Condizionamento ischemico a distanza per il trattamento dell'ipertensione resistente
3 settembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD
Efficacia e sicurezza del condizionamento ischemico remoto per il trattamento dell'ipertensione resistente: uno studio pilota
Questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'adattamento dell'ischemia remota per il trattamento dell'ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione resistente è definita come una pressione arteriosa di 140/90 mmHg o superiore nonostante l'aderenza ad almeno tre farmaci antipertensivi (incluso un diuretico), rappresentando dal 20% al 30% dei pazienti con ipertensione.
Rispetto ai pazienti con pressione arteriosa ben controllata, il rischio cardiovascolare di ipertensione resistente è aumentato di circa il 50%.
Il condizionamento ischemico remoto dell'arto (LRIC) innesca effetti protettivi endogeni attraverso l'ischemia transitoria e ripetuta nell'arto per proteggere i tessuti e gli organi remoti.
I meccanismi di LRIC coinvolgono la regolazione del sistema nervoso autonomo, il rilascio di fattori umorali, il miglioramento della funzione endoteliale vascolare e la modulazione delle risposte immunitarie/infiammatorie, che possono antagonizzare la patogenesi dell'ipertensione attraverso molteplici percorsi per portare a un calo della pressione arteriosa teoricamente.
Questa teoria è stata preliminarmente confermata da numerosi studi su campioni di piccole dimensioni nell'ipertensione non resistente.
Questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'adattamento dell'ischemia remota per il trattamento dell'ipertensione resistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji, MD, PhD
- Numero di telefono: 83199430
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenting Guo
- Numero di telefono: 18368910464
- Email: 18368910464@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 30 e 80 anni;
Assunzione regolare di ≥ 3 farmaci antipertensivi (incluso un diuretico) per più di 4 settimane;
Pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmhg e pressione arteriosa media delle 24 ore ≥ 130/80 mmHg;
- - Disponibilità a partecipare allo studio, seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Ipertensione secondaria;
eGFR<45 ml/min/1,73 m2；
Pressione arteriosa ambulatoriale ≥180/110 mmHg e pressione arteriosa media delle 24 ore ≥ 170/100 mmHg；
La crisi ipertensiva si è verificata entro 3 mesi;
diabete di tipo 1;
Gli eventi cardiovascolari si sono verificati entro 3 mesi;
Fibrillazione atriale;
Presenza di qualsiasi malattia grave che influisca negativamente sul soggetto o sullo studio;
Pazienti con controindicazione per condizionamento ischemico remoto, come lesioni vascolari, lesioni dei tessuti molli, lesioni ortopediche o infezione del braccio;
Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata;
Pazienti non idonei a questo studio considerati dai ricercatori per altri motivi;
- Partecipazione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RIC
RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita da polsini pneumatici automatizzati posizionati su braccia bilaterali.
Il protocollo RIC include cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg e 5 minuti di sgonfiaggio.
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RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita da polsini pneumatici automatizzati posizionati su braccia bilaterali.
Il protocollo RIC include cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg e 5 minuti di sgonfiaggio.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham RIC
Il protocollo Sham-RIC include cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti posizionando polsini pneumatici automatici sui bracci bilaterali.
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Il protocollo Sham-RIC include cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti posizionando polsini pneumatici automatici sui bracci bilaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione arteriosa diasolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diasolica media delle 24 ore dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media diurna dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media diurna dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media notturna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media notturna dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica media notturna dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca media di 24 ore dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica in ufficio dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica domestica
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica domiciliare dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione arteriosa diastolica domestica
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Cambiamenti della pressione arteriosa diastolica domiciliare dal basale a 8 settimane
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dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-Resistant HTN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .