抵抗性高血圧症の治療のための遠隔虚血コンディショニング
2022年9月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
抵抗性高血圧症の治療における遠隔虚血コンディショニングの有効性と安全性：パイロット研究
この研究は、抵抗性高血圧症の治療における遠隔虚血適応の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抵抗性高血圧は、少なくとも 3 種類の降圧薬 (1 種類の利尿薬を含む) を服用しているにもかかわらず、血圧が 140/90 mmHg 以上であると定義され、高血圧患者の 20 ～ 30% を占めます。
血圧が適切に管理されている患者と比較して、抵抗性高血圧症の心血管リスクは約 50% 増加します。
四肢遠隔虚血コンディショニング (LRIC) は、四肢における一時的および反復的な虚血を通じて内因性の保護効果を引き起こし、遠隔組織や器官を保護します。
LRIC のメカニズムには、自律神経系の調節、体液性因子の放出、血管内皮機能の改善、免疫/炎症反応の調節が含まれており、これらは複数の経路を通じて高血圧の発症に拮抗し、血圧の低下につながります。理論的には。
この理論は、非抵抗性高血圧症におけるいくつかの小規模なサンプルサイズの研究によって予備的に確認されています。
この研究は、抵抗性高血圧症の治療における遠隔虚血適応の有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji, MD, PhD
- 電話番号：83199430
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenting Guo
- 電話番号：18368910464
- メール：18368910464@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
30～80歳くらいまで。
3種類以上の降圧薬（1種類の利尿薬を含む）を4週間以上定期的に服用している。
診察室血圧が140/90mmhg以上、24時間平均血圧が130/80mmhg以上。
- 研究に参加し、研究プロトコールに従い、インフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
二次性高血圧;
eGFR<45ml/分/1.73m2；
診察室血圧≧180/110 mmHg、および24時間平均血圧≧170/100 mmHg；
高血圧クリーゼは 3 か月以内に発生しました。
1型糖尿病。
心血管イベントが 3 か月以内に発生した。
心房細動;
被験者または研究に悪影響を与える重篤な疾患の存在。
血管損傷、軟部組織損傷、整形外科的損傷、または腕の感染症など、遠隔虚血コンディショニングが禁忌である患者。
妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
他の理由により研究者が検討したこの治験に適さない患者；
- 別のデバイスまたは薬剤の治験に同時に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
RIC は、両側腕に装着された自動空気圧カフによって実行される非侵襲的治療法です。
RIC プロトコルには、200mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
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RIC は、両側腕に装着された自動空気圧カフによって実行される非侵襲的治療法です。
RIC プロトコルには、200mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
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偽コンパレータ：シャムRICグループ
Sham-RIC プロトコールには、自動空気圧カフを両側腕に装着することによる 60 mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
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Sham-RIC プロトコールには、自動空気圧カフを両側腕に装着することによる 60 mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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ベースラインから 8 週間までの 24 時間平均収縮期血圧の変化
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ベースラインから8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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ベースラインから8週間までの24時間平均拡張期血圧の変化
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ベースラインから8週間まで
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日中平均最高血圧の推移
時間枠：ベースラインから8週間まで
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日中平均最高血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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日中平均拡張期血圧の推移
時間枠：ベースラインから8週間まで
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日中平均拡張期血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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夜間平均最高血圧の推移
時間枠：ベースラインから8週間まで
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夜間平均最高血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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夜間平均最低血圧の推移
時間枠：ベースラインから8週間まで
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夜間平均拡張期血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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24時間平均心拍数の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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ベースラインから 8 週間までの 24 時間平均心拍数の変化
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ベースラインから8週間まで
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診察室最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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診察室最高血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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診察室拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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診察室拡張期血圧のベースラインから 8 週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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家庭最高血圧の推移
時間枠：ベースラインから8週間まで
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家庭最高血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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家庭拡張期血圧の推移
時間枠：ベースラインから8週間まで
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家庭拡張期血圧のベースラインから8週間までの変化
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ベースラインから8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xunming Ji, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。