Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermian termodynaaminen malli ihmisillä, joilla on HIPEC (HIPEC)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Laskennallisen, termodynaamisen mallin kehittäminen intraabdominaaliseen hypertermiaan ihmisillä, joilla on HIPEC

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on vakiintunut vaihtoehto potilaille, joilla on vatsakalvon pinnan pahanlaatuisia kasvaimia. Vaikka HIPEC:llä on ennalta määrätty protokolla kehon lämpötilan hallintaan, tuloksena olevat virtsarakon ja sisäkehon lämpötilat ovat erittäin vaihtelevia ja epävakaita kliinisessä käytännössä. Tällaiset tulokset korostavat epätäydellistä ymmärrystä termodynaamisista prosesseista HIPEC:n aikana ihmisillä.

Aiemmissa kliinisissä ja eläintutkimuksissa on tutkittu vatsan hypertermiaa, mutta täydellistä ihmismallia, joka sisältää potilasmuuttujat, lämmönsiirron sekä verenkiertojärjestelmän ja anestesian vaikutuksen HIPEC:iin, ei ole vahvistettu.

Tämä projekti pyrkii kehittämään ja validoimaan laskennallisen termodynaamisen mallin käyttämällä HIPEC-leikkauksen saaneiden ihmisten tulevaisuutta koskevia reaalimaailman tietoja. Oletetaan, että sisällyttämällä potilaaseen, anestesiaan ja perfuusioon liittyvät muuttujat termodynaamiseen malliin, lämpötilat vatsan sisällä ja ulkopuolella HIPEC:n aikana voidaan ennustaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalisen pinnan pahanlaatuiset kasvaimet ovat ryhmä syöpiä, jotka johtuvat harvinaisista primaarisista tai yleisistä sekundaarisista kasvaimista. Etiologiasta riippumatta ennuste on huono ja vain muutama hoito on osoittanut lupaavia tuloksia. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on vakiintunut vaihtoehto potilaille, joilla on näitä pahanlaatuisia kasvaimia. Silti jopa 46 % potilaista uusiutuu varhain hoidon jälkeen.

Vaikka HIPECillä on ennalta määrätty protokolla kehon lämpötilan hallintaan, tuloksena olevat virtsarakon ja kehon sisälämpötilat vaihtelevat suuresti. Ikä, sukupuoli, painoindeksi sekä kemoterapian tyyppi ja kesto ovat avaintekijöitä, jotka vaikuttavat virtsarakon hypertermian ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen. Vaikka kliinisissä ja eläintutkimuksissa on tutkittu vatsan hypertermiaa, täydellistä ihmismallia, joka sisältää potilasmuuttujat, lämmönsiirron sekä verenkiertojärjestelmän ja anestesian vaikutusta HIPEC:iin, ei ole vahvistettu.

Tämän tiedon aukon kuromiseksi tällä hankkeella pyritään kehittämään ja validoimaan laskennallinen termodynaaminen malli käyttämällä HIPEC-leikkauksen saaneiden ihmisten tulevaisuuden reaalimaailman tietoja. Oletetaan, että sisällyttämällä potilaaseen, anestesiaan ja perfuusioon liittyvät muuttujat termodynaamiseen malliin, lämpötilat vatsan sisällä ja ulkopuolella HIPEC:n aikana voidaan ennustaa. Ennakoimalla lämpötilan muutoksia HIPEC:n aikana kliinikot voivat parantaa terapeuttisen hypertermian turvallisuutta ja tehoa.

Hypoteesia arvioidaan kahden erityisen tavoitteen kautta:

Erityistavoite 1: Kehittää laskennallinen, termodynaaminen malli intraabdominaaliseen hypertermiaan ihmisille, joilla on HIPEC. Syynä on, että nykyiset termodynaamiset mallit on suunniteltu nukutetuille tai hypotermisille ihmisille, mikä tarkoittaa uuden mallin tarvetta HIPEC-hoidon olosuhteissa.

Erityistavoite 2: Vahvistaa uusi laskennallinen termodynaaminen mallimme käyttämällä HIPEC-leikkauksen saaneiden ihmisten tulevaisuutta koskevia reaalimaailman tietoja. Perustelumme on, että käyttämällä todellista dataa alkuperäinen (SA1) laskennallinen malli voidaan optimoida ja käyttää lopulta yksilöllisten hypertermian hoitojen muotoiluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katherine Nowak, PhD
  • Puhelinnumero: 313-771-7128
  • Sähköposti: knowak2@hfhs.org

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Katherine Nowak
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Nowak, PhD
          • Puhelinnumero: 313-771-7128
          • Sähköposti: knowak2@hfhs.org
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, joille on määrä suorittaa hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) vatsasyöpään Henry Fordin pääsairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18 vuotta täyttäneet)
  • Suunniteltu HIPEC-leikkaukseen vatsasyövän vuoksi HFH-Mainissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Alaikäiset
  • Sairaus ei sovi HIPEC-hoitoon kirurgisen tutkimuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIPEC

Aikuiset, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja joiden katsotaan olevan oikeutettuja HIPEC:iin leikkaussalissa tehdyn kirurgisen tutkimuksen jälkeen.

Potilaat saavat HIPEC:n rutiinikäytännön mukaisesti, kirurgisen onkologin määrittelemällä tavalla.

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat samantasoista hoitoa HIPEC-toimenpiteeseen. Ainoa ero on lisälämpötila-anturien käyttö luotettavampien tietojen keräämiseksi vatsansisäisestä lämpötilasta ja järjestelmän todellisten rajaolosuhteiden mahdollinen kerääminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon sisälämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Virtsarakon lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon keskilämpötila (C)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Ihon lämpötila-arvojen punnittu laskenta ajan kuluessa HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Vatsansisäisen seinämän kudoksen lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Aseta lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Sisäänvirtauslämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Ulosvirtauslämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
HIPEC Flow
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Virtausarvot (ml/min) ajan kuluessa HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Leikkaushuoneen lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Peiton lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Konvektioilmapeiton lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Lämpötila-arvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Vatsaontelon tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Preoperatiivisten TT-kuvausten 3D-laboratoriokäsittely.
Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Peritoneaaliontelon tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Preoperatiivisten TT-kuvausten 3D-laboratoriokäsittely.
Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Vatsan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Preoperatiivisten TT-kuvausten 3D-laboratoriokäsittely.
Ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Verenpainearvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Sykearvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Sydämen teho (l/min)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Sydämen minuuttitilavuusarvot ajan mittaan HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Iskun tilavuuden vaihtelu (%)
Aikaikkuna: HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Iskutilavuuden vaihteluarvot ajan kuluessa HIPEC-hoidon aikana.
HIPEC-toimenpiteen kesto (2-4 tuntia)
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
Määritetään impedanssimetrialla
Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
Paino (kg)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
Osallistujan paino
Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
Korkeus (m)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.
Osallistujan pituus
Ennen leikkausta, saatu leikkauspäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa