Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termodynamiczny model hipertermii u ludzi poddawanych HIPEC (HIPEC)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Opracowanie obliczeniowego, termodynamicznego modelu hipertermii wewnątrzbrzusznej u ludzi poddawanych HIPEC

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jest dobrze ugruntowaną alternatywą dla pacjentów z powierzchniowymi nowotworami otrzewnej. Chociaż HIPEC ma z góry ustalony protokół zarządzania temperaturą ciała, wynikająca z tego temperatura pęcherza i głębokiej części ciała jest bardzo zmienna i niestabilna w praktyce klinicznej. Takie wyniki podkreślają niepełne zrozumienie procesów termodynamicznych podczas HIPEC u ludzi.

Wcześniejsze badania kliniczne i badania na zwierzętach dotyczyły hipertermii brzusznej, ale nie ustalono pełnego modelu ludzkiego obejmującego zmienne pacjenta, dostarczanie ciepła oraz wpływ układu krążenia i znieczulenia w HIPEC.

Ten projekt ma na celu opracowanie i zweryfikowanie obliczeniowego modelu termodynamicznego z wykorzystaniem prospektywnych rzeczywistych danych pochodzących od ludzi poddawanych operacji HIPEC. Postawiono hipotezę, że poprzez włączenie zmiennych związanych z pacjentem, znieczuleniem i perfuzją do modelu termodynamicznego można przewidzieć temperatury wewnątrz i na zewnątrz jamy brzusznej podczas HIPEC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory złośliwe powierzchni otrzewnej to grupa nowotworów wywodzących się z rzadkich pierwotnych lub powszechnych guzów wtórnych. Niezależnie od etiologii rokowanie jest złe i tylko kilka terapii przyniosło obiecujące wyniki. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jest dobrze ugruntowaną alternatywą dla pacjentów z tymi nowotworami złośliwymi. Mimo to, aż 46% pacjentów powraca wcześnie po leczeniu.

Chociaż HIPEC ma z góry określony protokół zarządzania temperaturą ciała, wynikająca z tego temperatura pęcherza i głębokiej części ciała jest bardzo zmienna. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała oraz rodzaj i czas trwania chemioterapii są kluczowymi czynnikami wpływającymi na częstość występowania i nasilenie hipertermii pęcherza moczowego. Podczas gdy badania kliniczne i badania na zwierzętach dotyczyły hipertermii brzusznej, nie ustalono pełnego modelu ludzkiego obejmującego zmienne pacjenta, dostarczanie ciepła oraz wpływ układu krążenia i znieczulenia w HIPEC.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, ten projekt ma na celu opracowanie i zweryfikowanie obliczeniowego modelu termodynamicznego z wykorzystaniem prospektywnych danych rzeczywistych pochodzących od ludzi poddawanych operacji HIPEC. Postawiono hipotezę, że poprzez włączenie zmiennych związanych z pacjentem, znieczuleniem i perfuzją do modelu termodynamicznego można przewidzieć temperatury wewnątrz i na zewnątrz jamy brzusznej podczas HIPEC. Przewidując zmiany temperatury podczas HIPEC, klinicyści mogą poprawić bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej hipertermii.

Hipoteza zostanie oceniona przez dwa szczegółowe cele:

Cel szczegółowy 1: Opracowanie obliczeniowego, termodynamicznego modelu hipertermii wewnątrzbrzusznej u ludzi poddawanych zabiegowi HIPEC. Uzasadnieniem jest to, że istniejące modele termodynamiczne są przeznaczone dla ludzi nie znieczulonych lub w stanie hipotermii, co sugeruje potrzebę nowego modelu z warunkami leczenia HIPEC.

Cel szczegółowy 2: Zweryfikowanie naszego nowatorskiego obliczeniowego modelu termodynamicznego przy użyciu prospektywnych rzeczywistych danych pochodzących od ludzi poddawanych operacji HIPEC. Naszym uzasadnieniem jest to, że wykorzystując dane ze świata rzeczywistego, początkowy model obliczeniowy (SA1) można zoptymalizować i ostatecznie wykorzystać do sformułowania zindywidualizowanych terapii hipertermii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine Nowak, PhD
  • Numer telefonu: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów, u których zaplanowano poddanie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z powodu raka jamy brzusznej w Szpitalu Głównym im. Henry'ego Forda

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (co najmniej 18 lat lub starsi)
  • Zaplanowano poddanie się operacji HIPEC z powodu raka jamy brzusznej w HFH-Main

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Nieletni
  • Choroba niekwalifikująca się do leczenia HIPEC po badaniu chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIPEC

Dorośli poddawani operacjom cytoredukcyjnym, którzy kwalifikują się do HIPEC po eksploracji chirurgicznej na sali operacyjnej.

Pacjenci będą otrzymywać HIPEC zgodnie z rutynową praktyką określoną przez chirurga onkologa.
Inny: Dodatkowe monitorowanie/rejestracja temperatury
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają ten sam standard opieki w ramach procedury HIPEC. Jedyną różnicą będzie zastosowanie dodatkowych sond temperatury w celu zebrania bardziej wiarygodnych danych dotyczących temperatury w jamie brzusznej oraz prospektywne zebranie rzeczywistych warunków brzegowych systemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała (Celsjusza)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Temperatura pęcherza (Celsjusz)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia temperatura skóry (C)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Ważone obliczenie wartości temperatury skóry w czasie podczas zabiegu HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Temperatura tkanki ściany jamy brzusznej (Celsjusz)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Ustaw temperaturę (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Temperatura na zasilaniu (Celsjusz)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu HIPEC (2-4 godz.)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania zabiegu HIPEC (2-4 godz.)
Temperatura na wylocie (Celsjusz)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Przepływ HIPEC
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości przepływu (ml/min) w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Temperatura w sali operacyjnej (Celsjusz)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Temperatura koca pod podwoziem (w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Temperatura koca powietrza konwekcyjnego (w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości temperatury w czasie podczas zabiegu HIPEC
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Objętość jamy brzusznej (ml)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, średnio w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Przetwarzanie końcowe 3D-lab przedoperacyjnych skanów CT.
Przedoperacyjne, średnio w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Objętość jamy otrzewnej (ml)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, średnio w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Przetwarzanie końcowe 3D-lab przedoperacyjnych skanów CT.
Przedoperacyjne, średnio w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Objętość jamy brzusznej (ml)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, średnio w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Przetwarzanie końcowe 3D-lab przedoperacyjnych skanów CT.
Przedoperacyjne, średnio w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości ciśnienia krwi w czasie podczas leczenia HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości tętna w czasie podczas leczenia HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości rzutu serca w czasie podczas leczenia HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Zmiana objętości wyrzutowej (%)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Wartości zmiany objętości wyrzutowej w czasie podczas leczenia HIPEC.
Czas trwania procedury HIPEC (2-4 godziny)
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, uzyskany w dniu operacji.
Określone przez impedancję
Przedoperacyjny, uzyskany w dniu operacji.
Waga (kg)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, uzyskany w dniu operacji.
Waga uczestnika
Przedoperacyjny, uzyskany w dniu operacji.
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, uzyskany w dniu operacji.
Wzrost uczestnika
Przedoperacyjny, uzyskany w dniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj