Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

3 września 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD

Skuteczność i bezpieczeństwo kondycjonowania odległego niedokrwienia w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnej adaptacji niedokrwienia w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie oporne definiuje się jako ciśnienie tętnicze o wartości 140/90 mmHg lub wyższej pomimo przestrzegania co najmniej trzech leków hipotensyjnych (w tym jednego diuretyku), co dotyczy 20–30% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W porównaniu z pacjentami z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym ryzyko sercowo-naczyniowe wystąpienia opornego nadciśnienia tętniczego wzrasta o około 50%. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne kończyny (LRIC) wyzwala endogenne efekty ochronne poprzez przejściowe i powtarzające się niedokrwienie kończyny w celu ochrony odległych tkanek i narządów. Mechanizmy LRIC obejmują regulację autonomicznego układu nerwowego, uwalnianie czynników humoralnych, poprawę funkcji śródbłonka naczyniowego oraz modulację odpowiedzi immunologicznej/zapalnej, co może antagonizować patogenezę nadciśnienia tętniczego na wiele sposobów, prowadząc do spadku BP teoretycznie. Teoria ta została wstępnie potwierdzona w kilku badaniach na małych próbach dotyczących nadciśnienia nieopornego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnej adaptacji niedokrwienia w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 ~ 80 lat;

    • Regularne przyjmowanie ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych (w tym jednego leku moczopędnego) przez ponad 4 tygodnie;

      • Ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥ 140/90 mm Hg i średnie ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin ≥ 130/80 mm Hg;

        • Chęć wzięcia udziału w badaniu, przestrzegania protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne;

    • eGFR<45ml/min/1,73m2;

      • Ciśnienie krwi w gabinecie ≥180/110 mmHg i średnie ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin ≥ 170/100 mmHg;

        • Przełom nadciśnieniowy wystąpił w ciągu 3 miesięcy;

          • cukrzyca typu 1;

            • Zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 3 miesięcy;

              • Migotanie przedsionków;

                • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby, która niekorzystnie wpływa na uczestnika lub badanie;

                  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do kondycjonowania odległego niedokrwienia, takimi jak uszkodzenie naczyń, uszkodzenie tkanek miękkich, uraz ortopedyczny lub zakażenie ręki;

                    • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża;

                      • Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania uznani przez badaczy z innych powodów;

                        • Jednoczesny udział w badaniu innego urządzenia lub leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą automatycznych mankietów pneumatycznych zakładanych na obustronne ramiona. Protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowej inflacji do 200 mmHg i 5-minutowej deflacji.
Urządzenie: RIC
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą automatycznych mankietów pneumatycznych zakładanych na obustronne ramiona. Protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowej inflacji do 200 mmHg i 5-minutowej deflacji.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa RIC
Protokół Sham-RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego nadmuchiwania do 60 mmHg i 5-minutowego opróżniania przez zakładanie automatycznych mankietów pneumatycznych na obustronnych ramionach.
Urządzenie: Sham-RIC
Protokół Sham-RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego nadmuchiwania do 60 mmHg i 5-minutowego opróżniania przez zakładanie automatycznych mankietów pneumatycznych na obustronnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 24-godzinnego średniego ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego nocnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego nocnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego nocnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany średniego nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany 24-godzinnego średniego tętna
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany 24-godzinnego średniego tętna od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany ciśnienia skurczowego w gabinecie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany ciśnienia rozkurczowego w gabinecie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany ciśnienia skurczowego w domu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany domowego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany ciśnienia rozkurczowego w domu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany domowego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-Resistant HTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj