- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426928
Hypertermian termodynaaminen malli ihmisillä, joilla on HIPEC (HIPEC)
Laskennallisen, termodynaamisen mallin kehittäminen intraabdominaaliseen hypertermiaan ihmisillä, joilla on HIPEC
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on vakiintunut vaihtoehto potilaille, joilla on vatsakalvon pinnan pahanlaatuisia kasvaimia. Vaikka HIPEC:llä on ennalta määrätty protokolla kehon lämpötilan hallintaan, tuloksena olevat virtsarakon ja sisäkehon lämpötilat ovat erittäin vaihtelevia ja epävakaita kliinisessä käytännössä. Tällaiset tulokset korostavat epätäydellistä ymmärrystä termodynaamisista prosesseista HIPEC:n aikana ihmisillä.
Aiemmissa kliinisissä ja eläintutkimuksissa on tutkittu vatsan hypertermiaa, mutta täydellistä ihmismallia, joka sisältää potilasmuuttujat, lämmönsiirron sekä verenkiertojärjestelmän ja anestesian vaikutuksen HIPEC:iin, ei ole vahvistettu.
Tämä projekti pyrkii kehittämään ja validoimaan laskennallisen termodynaamisen mallin käyttämällä HIPEC-leikkauksen saaneiden ihmisten tulevaisuutta koskevia reaalimaailman tietoja. Oletetaan, että sisällyttämällä potilaaseen, anestesiaan ja perfuusioon liittyvät muuttujat termodynaamiseen malliin, lämpötilat vatsan sisällä ja ulkopuolella HIPEC:n aikana voidaan ennustaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalisen pinnan pahanlaatuiset kasvaimet ovat ryhmä syöpiä, jotka johtuvat harvinaisista primaarisista tai yleisistä sekundaarisista kasvaimista. Etiologiasta riippumatta ennuste on huono ja vain muutama hoito on osoittanut lupaavia tuloksia. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on vakiintunut vaihtoehto potilaille, joilla on näitä pahanlaatuisia kasvaimia. Silti jopa 46 % potilaista uusiutuu varhain hoidon jälkeen.
Vaikka HIPECillä on ennalta määrätty protokolla kehon lämpötilan hallintaan, tuloksena olevat virtsarakon ja kehon sisälämpötilat vaihtelevat suuresti. Ikä, sukupuoli, painoindeksi sekä kemoterapian tyyppi ja kesto ovat avaintekijöitä, jotka vaikuttavat virtsarakon hypertermian ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen. Vaikka kliinisissä ja eläintutkimuksissa on tutkittu vatsan hypertermiaa, täydellistä ihmismallia, joka sisältää potilasmuuttujat, lämmönsiirron sekä verenkiertojärjestelmän ja anestesian vaikutusta HIPEC:iin, ei ole vahvistettu.
Tämän tiedon aukon kuromiseksi tällä hankkeella pyritään kehittämään ja validoimaan laskennallinen termodynaaminen malli käyttämällä HIPEC-leikkauksen saaneiden ihmisten tulevaisuuden reaalimaailman tietoja. Oletetaan, että sisällyttämällä potilaaseen, anestesiaan ja perfuusioon liittyvät muuttujat termodynaamiseen malliin, lämpötilat vatsan sisällä ja ulkopuolella HIPEC:n aikana voidaan ennustaa. Ennakoimalla lämpötilan muutoksia HIPEC:n aikana kliinikot voivat parantaa terapeuttisen hypertermian turvallisuutta ja tehoa.
Hypoteesia arvioidaan kahden erityisen tavoitteen kautta:
Erityistavoite 1: Kehittää laskennallinen, termodynaaminen malli intraabdominaaliseen hypertermiaan ihmisille, joilla on HIPEC. Syynä on, että nykyiset termodynaamiset mallit on suunniteltu nukutetuille tai hypotermisille ihmisille, mikä tarkoittaa uuden mallin tarvetta HIPEC-hoidon olosuhteissa.
Erityistavoite 2: Vahvistaa uusi laskennallinen termodynaaminen mallimme käyttämällä HIPEC-leikkauksen saaneiden ihmisten tulevaisuutta koskevia reaalimaailman tietoja. Perustelumme on, että käyttämällä todellista dataa alkuperäinen (SA1) laskennallinen malli voidaan optimoida ja käyttää lopulta yksilöllisten hypertermian hoitojen muotoiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Nowak, PhD
- Puhelinnumero: 313-771-7128
- Sähköposti: knowak2@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Katherine Nowak
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Nowak, PhD
- Puhelinnumero: 313-771-7128
- Sähköposti: knowak2@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Guerra, MD
- Sähköposti: cguerra1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18 vuotta täyttäneet)
- Suunniteltu HIPEC-leikkaukseen vatsasyövän vuoksi HFH-Mainissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alaikäiset
- Sairaus ei sovi HIPEC-hoitoon kirurgisen tutkimuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIPEC
Aikuiset, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja joiden katsotaan olevan oikeutettuja HIPEC:iin leikkaussalissa tehdyn kirurgisen tutkimuksen jälkeen. Potilaat saavat HIPEC:n rutiinikäytännön mukaisesti, kirurgisen onkologin määrittelemällä tavalla. |
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat samantasoista hoitoa HIPEC-toimenpiteeseen.
Ainoa ero on lisälämpötila-anturien käyttö luotettavampien tietojen keräämiseksi vatsansisäisestä lämpötilasta ja järjestelmän todellisten rajaolosuhteiden mahdollinen kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon sisälämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Virtsarakon lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon keskilämpötila (C)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Ihon lämpötila-arvojen punnittu laskenta ajan kuluessa HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Vatsansisäisen seinämän kudoksen lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Aseta lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Sisäänvirtauslämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Ulosvirtauslämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
HIPEC Flow
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Virtausarvot (ml/min) ajan kuluessa HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Leikkaushuoneen lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Peiton lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Konvektioilmapeiton lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Vatsaontelon tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Preoperatiivisten TT-kuvausten 3D-laboratoriokäsittely.
|
Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Peritoneaaliontelon tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Preoperatiivisten TT-kuvausten 3D-laboratoriokäsittely.
|
Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Vatsan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Preoperatiivisten TT-kuvausten 3D-laboratoriokäsittely.
|
Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Verenpainearvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Sykearvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Sydämen teho (l/min)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Sydämen minuuttitilavuusarvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
Iskutilavuuden vaihteluarvot ajan kuluessa HIPEC-hoidon aikana.
|
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
|
|
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
|
Määritetään impedanssimetrialla
|
Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
|
Osallistujan paino
|
Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
|
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
|
Osallistujan pituus
|
Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .