Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование для лечения резистентной гипертензии

3 сентября 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD

Эффективность и безопасность дистанционного ишемического кондиционирования для лечения резистентной артериальной гипертензии: пилотное исследование

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности дистанционной адаптации к ишемии для лечения резистентной гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Резистентная артериальная гипертензия определяется как артериальное давление 140/90 мм рт. ст. или выше, несмотря на приверженность как минимум трем антигипертензивным препаратам (включая один диуретик), что составляет от 20 до 30% пациентов с артериальной гипертензией. По сравнению с пациентами с хорошо контролируемым артериальным давлением сердечно-сосудистый риск резистентной гипертензии увеличивается примерно на 50%. Дистанционное ишемическое кондиционирование конечности (LRIC) запускает эндогенные защитные эффекты через транзиторную и повторную ишемию в конечности для защиты удаленных тканей и органов. Механизмы LRIC включают регуляцию вегетативной нервной системы, высвобождение гуморальных факторов, улучшение функции эндотелия сосудов и модуляцию иммунных/воспалительных реакций, которые могут противодействовать патогенезу гипертонии через множество путей, приводя к падению АД. теоретически. Эта теория была предварительно подтверждена несколькими небольшими выборочными исследованиями нерезистентной гипертензии. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности дистанционной адаптации к ишемии для лечения резистентной гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, MD, PhD
  • Номер телефона: 83199430
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenting Guo
  • Номер телефона: 18368910464
  • Электронная почта: 18368910464@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30~80 лет;

    • Регулярный прием ≥ 3 антигипертензивных препаратов (включая один диуретик) в течение более 4 недель;

      • Офисное артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст. и среднесуточное артериальное давление ≥ 130/80 мм рт.ст.;

        • Желание участвовать в исследовании, соблюдение протокола исследования и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • вторичная гипертензия;

    • рСКФ<45 мл/мин/1,73 м2;

      • Офисное артериальное давление ≥180/110 мм рт.ст. и среднесуточное артериальное давление ≥170/100 мм рт.ст.;

        • Гипертонический криз развился в течение 3 мес;

          • диабет 1 типа;

            • Сердечно-сосудистые события произошли в течение 3 месяцев;

              • Мерцательная аритмия;

                • Наличие любого тяжелого заболевания, которое неблагоприятно влияет на субъекта или исследование;

                  • Пациенты с противопоказаниями к дистанционному ишемическому кондиционированию, например, с повреждением сосудов, повреждением мягких тканей, ортопедическим повреждением или инфекцией руки;

                    • Беременность, период лактации или планируемая беременность;

                      • Пациенты, не подходящие для этого исследования, рассматриваются исследователями по другим причинам;

                        • Одновременное участие в испытании другого устройства или препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИЦ
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью автоматических пневматических манжет, накладываемых на двусторонние руки. Протокол RIC включает пять циклов 5-минутного надувания до 200 мм рт. ст. и 5-минутного спуска воздуха.
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью автоматических пневматических манжет, накладываемых на двусторонние руки. Протокол RIC включает пять циклов 5-минутного надувания до 200 мм рт. ст. и 5-минутного спуска воздуха.
Фальшивый компаратор: Шам РИК группа
Протокол Sham-RIC включает пять циклов 5-минутного накачивания до 60 мм рт. ст. и 5-минутного сдувания путем наложения автоматических пневматических манжет на двусторонние руки.
Протокол Sham-RIC включает пять циклов 5-минутного накачивания до 60 мм рт. ст. и 5-минутного сдувания путем наложения автоматических пневматических манжет на двусторонние руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего систолического артериального давления за 24 часа от исходного уровня до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего диазольного артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего диазольного артериального давления за 24 часа от исходного уровня до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего дневного систолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего дневного систолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего дневного диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего дневного диастолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего ночного систолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего ночного систолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего ночного диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения среднего ночного диастолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения средней частоты сердечных сокращений за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения средней частоты сердечных сокращений за 24 часа от исходного уровня до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения офисного систолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения офисного диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения офисного диастолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения домашнего систолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения домашнего систолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменения домашнего диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Изменения домашнего диастолического артериального давления от исходного до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-Resistant HTN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться