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Coaching sanitario pre-trapianto per migliorare i risultati riferiti dai pazienti nei candidati al trapianto di polmone

30 marzo 2026 aggiornato da: Cassie C. Kennedy, M.D., Mayo Clinic
Esaminare l'efficacia di un intervento di coaching sanitario individuale per i candidati al trapianto di polmone. Questo intervento includerà fino a 12 sessioni di coaching sanitario tramite telefonata per un periodo di 12-16 settimane. Questo sarà confrontato con un normale gruppo di assistenza che riceve solo cure pre-trapianto e istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Erika D Lease, MD
          • Numero di telefono: 206-598-5668
          • Email: edlease@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista d'attesa o rinviato per trapianto di polmone presso la Mayo Clinic Rochester, la Mayo Clinic Florida o l'Università di Washington

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non parla inglese, non verbale o estremamente ipoudente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sanitario
Il paziente lavorerà con un coach sanitario per migliorare le capacità di autogestione e riceverà la consueta educazione pre-trapianto.
Comportamentale: Allenamento sanitario
I pazienti lavoreranno con un coach sanitario per telefono per un massimo di 12 sessioni in un periodo di 12-16 settimane.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno la normale educazione pre-trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nel sottodominio di padronanza del questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12-16 settimane
I partecipanti completeranno le domande che comprendono il sottodominio CRQ Mastery (7,10,13 e 19) di un questionario respiratorio cronico (CRQ) di 20 voci al basale e dopo l'intervento di 12 settimane. I punteggi parziali CRQ Mastery misurano le capacità di autogestione e vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. La differenza minima clinicamente importante è 0,5.
Basale, follow-up a 12-16 settimane
Variazione del punteggio nel questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) Sottodominio della funzione emotiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12-16 settimane
I partecipanti completeranno le domande che comprendono il sottodominio della funzione emotiva CRQ (6, 9, 12, 14, 16, 18 e 20) di un questionario respiratorio cronico (CRQ) di 20 voci al basale e dopo l'intervento di 12 settimane (o 12- 16 settimane dal basale). I punteggi parziali della funzione emotiva CRQ misurano la salute emotiva e vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore salute emotiva. La differenza minima clinicamente importante è 0,5.
Basale, follow-up a 12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) post-trapianto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up post-trapianto, in media 1 anno
I partecipanti completeranno un questionario respiratorio cronico (CRQ) di 20 voci al basale e da tre a sei mesi dopo il trapianto. I punteggi compositi CRQ misurano la qualità della vita correlata alla salute e vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La differenza minima clinicamente importante è 2,0. La fase di intervento (o controllo) è di 12-16 settimane, ma i pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo il trapianto di polmone. Poiché i tempi del trapianto di polmone non sono noti, i tempi di questa misurazione potrebbero variare da mesi a diversi anni dopo l'arruolamento.
Follow-up post-trapianto, in media 1 anno
Fattibilità e accettabilità dell'intervento tramite indagini qualitative e interviste
Lasso di tempo: Follow-up a 12-16 settimane
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno esaminate attraverso indagini qualitative (domande valutate su scala Likert e domande a risposta aperta) e, per un sottoinsieme di partecipanti, interviste qualitative semi-strutturate. Questi dati qualitativi valuteranno i tempi, la durata e il numero delle sessioni di coaching sanitario; eventuali problemi tecnici; il grado di alleanza terapeutica con il coach sanitario assegnato; le opinioni dei partecipanti sui benefici percepiti dell'intervento; e il contributo dei partecipanti in merito a eventuali modifiche necessarie nella progettazione per studi futuri.
Follow-up a 12-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Cassie C Kennedy, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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