Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acondicionamiento Isquémico a Distancia para el Tratamiento de la Hipertensión Resistente

3 de septiembre de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para el tratamiento de la hipertensión resistente: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la adaptación a isquemia remota para el tratamiento de la hipertensión resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hipertensión resistente se define como una presión arterial de 140/90 mmHg o superior a pesar de la adherencia a al menos tres fármacos antihipertensivos (incluido un diurético), lo que representa del 20% al 30% de los pacientes con hipertensión. En comparación con pacientes con presión arterial bien controlada, el riesgo cardiovascular de hipertensión resistente aumenta en aproximadamente un 50%. El condicionamiento isquémico remoto de extremidades (LRIC, por sus siglas en inglés) desencadena efectos protectores endógenos a través de isquemia transitoria y repetida en la extremidad para proteger tejidos y órganos remotos. Los mecanismos de LRIC implican la regulación del sistema nervioso autónomo, la liberación de factores humorales, la mejora de la función del endotelio vascular y la modulación de las respuestas inmunitarias/inflamatorias, que pueden antagonizar la patogenia de la hipertensión a través de múltiples vías para provocar una caída de la PA teóricamente. Esta teoría ha sido confirmada preliminarmente por varios estudios de pequeño tamaño de muestra en hipertensión no resistente. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la adaptación a isquemia remota para el tratamiento de la hipertensión resistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xunming Ji, MD, PhD
  • Número de teléfono: 83199430
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenting Guo
  • Número de teléfono: 18368910464
  • Correo electrónico: 18368910464@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30~80 años de edad;

    • Tomar ≥ 3 medicamentos antihipertensivos (incluido un diurético) durante más de 4 semanas regularmente;

      • Presión arterial en consultorio ≥ 140/90 mmHg y presión arterial promedio de 24 h ≥ 130/80 mmHg;

        • Dispuesto a participar en el estudio, seguir el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria;

    • eGFR <45 ml/min/1,73 m2;

      • Presión arterial en el consultorio ≥180/110 mmHg y presión arterial promedio de 24 h ≥ 170/100 mmHg;

        • La crisis hipertensiva ocurrió dentro de los 3 meses;

          • Diabetes tipo 1;

            • Los eventos cardiovasculares ocurrieron dentro de los 3 meses;

              • Fibrilación auricular;

                • Presencia de cualquier enfermedad grave que afecte negativamente al sujeto o estudio;

                  • Pacientes con contraindicaciones para acondicionamiento isquémico remoto, como lesión vascular, lesión de tejidos blandos, lesión ortopédica o infección del brazo;

                    • Embarazo, lactancia o embarazo planificado;

                      • Pacientes no aptos para este ensayo considerados por los investigadores por otras razones;

                        • Participación en otro ensayo de dispositivo o medicamento simultáneamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales. El protocolo RIC incluye cinco ciclos de 5 min de inflado a 200 mmHg y 5 min de desinflado.
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales. El protocolo RIC incluye cinco ciclos de 5 min de inflado a 200 mmHg y 5 min de desinflado.
Comparador falso: Grupo Sham RIC
El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.
El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la presión arterial sistólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la presión arterial sistólica promedio de 24 h desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la presión arterial diasólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la presión arterial diasólica promedio de 24 h desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica promedio durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica promedio durante el día desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante el día desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica promedio durante la noche
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica promedio nocturna desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante la noche
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica promedio nocturna desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la frecuencia cardíaca media de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca promedio de 24 h desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la presión arterial sistólica en el consultorio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la presión arterial diastólica en el consultorio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la presión arterial sistólica en el hogar.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica domiciliaria desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios de la presión arterial diastólica en el hogar.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica domiciliaria desde el inicio hasta las 8 semanas
desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-Resistant HTN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RIC

3
Suscribir