HIPEC を受けているヒトにおける高体温の熱力学モデル (HIPEC)
HIPEC を受けているヒトにおける腹腔内温熱療法の計算熱力学的モデルの開発
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、腹膜表面悪性腫瘍を持つ患者に対する十分に確立された代替療法です。 HIPEC には体温を管理するための所定のプロトコルがありますが、その結果得られる膀胱温度と深部体温は臨床現場では非常に変動し、不安定です。 このような結果は、ヒトにおける HIPEC 中の熱力学プロセスの理解が不完全であることを浮き彫りにします。
これまでの臨床研究や動物研究では腹部温熱療法が研究されてきましたが、HIPEC における患者変数、熱伝達、循環系と麻酔の影響を組み込んだ完全なヒトモデルは確立されていません。
このプロジェクトは、HIPEC 手術を受ける人間からの将来の現実世界データを使用して、計算熱力学モデルを開発および検証することを目指しています。 患者、麻酔、灌流関連の変数を熱力学モデルに組み込むことで、HIPEC 中の腹部の内側と外側の温度を予測できるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
腹膜表面悪性腫瘍は、まれな原発性腫瘍または一般的な二次腫瘍から発生する一連のがんです。 病因に関係なく、予後は不良で、有望な結果を示している治療法はわずかです。 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、これらの悪性腫瘍を患う患者に対する十分に確立された代替療法です。 それでも、46％もの患者が治療後早期に再発します。
HIPEC には体温を管理するための所定のプロトコルがありますが、その結果生じる膀胱温度と深部体温は非常にばらつきがあります。 年齢、性別、BMI、化学療法の種類と期間は、膀胱高熱の発生率と重症度に影響を与える重要な要素です。 臨床研究や動物研究では腹部温熱療法が研究されていますが、HIPEC における患者変数、熱伝達、循環系と麻酔の影響を組み込んだ完全なヒトモデルは確立されていません。
この知識のギャップを埋めるために、このプロジェクトは、HIPEC 手術を受ける人間からの将来の現実世界データを使用して計算熱力学モデルを開発し、検証することを目指しています。 患者、麻酔、灌流関連の変数を熱力学モデルに組み込むことで、HIPEC 中の腹部の内側と外側の温度を予測できるという仮説が立てられています。 HIPEC 中の体温変化を予測することで、臨床医は温熱療法の安全性と有効性を向上させることができます。
この仮説は、次の 2 つの具体的な目的を通じて評価されます。
具体的な目的 1: HIPEC を受けているヒトに対する腹腔内温熱療法の計算熱力学的モデルを開発すること。 その理論的根拠は、既存の熱力学モデルが無麻酔または低体温の人間を対象に設計されており、HIPEC 治療の条件を備えた新しいモデルの必要性を示唆しているということです。
具体的な目的 2: HIPEC 手術を受ける人間からの将来の現実世界データを使用して、新しい計算熱力学モデルを検証すること。 私たちの理論的根拠は、実世界のデータを使用することで、初期 (SA1) 計算モデルを最適化し、最終的には個別の温熱療法を定式化するために使用できるということです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katherine Nowak, PhD
- 電話番号：313-771-7128
- メール：knowak2@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Katherine Nowak
-
コンタクト：
- Katherine Nowak, PhD
- 電話番号：313-771-7128
- メール：knowak2@hfhs.org
-
コンタクト：
- Carlos Guerra, MD
- メール：cguerra1@hfhs.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- HFH-Mainにて腹部癌のHIPEC手術を受ける予定
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 未成年者
- 外科的検査後の HIPEC による治療には適さない疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ハイペック
細胞縮小手術を受けており、手術室での外科的検査後にHIPECの資格があるとみなされる成人。 患者は、外科腫瘍医が定義した日常診療に従って HIPEC を受けます。 |
この研究のすべての患者は、HIPEC 手術に関して同じ標準治療を受けます。
唯一の違いは、腹腔内温度に関するより堅牢なデータを収集するための追加の温度プローブの使用と、システムの実際の境界条件の予測収集です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部体温 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
膀胱温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚の平均温度 (℃)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な皮膚温度値の重み付け計算。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
腹腔内壁組織温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
設定温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
流入温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
流出温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
HIPEC フロー
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な流量値 (mL/min)
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
手術室温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
アンダーボディブランケットの温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
対流エアブランケット温度 (摂氏)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な温度値
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
腹腔内容積 (mL)
時間枠：術前、平均して手術前 3 か月以内。
|
術前 CT スキャンの 3D ラボ後処理。
|
術前、平均して手術前 3 か月以内。
|
|
腹腔容積 (mL)
時間枠：術前、平均して手術前 3 か月以内。
|
術前 CT スキャンの 3D ラボ後処理。
|
術前、平均して手術前 3 か月以内。
|
|
腹部容積 (mL)
時間枠：術前、平均して手術前 3 か月以内。
|
術前 CT スキャンの 3D ラボ後処理。
|
術前、平均して手術前 3 か月以内。
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な血圧値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
心拍数 (拍/分)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な心拍数値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
心拍出量 (L/分)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な心拍出量値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
ストローク量の変化 (%)
時間枠：HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
HIPEC 治療中の経時的な 1 回拍出量の変動値。
|
HIPEC 処置の所要時間 (2 ～ 4 時間)
|
|
体脂肪率(%)
時間枠：術前、手術当日に入手したもの。
|
インピーダンス測定により決定
|
術前、手術当日に入手したもの。
|
|
重量 (kg)
時間枠：術前、手術当日に入手したもの。
|
参加者の体重
|
術前、手術当日に入手したもの。
|
|
身長(m)
時間枠：術前、手術当日に入手したもの。
|
参加者の身長
|
術前、手術当日に入手したもの。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos Guerra, MD、Staff Anesthesiologist
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。