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Modelo termodinâmico de hipertermia em humanos submetidos a HIPEC (HIPEC)

15 de outubro de 2025 atualizado por: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Desenvolvimento de um Modelo Termodinâmico Computacional de Hipertermia Intra-abdominal em Seres Humanos Submetidos a HIPEC

A Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) é uma alternativa bem estabelecida para pacientes com malignidades da superfície peritoneal. Embora a HIPEC tenha um protocolo predeterminado para controlar a temperatura corporal, as temperaturas resultantes da bexiga e do corpo são altamente variáveis ​​e instáveis ​​na prática clínica. Tais resultados destacam uma compreensão incompleta dos processos termodinâmicos durante HIPEC em humanos.

Investigações clínicas e animais anteriores estudaram a hipertermia abdominal, mas não foi estabelecido um modelo humano completo que incorporasse as variáveis ​​do paciente, o fornecimento de calor e o impacto do sistema circulatório e da anestesia na HIPEC.

Este projeto visa desenvolver e validar um modelo termodinâmico computacional usando dados prospectivos do mundo real de humanos submetidos à cirurgia HIPEC. A hipótese é que, ao incorporar variáveis ​​relacionadas ao paciente, à anestesia e à perfusão em um modelo termodinâmico, as temperaturas dentro e fora do abdome durante a HIPEC podem ser previstas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As malignidades da superfície peritoneal são um grupo de cânceres decorrentes de tumores primários raros ou secundários comuns. Independentemente da etiologia, o prognóstico é ruim e apenas algumas terapias têm mostrado resultados promissores. A Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) é uma alternativa bem estabelecida para pacientes com essas malignidades. Ainda assim, até 46% dos pacientes recorrem logo após o tratamento.

Embora o HIPEC tenha um protocolo predeterminado para controlar a temperatura corporal, as temperaturas resultantes da bexiga e do corpo são altamente variáveis. Idade, sexo, índice de massa corporal e tipo e duração da quimioterapia são fatores-chave que influenciam a incidência e a gravidade da hipertermia vesical. Embora as investigações clínicas e em animais tenham estudado a hipertermia abdominal, não foi estabelecido um modelo humano completo que incorpore as variáveis ​​do paciente, o fornecimento de calor e o impacto do sistema circulatório e da anestesia na HIPEC.

Para preencher essa lacuna de conhecimento, este projeto busca desenvolver e validar um modelo termodinâmico computacional usando dados prospectivos do mundo real de humanos submetidos à cirurgia HIPEC. A hipótese é que, ao incorporar variáveis ​​relacionadas ao paciente, à anestesia e à perfusão em um modelo termodinâmico, as temperaturas dentro e fora do abdome durante a HIPEC podem ser previstas. Ao prever as mudanças de temperatura durante a HIPEC, os médicos podem melhorar a segurança e a eficácia da hipertermia terapêutica.

A hipótese será avaliada através de dois objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Desenvolver um modelo termodinâmico computacional de hipertermia intra-abdominal para humanos submetidos a HIPEC. A justificativa é que os modelos termodinâmicos existentes são projetados para humanos não anestesiados ou hipotérmicos, implicando a necessidade de um novo modelo com as condições de um tratamento HIPEC.

Objetivo específico 2: Validar nosso novo modelo termodinâmico computacional usando dados prospectivos do mundo real de humanos submetidos à cirurgia HIPEC. Nosso raciocínio é que, usando dados do mundo real, o modelo computacional inicial (SA1) pode ser otimizado e, finalmente, usado para formular tratamentos de hipertermia individualizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katherine Nowak, PhD
  • Número de telefone: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Katherine Nowak
        • Contato:
          • Katherine Nowak, PhD
          • Número de telefone: 313-771-7128
          • E-mail: knowak2@hfhs.org
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em todos os pacientes programados para serem submetidos à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para câncer abdominal no Henry Ford Main Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (pelo menos 18 anos ou mais)
  • Programado para passar por cirurgia HIPEC para câncer abdominal no HFH-Main

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • menores
  • Doença não passível de tratamento com HIPEC após exame cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIPEC

Adultos submetidos a cirurgia citorredutora e considerados elegíveis para HIPEC após exploração cirúrgica na sala de cirurgia.

Os pacientes receberão HIPEC de acordo com a prática de rotina, conforme definido pelo oncologista cirúrgico.

Todos os pacientes neste estudo receberão o mesmo padrão de tratamento para o procedimento HIPEC. A única diferença será o uso de sondas de temperatura adicionais para coletar dados mais robustos sobre a temperatura intra-abdominal e a coleta prospectiva das condições reais de limite do sistema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura do núcleo do corpo (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura da bexiga (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura média da pele (C)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Cálculo ponderado dos valores de temperatura da pele ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura do tecido da parede intrabdominal (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Definir temperatura (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de entrada (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de saída (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Fluxo HIPEC
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de fluxo (mL/min) ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura da Sala de Operações (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura do cobertor da parte inferior da carroceria (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura do cobertor de ar de convecção (Celsius)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Volume da Cavidade Intrabdominal (mL)
Prazo: Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
Pós-processamento em laboratório 3D de tomografias computadorizadas pré-operatórias.
Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
Volume da Cavidade Peritoneal (mL)
Prazo: Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
Pós-processamento em laboratório 3D de tomografias computadorizadas pré-operatórias.
Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
Volume Abdominal (mL)
Prazo: Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
Pós-processamento em laboratório 3D de tomografias computadorizadas pré-operatórias.
Pré-operatório, em média 3 meses antes da cirurgia.
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de pressão arterial ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de frequência cardíaca ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de débito cardíaco ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Variação do volume de curso (%)
Prazo: Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Valores de variação do volume sistólico ao longo do tempo durante um tratamento HIPEC.
Duração do procedimento HIPEC (2-4 horas)
Percentual de gordura corporal (%)
Prazo: Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
Determinado por impedânciametria
Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
Peso (Kg)
Prazo: Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
Peso do participante
Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
Altura (m)
Prazo: Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.
Altura do participante
Pré-operatório, obtido no dia da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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