Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering for behandling av resistent hypertensjon

3. september 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Effekt og sikkerhet av fjern iskemisk kondisjonering for behandling av resistent hypertensjon: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstern iskemitilpasning for behandling av resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resistent hypertensjon er definert som et blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere til tross for overholdelse av minst tre antihypertensiva (inkludert ett diuretikum), som utgjør 20 % til 30 % av pasienter med hypertensjon. Sammenlignet med pasienter med godt kontrollert blodtrykk er den kardiovaskulære risikoen for resistent hypertensjon økt med omtrent 50 %. Limb remote ischemic conditioning (LRIC) utløser endogene beskyttende effekter gjennom forbigående og gjentatt iskemi i lemmen for å beskytte fjerntliggende vev og organer. Mekanismene til LRIC involverer regulering av det autonome nervesystemet, frigjøring av humorale faktorer, forbedring av vaskulær endotelfunksjon og modulering av immun/inflammatoriske responser, som kan antagonisere patogenesen av hypertensjon gjennom flere veier for å føre til et fall i BP teoretisk sett. Denne teorien er foreløpig bekreftet av flere små prøvestørrelsesstudier i ikke-resistent hypertensjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstern iskemitilpasning for behandling av resistent hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 30 ~ 80 år gammel;

    • Tar ≥ 3 antihypertensiva (inkludert ett vanndrivende middel) i mer enn 4 uker regelmessig;

      • Kontorblodtrykk ≥ 140/90 mmhg, og 24 timers gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 130/80 mmHg;

        • Villig til å delta i studien, følge studieprotokollen og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon;

    • eGFR<45ml/min/1,73m2；

      • Kontorblodtrykk ≥180/110 mmHg, og 24 timers gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 170/100 mmHg；

        • Hypertensiv krise oppsto innen 3 måneder;

          • Type 1 diabetes;

            • Kardiovaskulære hendelser inntraff innen 3 måneder;

              • Atrieflimmer;

                • Tilstedeværelse av enhver alvorlig sykdom som påvirker emnet eller studien negativt;

                  • Pasienter med kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering, slik som vaskulær skade, bløtvevsskade, ortopedisk skade eller arminfeksjon;

                    • Graviditet, amming eller planlagt graviditet;

                      • Pasienter som ikke er egnet for denne studien vurdert av forskere av andre grunner;

                        • Deltakelse i en annen enhet eller medikamentprøve samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av automatiserte pneumatiske mansjetter plassert på bilaterale armer. RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 200 mmHg og 5-minutters deflasjon.
Enhet: RIC
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av automatiserte pneumatiske mansjetter plassert på bilaterale armer. RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 200 mmHg og 5-minutters deflasjon.
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Sham-RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 60 mmHg og 5-minutters deflasjon ved å plassere automatiserte pneumatiske mansjetter på bilaterale armer.
Enhet: Sham-RIC
Sham-RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 60 mmHg og 5-minutters deflasjon ved å plassere automatiserte pneumatiske mansjetter på bilaterale armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 24 timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer av 24 timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 24 timers gjennomsnittlig diasolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i 24 timers gjennomsnittlig diasolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk om natten fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer av 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer av 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i det diastoliske blodtrykket på kontoret fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i systolisk blodtrykk i hjemmet
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i hjemmesystolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker
Endringer i hjemmets diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Endringer i hjemmet diastolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-Resistant HTN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere