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Condicionamento Isquêmico Remoto para o Tratamento da Hipertensão Resistente

3 de setembro de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para o tratamento da hipertensão resistente: um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da adaptação à isquemia remota para o tratamento da hipertensão resistente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão resistente é definida como uma pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior, apesar da adesão a pelo menos três drogas anti-hipertensivas (incluindo um diurético), representando 20% a 30% dos pacientes com hipertensão. Em comparação com pacientes com pressão arterial bem controlada, o risco cardiovascular de hipertensão resistente é aumentado em cerca de 50%. O condicionamento isquêmico remoto do membro (LRIC) desencadeia efeitos protetores endógenos por meio de isquemia transitória e repetida no membro para proteger tecidos e órgãos remotos. Os mecanismos da LRIC envolvem a regulação do sistema nervoso autônomo, a liberação de fatores humorais, a melhora da função endotelial vascular e a modulação das respostas imunológicas/inflamatórias, que podem antagonizar a patogênese da hipertensão através de múltiplas vias para levar a uma queda na PA teoricamente. Essa teoria foi preliminarmente confirmada por vários estudos de pequeno tamanho de amostra em hipertensão não resistente. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da adaptação à isquemia remota para o tratamento da hipertensão resistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xunming Ji, MD, PhD
  • Número de telefone: 83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 ~ 80 anos de idade;

    • Tomar ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos (incluindo um diurético) por mais de 4 semanas regularmente;

      • Pressão arterial de consultório ≥ 140/90 mmHg e pressão arterial média de 24 h ≥ 130/80 mmHg;

        • Disposto a participar do estudo, seguir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária;

    • eGFR <45ml/min/1,73m2;

      • Pressão arterial de consultório ≥180/110 mmHg e pressão arterial média de 24 h ≥ 170/100 mmHg;

        • Crise hipertensiva ocorreu em 3 meses;

          • diabetes tipo 1;

            • Eventos cardiovasculares ocorreram dentro de 3 meses;

              • Fibrilação atrial;

                • Presença de qualquer doença grave que afete adversamente o sujeito ou estudo;

                  • Pacientes com contraindicação para condicionamento isquêmico remoto, como lesão vascular, lesão de partes moles, lesão ortopédica ou infecção no braço;

                    • Gravidez, lactação ou gravidez planejada;

                      • Pacientes não adequados para este ensaio foram considerados pelos pesquisadores por outros motivos;

                        • Participação em outro teste de dispositivo ou medicamento simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
RIC é uma terapia não invasiva que é realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados em braços bilaterais. O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 200 mmHg e desinsuflação de 5 min.
Dispositivo: RIC
RIC é uma terapia não invasiva que é realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados em braços bilaterais. O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 200 mmHg e desinsuflação de 5 min.
Comparador Falso: Grupo RIC falso
O protocolo Sham-RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 60 mmHg e deflação de 5 min, colocando manguitos pneumáticos automatizados nos braços bilaterais.
Dispositivo: Sham-RIC
O protocolo Sham-RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 60 mmHg e deflação de 5 min, colocando manguitos pneumáticos automatizados nos braços bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial sistólica média de 24 h
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica média de 24 h desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial diasólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diasólica média de 24 h desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica média diurna
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica média diurna desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica média diurna
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica média diurna desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica média noturna
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica média noturna desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica média noturna
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica média noturna desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da frequência cardíaca média de 24 h
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da frequência cardíaca média de 24 h desde a linha de base até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica no consultório desde o início até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica no consultório desde o início até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica em casa
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica em casa desde o início até 8 semanas
desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica em casa
Prazo: desde o início até 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica em casa desde o início até 8 semanas
desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ji Xunming,MD,PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-Resistant HTN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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