16 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получат обычное обучение перед трансплантацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по вопроснику о хронических респираторных заболеваниях (CRQ) Mastery Subdomain
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12-16 недель
|
Участники будут отвечать на вопросы, включающие в себя подобласть CRQ Mastery (7, 10, 13 и 19) опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) из 20 пунктов, на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства.
Подбаллы мастерства CRQ измеряют способности к самоуправлению и варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Минимальная клинически значимая разница составляет 0,5.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12-16 недель
|
|
Изменение балла по опроснику хронических респираторных заболеваний (CRQ) Субдомен эмоциональной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12-16 недель
|
Участники будут отвечать на вопросы, включающие подобласть CRQ «Эмоциональная функция» (6, 9, 12, 14, 16, 18 и 20) опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) из 20 пунктов на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства (или 12-недельного вмешательства). 16 недель от исходного уровня).
Подбаллы эмоциональной функции CRQ измеряют эмоциональное здоровье и варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное здоровье.
Минимальная клинически значимая разница составляет 0,5.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) для оценки качества жизни после трансплантации
Временное ограничение: Наблюдение после трансплантации, в среднем 1 год
|
Участники заполнят анкету по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) из 20 пунктов на исходном уровне и через три-шесть месяцев после трансплантации.
Составные баллы CRQ измеряют качество жизни, связанное со здоровьем, и варьируются от 4 до 28, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Минимальная клинически значимая разница составляет 2,0.
Фаза вмешательства (или контроля) составляет 12-16 недель, но пациенты будут наблюдаться до тех пор, пока им не исполнится один год после трансплантации легких.
Поскольку сроки трансплантации легких неизвестны, сроки этого измерения могут варьироваться от месяцев до нескольких лет после зачисления.
|
Наблюдение после трансплантации, в среднем 1 год
|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства с помощью качественных опросов и интервью
Временное ограничение: 12-16 недель наблюдения
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства будут проверяться с помощью качественных опросов (вопросы с рейтингом по шкале Лайкерта и открытые вопросы) и, для подгруппы участников, полуструктурированных качественных интервью.
Эти качественные данные позволят оценить время, продолжительность и количество коучинговых сессий; любые технические вопросы; степень терапевтического союза с назначенным тренером по здоровью; мнения участников о предполагаемых преимуществах вмешательства; и вклад участников в отношении любых необходимых изменений в дизайне будущих исследований.
|
12-16 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cassie C Kennedy, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-002675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .