Conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'hypertension résistante
3 septembre 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD
Efficacité et innocuité du conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'hypertension résistante : une étude pilote
Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'adaptation à l'ischémie à distance pour le traitement de l'hypertension résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle résistante est définie comme une pression artérielle de 140/90 mmHg ou plus malgré l'observance d'au moins trois médicaments antihypertenseurs (dont un diurétique), ce qui représente 20 % à 30 % des patients souffrant d'hypertension.
Par rapport aux patients dont la tension artérielle est bien contrôlée, le risque cardiovasculaire d'hypertension artérielle résistante est augmenté d'environ 50 %.
Le conditionnement ischémique à distance des membres (LRIC) déclenche des effets protecteurs endogènes par le biais d'une ischémie transitoire et répétée dans le membre pour protéger les tissus et organes distants.
Les mécanismes de LRIC impliquent la régulation du système nerveux autonome, la libération de facteurs humoraux, l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire et la modulation des réponses immunitaires/inflammatoires, qui peuvent s'opposer à la pathogenèse de l'hypertension par de multiples voies pour entraîner une baisse de la pression artérielle. théoriquement.
Cette théorie a été confirmée de manière préliminaire par plusieurs études portant sur de petits échantillons dans l'hypertension non résistante.
Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'adaptation à l'ischémie à distance pour le traitement de l'hypertension résistante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenting Guo
- Numéro de téléphone: 18368910464
- E-mail: 18368910464@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 30 à 80 ans ;
Prendre ≥ 3 médicaments antihypertenseurs (dont un diurétique) pendant plus de 4 semaines régulièrement ;
Pression artérielle en cabinet ≥ 140/90 mmHg et pression artérielle moyenne sur 24 h ≥ 130/80 mmHg ;
- Disposé à participer à l'étude, à suivre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
HTA secondaire ;
DFGe<45 ml/min/1,73 m2 ;
Pression artérielle au bureau ≥ 180/110 mmHg et pression artérielle moyenne sur 24 h ≥ 170/100 mmHg；
La crise hypertensive est survenue dans les 3 mois;
diabète de type 1 ;
Des événements cardiovasculaires sont survenus dans les 3 mois ;
Fibrillation auriculaire;
Présence de toute maladie grave qui affecte négativement le sujet ou l'étude ;
Patients présentant une contre-indication au conditionnement ischémique à distance, comme une lésion vasculaire, une lésion des tissus mous, une lésion orthopédique ou une infection du bras ;
Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée ;
Patients non éligibles pour cet essai pris en compte par les chercheurs pour d'autres raisons；
- Participation à un autre essai de dispositif ou de médicament simultanément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par des brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras bilatéraux.
Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
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Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par des brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras bilatéraux.
Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
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Comparateur factice: Groupe Sham RIC
Le protocole Sham-RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes en plaçant des brassards pneumatiques automatisés sur les bras bilatéraux.
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Le protocole Sham-RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes en plaçant des brassards pneumatiques automatisés sur les bras bilatéraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre le départ et 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle diasolique moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle diasolique moyenne sur 24 h entre le départ et 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne diurne
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique moyenne diurne de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle diastolique moyenne diurne de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne nocturne
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique moyenne nocturne de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne nocturne
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle diastolique moyenne nocturne de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h entre le départ et 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique de bureau
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique au bureau de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle diastolique au bureau de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique à domicile
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Changements de la pression artérielle systolique à domicile de la ligne de base à 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique à domicile
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique à domicile entre le départ et 8 semaines
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de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-Resistant HTN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .