- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426707
Fernischämische Konditionierung zur Behandlung resistenter Hypertonie
Wirksamkeit und Sicherheit der fernischämischen Konditionierung zur Behandlung resistenter Hypertonie: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonnummer: 83199430
- E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenting Guo
- Telefonnummer: 18368910464
- E-Mail: 18368910464@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter von 30 bis 80 Jahren;
Regelmäßige Einnahme von ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich eines Diuretikums) über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen;
Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg und 24-Stunden-Durchschnittsblutdruck ≥ 130/80 mmHg;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen, das Studienprotokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Sekundäre Hypertonie;
eGFR<45 ml/min/1,73 m2;
Blutdruck im Büro ≥ 180/110 mmHg und 24-Stunden-Durchschnittsblutdruck ≥ 170/100 mmHg;
Innerhalb von 3 Monaten trat eine hypertensive Krise auf;
Diabetes Typ 1;
Kardiovaskuläre Ereignisse traten innerhalb von 3 Monaten auf;
Vorhofflimmern;
Vorliegen einer schweren Krankheit, die sich negativ auf das Fach oder die Studie auswirkt;
Patienten mit Kontraindikationen für eine entfernte ischämische Konditionierung, wie z. B. Gefäßverletzung, Weichteilverletzung, orthopädische Verletzung oder Arminfektion;
Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Forschern aus anderen Gründen in Betracht gezogen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Geräte- oder Arzneimittelversuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIC-Gruppe
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten durchgeführt wird, die an beiden Armen angelegt werden.
Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
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RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten durchgeführt wird, die an beiden Armen angelegt werden.
Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
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Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Das Sham-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 60 mmHg und 5-minütigem Luftablassen durch Anlegen automatischer pneumatischer Manschetten an den beidseitigen Armen.
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Das Sham-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 60 mmHg und 5-minütigem Luftablassen durch Anlegen automatischer pneumatischer Manschetten an den beidseitigen Armen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks über 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des durchschnittlichen diasolischen Blutdrucks über 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des durchschnittlichen diasolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks tagsüber vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des nächtlichen durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Änderungen des diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des häuslichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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vom Ausgangswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC-Resistant HTN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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