Vzdálené ischemické kondicionování pro léčbu rezistentní hypertenze
3. září 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD
Účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické kondice pro léčbu rezistentní hypertenze: pilotní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost adaptace vzdálené ischemie pro léčbu rezistentní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rezistentní hypertenze je definována jako krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší navzdory dodržování alespoň tří antihypertenziv (včetně jednoho diuretika), což představuje 20 až 30 % pacientů s hypertenzí.
Ve srovnání s pacienty s dobře kontrolovaným krevním tlakem je kardiovaskulární riziko rezistentní hypertenze zvýšeno asi o 50 %.
Limb remote ischemic condition (LRIC) spouští endogenní ochranné účinky prostřednictvím přechodné a opakované ischemie v končetině k ochraně vzdálených tkání a orgánů.
Mechanismy LRIC zahrnují regulaci autonomního nervového systému, uvolňování humorálních faktorů, zlepšení vaskulární endoteliální funkce a modulaci imunitních/zánětlivých odpovědí, které mohou antagonizovat patogenezi hypertenze mnoha cestami a vést k poklesu TK. teoreticky.
Tato teorie byla předběžně potvrzena několika malými studiemi o velikosti vzorku u nerezistentní hypertenze.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost adaptace vzdálené ischemie pro léčbu rezistentní hypertenze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonní číslo: 83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenting Guo
- Telefonní číslo: 18368910464
- E-mail: 18368910464@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ve věku 30 ~ 80 let;
Pravidelné užívání ≥ 3 antihypertenziv (včetně jednoho diuretika) po dobu delší než 4 týdny;
Kancelářský krevní tlak ≥ 140/90 mmHg a průměrný krevní tlak za 24 hodin ≥ 130/80 mmHg;
- Ochota zúčastnit se studie, dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Sekundární hypertenze;
eGFR<45ml/min/1,73m2；
Kancelářský krevní tlak ≥180/110 mmHg a průměrný krevní tlak za 24 hodin ≥ 170/100 mmHg；
Hypertenzní krize nastala do 3 měsíců;
diabetes 1. typu;
Kardiovaskulární příhody se vyskytly do 3 měsíců;
Fibrilace síní;
Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje subjekt nebo studii;
Pacienti s kontraindikací pro vzdálené ischemické kondicionování, jako je poranění cév, poranění měkkých tkání, ortopedické poranění nebo infekce paže;
Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství;
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, zvažují výzkumníci z jiných důvodů；
- Souběžná účast na jiném zařízení nebo testování léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIC
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na bilaterálních pažích.
Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
|
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na bilaterálních pažích.
Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham RIC
Protokol Sham-RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění umístěním automatických pneumatických manžet na bilaterální paže.
|
Protokol Sham-RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění umístěním automatických pneumatických manžet na bilaterální paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny 24h průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny 24h průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny 24h průměrného diasolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny průměrného diasolického krevního tlaku za 24 hodin od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny průměrného denního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny průměrného denního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny průměrného denního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny průměrného denního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny nočního průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny průměrného nočního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny nočního průměrného diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny nočního průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny průměrné srdeční frekvence za 24 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny 24h průměrné srdeční frekvence od výchozího stavu do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny ordinačního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny ordinačního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny domácího systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny domácího systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny domácího diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změny domácího diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC-Resistant HTN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .