Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor de behandeling van resistente hypertensie

3 september 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD

Werkzaamheid en veiligheid van externe ischemische conditionering voor de behandeling van resistente hypertensie: een pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ischemie-adaptatie op afstand voor de behandeling van resistente hypertensie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger ondanks therapietrouw aan ten minste drie antihypertensiva (waaronder één diureticum), goed voor 20% tot 30% van de patiënten met hypertensie. In vergelijking met patiënten met een goed onder controle gehouden bloeddruk is het cardiovasculaire risico op resistente hypertensie met ongeveer 50% verhoogd. Ledematen op afstand ischemische conditionering (LRIC) triggert endogene beschermende effecten door voorbijgaande en herhaalde ischemie in de ledemaat om weefsels en organen op afstand te beschermen. De mechanismen van LRIC omvatten de regulatie van het autonome zenuwstelsel, het vrijkomen van humorale factoren, verbetering van de vasculaire endotheliale functie en modulatie van immuun-/ontstekingsreacties, die de pathogenese van hypertensie via meerdere routes kunnen tegenwerken om te leiden tot een daling van de bloeddruk. theoretisch. Deze theorie is voorlopig bevestigd door verschillende onderzoeken met kleine steekproeven naar niet-resistente hypertensie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ischemie-adaptatie op afstand voor de behandeling van resistente hypertensie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30~80 jaar oud;

    • Regelmatig gebruik van ≥ 3 antihypertensiva (waaronder één diureticum) gedurende meer dan 4 weken;

      • Kantoorbloeddruk ≥ 140/90 mmHg, en 24-uurs gemiddelde bloeddruk ≥ 130/80 mmHg;

        • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, het onderzoeksprotocol te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie;

    • eGFR<45ml/min/1.73m2;

      • Kantoor bloeddruk ≥180/110 mmHg, en 24 uur gemiddelde bloeddruk ≥ 170/100 mmHg;

        • Hypertensieve crisis trad op binnen 3 maanden;

          • diabetes type 1;

            • Cardiovasculaire voorvallen deden zich voor binnen 3 maanden;

              • Boezemfibrilleren;

                • Aanwezigheid van een ernstige ziekte die de proefpersoon of het onderzoek nadelig beïnvloedt;

                  • Patiënten met een contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand, zoals vasculair letsel, letsel aan zacht weefsel, orthopedisch letsel of arminfectie;

                    • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap;

                      • Patiënten die om andere redenen niet geschikt zijn voor dit onderzoek, worden door onderzoekers overwogen；

                        • Gelijktijdig deelnemen aan een ander apparaat of medicijnonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC groep
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door geautomatiseerde pneumatische manchetten die op bilaterale armen worden geplaatst. Het RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 200 mmHg en 5 minuten leeglopen.
Apparaat: RIC
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door geautomatiseerde pneumatische manchetten die op bilaterale armen worden geplaatst. Het RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 200 mmHg en 5 minuten leeglopen.
Sham-vergelijker: Sham RIC-groep
Het Sham-RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 60 mmHg en 5 minuten leeglopen door geautomatiseerde pneumatische manchetten op bilaterale armen te plaatsen.
Apparaat: Sham-RIC
Het Sham-RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 60 mmHg en 5 minuten leeglopen door geautomatiseerde pneumatische manchetten op bilaterale armen te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de gemiddelde diasolische bloeddruk over 24 uur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde diasolische bloeddruk over 24 uur vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde systolische bloeddruk overdag vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de daggemiddelde diastolische bloeddruk van baseline tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde diastolische bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de gemiddelde diastolische bloeddruk 's nachts vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van 24 uur gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van gemiddelde hartslag over 24 uur vanaf baseline tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de diastolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de systolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de systolische bloeddruk thuis vanaf de basislijn tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Veranderingen van de diastolische bloeddruk thuis vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
vanaf baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-Resistant HTN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren