Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering til behandling af resistent hypertension

3. september 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Effektivitet og sikkerhed af fjern iskæmisk konditionering til behandling af resistent hypertension: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​fjerntilpasning af iskæmi til behandling af resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resistent hypertension er defineret som et blodtryk på 140/90 mmHg eller højere på trods af overholdelse af mindst tre antihypertensive lægemidler (inklusive et diuretikum), der tegner sig for 20 % til 30 % af patienter med hypertension. Sammenlignet med patienter med velkontrolleret blodtryk er den kardiovaskulære risiko for resistent hypertension øget med omkring 50 %. Limb remote iskæmisk konditionering (LRIC) udløser endogene beskyttende virkninger gennem forbigående og gentagen iskæmi i lemmen for at beskytte fjerntliggende væv og organer. LRIC's mekanismer involverer regulering af det autonome nervesystem, frigivelse af humorale faktorer, forbedring af vaskulær endotelfunktion og modulering af immun/inflammatoriske responser, som kan modvirke patogenesen af ​​hypertension gennem flere veje for at føre til et fald i BP teoretisk. Denne teori er foreløbigt blevet bekræftet af adskillige små prøvestørrelsesundersøgelser i ikke-resistent hypertension. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​fjerntilpasning af iskæmi til behandling af resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 30-80 år;

    • Indtagelse af ≥ 3 antihypertensiva (inklusive et diuretikum) i mere end 4 uger regelmæssigt;

      • Kontorblodtryk ≥ 140/90 mmhg og 24 timers gennemsnitsblodtryk ≥ 130/80 mmHg;

        • Villig til at deltage i undersøgelsen, følge undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension;

    • eGFR<45ml/min/1,73m2；

      • Kontorblodtryk ≥180/110 mmHg og 24 timers gennemsnitsblodtryk ≥ 170/100 mmHg;

        • Hypertensiv krise opstod inden for 3 måneder;

          • Type 1 diabetes;

            • Kardiovaskulære hændelser opstod inden for 3 måneder;

              • Atrieflimren;

                • Tilstedeværelse af enhver alvorlig sygdom, der negativt påvirker emnet eller undersøgelsen;

                  • Patienter med kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, såsom vaskulær skade, bløddelsskade, ortopædisk skade eller arminfektion;

                    • Graviditet, amning eller planlagt graviditet;

                      • Patienter, der ikke er egnede til dette forsøg, vurderet af forskere af andre årsager;

                        • Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på bilaterale arme. RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Enhed: RIC
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på bilaterale arme. RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Sham-komparator: Sham RIC gruppe
Sham-RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation ved at placere automatiske pneumatiske manchetter på bilaterale arme.
Enhed: Sham-RIC
Sham-RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation ved at placere automatiske pneumatiske manchetter på bilaterale arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt diasolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitligt diasolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitspuls
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af 24 timers gennemsnitspuls fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af kontorsystolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af kontordiastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer af hjemmesystolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer af hjemmesystolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændringer i hjemmets diastoliske blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Ændringer i hjemmets diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-Resistant HTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner