- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426707
Acondicionamiento Isquémico a Distancia para el Tratamiento de la Hipertensión Resistente
Eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para el tratamiento de la hipertensión resistente: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, MD, PhD
- Número de teléfono: 83199430
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenting Guo
- Número de teléfono: 18368910464
- Correo electrónico: 18368910464@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
30~80 años de edad;
Tomar ≥ 3 medicamentos antihipertensivos (incluido un diurético) durante más de 4 semanas regularmente;
Presión arterial en consultorio ≥ 140/90 mmHg y presión arterial promedio de 24 h ≥ 130/80 mmHg;
- Dispuesto a participar en el estudio, seguir el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
hipertensión secundaria;
eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
Presión arterial en el consultorio ≥180/110 mmHg y presión arterial promedio de 24 h ≥ 170/100 mmHg;
La crisis hipertensiva ocurrió dentro de los 3 meses;
Diabetes tipo 1;
Los eventos cardiovasculares ocurrieron dentro de los 3 meses;
Fibrilación auricular;
Presencia de cualquier enfermedad grave que afecte negativamente al sujeto o estudio;
Pacientes con contraindicaciones para acondicionamiento isquémico remoto, como lesión vascular, lesión de tejidos blandos, lesión ortopédica o infección del brazo;
Embarazo, lactancia o embarazo planificado;
Pacientes no aptos para este ensayo considerados por los investigadores por otras razones;
- Participación en otro ensayo de dispositivo o medicamento simultáneamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo RIC
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales.
El protocolo RIC incluye cinco ciclos de 5 min de inflado a 200 mmHg y 5 min de desinflado.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales.
El protocolo RIC incluye cinco ciclos de 5 min de inflado a 200 mmHg y 5 min de desinflado.
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Comparador falso: Grupo Sham RIC
El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.
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El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la presión arterial sistólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la presión arterial sistólica promedio de 24 h desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de la presión arterial diasólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la presión arterial diasólica promedio de 24 h desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica promedio durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica promedio durante el día desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante el día desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica promedio durante la noche
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica promedio nocturna desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante la noche
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica promedio nocturna desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la frecuencia cardíaca media de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca promedio de 24 h desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la presión arterial sistólica en el consultorio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la presión arterial diastólica en el consultorio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la presión arterial sistólica en el hogar.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica domiciliaria desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios de la presión arterial diastólica en el hogar.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica domiciliaria desde el inicio hasta las 8 semanas
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC-Resistant HTN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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