- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426928
Termodynamisk modell for hypertermi hos mennesker som gjennomgår HIPEC (HIPEC)
Utvikling av en beregningsmessig, termodynamisk modell for intraabdominal hypertermi hos mennesker som gjennomgår HIPEC
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er et veletablert alternativ for pasienter med peritoneale overflatemaligniteter. Selv om HIPEC har en forhåndsbestemt protokoll for å styre kroppstemperaturen, er den resulterende blære- og kjernekroppstemperaturen svært varierende og ustabil i klinisk praksis. Slike resultater fremhever en ufullstendig forståelse av de termodynamiske prosessene under HIPEC hos mennesker.
Tidligere kliniske undersøkelser og dyreundersøkelser har studert abdominal hypertermi, men en fullstendig menneskelig modell som inkluderer pasientvariabler, varmetilførsel og virkningen av sirkulasjonssystemet og anestesi i HIPEC er ikke etablert.
Dette prosjektet søker å utvikle og validere en beregningsbasert termodynamisk modell ved å bruke prospektive virkelige data fra mennesker som gjennomgår HIPEC-kirurgi. Det er antatt at ved å inkorporere pasient-, anestesi- og perfusjonsrelaterte variabler i en termodynamisk modell, kan temperaturene i og utenfor magen under HIPEC forutsies.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneale overflatemaligniteter er en gruppe kreftformer som oppstår fra sjeldne primære eller vanlige sekundære svulster. Uavhengig av etiologien er prognosen dårlig og bare noen få behandlinger har vist lovende resultater. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er et veletablert alternativ for pasienter med disse maligne sykdommer. Likevel kommer så mange som 46 % av pasientene tilbake tidlig etter behandling.
Selv om HIPEC har en forhåndsbestemt protokoll for å styre kroppstemperaturen, er den resulterende blære- og kjernekroppstemperaturen svært varierende. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks og type og varighet av kjemoterapi er nøkkelfaktorer som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av blærehypertermi. Mens kliniske undersøkelser og dyreundersøkelser har studert abdominal hypertermi, er det ikke etablert en fullstendig menneskelig modell som inkluderer pasientvariabler, varmetilførsel og virkningen av sirkulasjonssystemet og anestesi i HIPEC.
For å bygge bro over dette gapet i kunnskap, søker dette prosjektet å utvikle og validere en beregningsbasert termodynamisk modell ved å bruke prospektive virkelige data fra mennesker som gjennomgår HIPEC-kirurgi. Det er antatt at ved å inkorporere pasient-, anestesi- og perfusjonsrelaterte variabler i en termodynamisk modell, kan temperaturene i og utenfor magen under HIPEC forutsies. Ved å forutsi temperaturendringer under HIPEC, kan klinikere forbedre sikkerheten og effekten av terapeutisk hypertermi.
Hypotesen vil bli evaluert gjennom to spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å utvikle en beregningsbasert, termodynamisk modell for intraabdominal hypertermi for mennesker som gjennomgår HIPEC. Begrunnelsen er at eksisterende termodynamiske modeller er designet for ikke-bedøvede eller hypotermiske mennesker, noe som innebærer behovet for en ny modell med betingelsene for en HIPEC-behandling.
Spesifikt mål 2: Å validere vår nye beregningsbaserte termodynamiske modell ved å bruke potensielle virkelige data fra mennesker som gjennomgår HIPEC-kirurgi. Vår begrunnelse er at ved å bruke data fra den virkelige verden, kan den innledende (SA1) beregningsmodellen optimaliseres og til slutt brukes til å formulere individualiserte hypertermibehandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Nowak, PhD
- Telefonnummer: 313-771-7128
- E-post: knowak2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Katherine Nowak
-
Ta kontakt med:
- Katherine Nowak, PhD
- Telefonnummer: 313-771-7128
- E-post: knowak2@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Carlos Guerra, MD
- E-post: cguerra1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (minst 18 år eller eldre)
- Planlagt å gjennomgå HIPEC-operasjon for magekreft på HFH-Main
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Mindreårige
- Sykdom som ikke kan behandles med HIPEC etter kirurgisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIPEC
Voksne som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og som anses kvalifisert for HIPEC etter kirurgisk utforskning i operasjonssalen. Pasientene vil få HIPEC i henhold til rutinepraksis, som definert av den kirurgiske onkologen. |
Alle pasienter i denne studien vil motta den samme standardbehandlingen for HIPEC-prosedyren.
Den eneste forskjellen vil være bruken av ekstra temperaturprober for å samle inn mer robuste data angående intraabdominal temperatur, og den potensielle innsamlingen av faktiske randbetingelser for systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Blæretemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig temperatur på huden (C)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Veid beregning av hudtemperaturverdiene over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Intraabdominal veggvevstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Still inn temperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Innstrømningstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Utstrømningstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
HIPEC Flow
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Strømningsverdier (ml/min) over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Operasjonsromstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Undervognsdeppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Konveksjonsluftteppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Intraabdominal hulromsvolum (ml)
Tidsramme: Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
|
3D-lab etterbehandling av preoperative CT-skanninger.
|
Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
|
|
Peritonealhulevolum (ml)
Tidsramme: Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
|
3D-lab etterbehandling av preoperative CT-skanninger.
|
Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
|
|
Abdominalt volum (ml)
Tidsramme: Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
|
3D-lab etterbehandling av preoperative CT-skanninger.
|
Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Blodtrykksverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Hjertefrekvensverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Hjerteeffekt (L/min)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Hjertevolumverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Slagvolumvariasjon (%)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
Slagvolumvariasjonsverdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
|
|
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
|
Bestemmes av impedansmetri
|
Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
|
Deltakerens vekt
|
Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
|
|
Høyde (m)
Tidsramme: Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
|
Deltakerens høyde
|
Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .