- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426928
Modelo termodinâmico de hipertermia em humanos submetidos a HIPEC (HIPEC)
Desenvolvimento de um Modelo Termodinâmico Computacional de Hipertermia Intra-abdominal em Seres Humanos Submetidos a HIPEC
A Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) é uma alternativa bem estabelecida para pacientes com malignidades da superfície peritoneal. Embora a HIPEC tenha um protocolo predeterminado para controlar a temperatura corporal, as temperaturas resultantes da bexiga e do corpo são altamente variáveis e instáveis na prática clínica. Tais resultados destacam uma compreensão incompleta dos processos termodinâmicos durante HIPEC em humanos.
Investigações clínicas e animais anteriores estudaram a hipertermia abdominal, mas não foi estabelecido um modelo humano completo que incorporasse as variáveis do paciente, o fornecimento de calor e o impacto do sistema circulatório e da anestesia na HIPEC.
Este projeto visa desenvolver e validar um modelo termodinâmico computacional usando dados prospectivos do mundo real de humanos submetidos à cirurgia HIPEC. A hipótese é que, ao incorporar variáveis relacionadas ao paciente, à anestesia e à perfusão em um modelo termodinâmico, as temperaturas dentro e fora do abdome durante a HIPEC podem ser previstas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades da superfície peritoneal são um grupo de cânceres decorrentes de tumores primários raros ou secundários comuns. Independentemente da etiologia, o prognóstico é ruim e apenas algumas terapias têm mostrado resultados promissores. A Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) é uma alternativa bem estabelecida para pacientes com essas malignidades. Ainda assim, até 46% dos pacientes recorrem logo após o tratamento.
Embora o HIPEC tenha um protocolo predeterminado para controlar a temperatura corporal, as temperaturas resultantes da bexiga e do corpo são altamente variáveis. Idade, sexo, índice de massa corporal e tipo e duração da quimioterapia são fatores-chave que influenciam a incidência e a gravidade da hipertermia vesical. Embora as investigações clínicas e em animais tenham estudado a hipertermia abdominal, não foi estabelecido um modelo humano completo que incorpore as variáveis do paciente, o fornecimento de calor e o impacto do sistema circulatório e da anestesia na HIPEC.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, este projeto busca desenvolver e validar um modelo termodinâmico computacional usando dados prospectivos do mundo real de humanos submetidos à cirurgia HIPEC. A hipótese é que, ao incorporar variáveis relacionadas ao paciente, à anestesia e à perfusão em um modelo termodinâmico, as temperaturas dentro e fora do abdome durante a HIPEC podem ser previstas. Ao prever as mudanças de temperatura durante a HIPEC, os médicos podem melhorar a segurança e a eficácia da hipertermia terapêutica.
A hipótese será avaliada através de dois objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Desenvolver um modelo termodinâmico computacional de hipertermia intra-abdominal para humanos submetidos a HIPEC. A justificativa é que os modelos termodinâmicos existentes são projetados para humanos não anestesiados ou hipotérmicos, implicando a necessidade de um novo modelo com as condições de um tratamento HIPEC.
Objetivo específico 2: Validar nosso novo modelo termodinâmico computacional usando dados prospectivos do mundo real de humanos submetidos à cirurgia HIPEC. Nosso raciocínio é que, usando dados do mundo real, o modelo computacional inicial (SA1) pode ser otimizado e, finalmente, usado para formular tratamentos de hipertermia individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Nowak, PhD
- Número de telefone: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Katherine Nowak
-
Contato:
- Katherine Nowak, PhD
- Número de telefone: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
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Contato:
- Carlos Guerra, MD
- E-mail: cguerra1@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (pelo menos 18 anos ou mais)
- Programado para passar por cirurgia HIPEC para câncer abdominal no HFH-Main
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- menores
- Doença não passível de tratamento com HIPEC após exame cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIPEC
Adultos submetidos a cirurgia citorredutora e considerados elegíveis para HIPEC após exploração cirúrgica na sala de cirurgia. Os pacientes receberão HIPEC de acordo com a prática de rotina, conforme definido pelo oncologista cirúrgico. |
Todos os pacientes neste estudo receberão o mesmo padrão de tratamento para o procedimento HIPEC.
A única diferença será o uso de sondas de temperatura adicionais para coletar dados mais robustos sobre a temperatura intra-abdominal e a coleta prospectiva das condições reais de limite do sistema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura do núcleo do corpo (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura da bexiga (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura média da pele (C)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Cálculo ponderado dos valores de temperatura da pele ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura do tecido da parede intrabdominal (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Definir temperatura (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de entrada (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de saída (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Fluxo HIPEC
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de fluxo (mL/min) ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura da Sala de Operações (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura do cobertor da parte inferior da carroceria (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura do cobertor de ar de convecção (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Volume da Cavidade Intrabdominal (mL)
Prazo: Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
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Pós-processamento em laboratório 3D de tomografias computadorizadas pré-operatórias.
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Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
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Volume da Cavidade Peritoneal (mL)
Prazo: Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
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Pós-processamento em laboratório 3D de tomografias computadorizadas pré-operatórias.
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Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
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Volume Abdominal (mL)
Prazo: Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
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Pós-processamento em laboratório 3D de tomografias computadorizadas pré-operatórias.
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Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de pressão arterial ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de frequência cardíaca ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de débito cardíaco ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Variação do volume de curso (%)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de variação do volume sistólico ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
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Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
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Percentual de gordura corporal (%)
Prazo: Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
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Determinado por impedânciametria
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Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
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Peso (Kg)
Prazo: Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
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Peso do participante
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Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
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Altura (m)
Prazo: Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
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Altura do participante
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Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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