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Fernischämische Konditionierung zur Behandlung resistenter Hypertonie

3. September 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD

Wirksamkeit und Sicherheit der fernischämischen Konditionierung zur Behandlung resistenter Hypertonie: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Remote-Ischämie-Anpassung zur Behandlung von resistenter Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine resistente Hypertonie ist definiert als ein Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher trotz Einnahme von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich eines Diuretikums), was bei 20 bis 30 % der Patienten mit Bluthochdruck auftritt. Im Vergleich zu Patienten mit gut kontrolliertem Blutdruck ist das kardiovaskuläre Risiko einer resistenten Hypertonie um etwa 50 % erhöht. Limb Remote Ischemic Conditioning (LRIC) löst endogene Schutzwirkungen durch vorübergehende und wiederholte Ischämie in der Extremität aus, um entfernte Gewebe und Organe zu schützen. Zu den Mechanismen von LRIC gehören die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Freisetzung humoraler Faktoren, die Verbesserung der Gefäßendothelfunktion und die Modulation von Immun-/Entzündungsreaktionen, die der Pathogenese von Bluthochdruck über mehrere Wege entgegenwirken und zu einem Blutdruckabfall führen können theoretisch. Diese Theorie wurde vorläufig durch mehrere kleine Stichprobenstudien bei nicht resistenter Hypertonie bestätigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Remote-Ischämie-Anpassung zur Behandlung von resistenter Hypertonie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30 bis 80 Jahren;

    • Regelmäßige Einnahme von ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich eines Diuretikums) über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen;

      • Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg und 24-Stunden-Durchschnittsblutdruck ≥ 130/80 mmHg;

        • Bereit, an der Studie teilzunehmen, das Studienprotokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie;

    • eGFR<45 ml/min/1,73 m2;

      • Blutdruck im Büro ≥ 180/110 mmHg und 24-Stunden-Durchschnittsblutdruck ≥ 170/100 mmHg;

        • Innerhalb von 3 Monaten trat eine hypertensive Krise auf;

          • Diabetes Typ 1;

            • Kardiovaskuläre Ereignisse traten innerhalb von 3 Monaten auf;

              • Vorhofflimmern;

                • Vorliegen einer schweren Krankheit, die sich negativ auf das Fach oder die Studie auswirkt;

                  • Patienten mit Kontraindikationen für eine entfernte ischämische Konditionierung, wie z. B. Gefäßverletzung, Weichteilverletzung, orthopädische Verletzung oder Arminfektion;

                    • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;

                      • Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Forschern aus anderen Gründen in Betracht gezogen;

                        • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Geräte- oder Arzneimittelversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten durchgeführt wird, die an beiden Armen angelegt werden. Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten durchgeführt wird, die an beiden Armen angelegt werden. Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Das Sham-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 60 mmHg und 5-minütigem Luftablassen durch Anlegen automatischer pneumatischer Manschetten an den beidseitigen Armen.
Das Sham-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 60 mmHg und 5-minütigem Luftablassen durch Anlegen automatischer pneumatischer Manschetten an den beidseitigen Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks über 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durchschnittlichen diasolischen Blutdrucks über 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen diasolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks tagsüber vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderungen des diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des häuslichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
vom Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-Resistant HTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur RIC

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