Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termodynamisk modell for hypertermi hos mennesker som gjennomgår HIPEC (HIPEC)

15. oktober 2025 oppdatert av: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Utvikling av en beregningsmessig, termodynamisk modell for intraabdominal hypertermi hos mennesker som gjennomgår HIPEC

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er et veletablert alternativ for pasienter med peritoneale overflatemaligniteter. Selv om HIPEC har en forhåndsbestemt protokoll for å styre kroppstemperaturen, er den resulterende blære- og kjernekroppstemperaturen svært varierende og ustabil i klinisk praksis. Slike resultater fremhever en ufullstendig forståelse av de termodynamiske prosessene under HIPEC hos mennesker.

Tidligere kliniske undersøkelser og dyreundersøkelser har studert abdominal hypertermi, men en fullstendig menneskelig modell som inkluderer pasientvariabler, varmetilførsel og virkningen av sirkulasjonssystemet og anestesi i HIPEC er ikke etablert.

Dette prosjektet søker å utvikle og validere en beregningsbasert termodynamisk modell ved å bruke prospektive virkelige data fra mennesker som gjennomgår HIPEC-kirurgi. Det er antatt at ved å inkorporere pasient-, anestesi- og perfusjonsrelaterte variabler i en termodynamisk modell, kan temperaturene i og utenfor magen under HIPEC forutsies.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peritoneale overflatemaligniteter er en gruppe kreftformer som oppstår fra sjeldne primære eller vanlige sekundære svulster. Uavhengig av etiologien er prognosen dårlig og bare noen få behandlinger har vist lovende resultater. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er et veletablert alternativ for pasienter med disse maligne sykdommer. Likevel kommer så mange som 46 % av pasientene tilbake tidlig etter behandling.

Selv om HIPEC har en forhåndsbestemt protokoll for å styre kroppstemperaturen, er den resulterende blære- og kjernekroppstemperaturen svært varierende. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks og type og varighet av kjemoterapi er nøkkelfaktorer som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av blærehypertermi. Mens kliniske undersøkelser og dyreundersøkelser har studert abdominal hypertermi, er det ikke etablert en fullstendig menneskelig modell som inkluderer pasientvariabler, varmetilførsel og virkningen av sirkulasjonssystemet og anestesi i HIPEC.

For å bygge bro over dette gapet i kunnskap, søker dette prosjektet å utvikle og validere en beregningsbasert termodynamisk modell ved å bruke prospektive virkelige data fra mennesker som gjennomgår HIPEC-kirurgi. Det er antatt at ved å inkorporere pasient-, anestesi- og perfusjonsrelaterte variabler i en termodynamisk modell, kan temperaturene i og utenfor magen under HIPEC forutsies. Ved å forutsi temperaturendringer under HIPEC, kan klinikere forbedre sikkerheten og effekten av terapeutisk hypertermi.

Hypotesen vil bli evaluert gjennom to spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å utvikle en beregningsbasert, termodynamisk modell for intraabdominal hypertermi for mennesker som gjennomgår HIPEC. Begrunnelsen er at eksisterende termodynamiske modeller er designet for ikke-bedøvede eller hypotermiske mennesker, noe som innebærer behovet for en ny modell med betingelsene for en HIPEC-behandling.

Spesifikt mål 2: Å validere vår nye beregningsbaserte termodynamiske modell ved å bruke potensielle virkelige data fra mennesker som gjennomgår HIPEC-kirurgi. Vår begrunnelse er at ved å bruke data fra den virkelige verden, kan den innledende (SA1) beregningsmodellen optimaliseres og til slutt brukes til å formulere individualiserte hypertermibehandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Nowak, PhD
  • Telefonnummer: 313-771-7128
  • E-post: knowak2@hfhs.org

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Katherine Nowak
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter som er planlagt å gjennomgå hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for magekreft ved Henry Ford Main Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (minst 18 år eller eldre)
  • Planlagt å gjennomgå HIPEC-operasjon for magekreft på HFH-Main

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindreårige
  • Sykdom som ikke kan behandles med HIPEC etter kirurgisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIPEC

Voksne som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og som anses kvalifisert for HIPEC etter kirurgisk utforskning i operasjonssalen.

Pasientene vil få HIPEC i henhold til rutinepraksis, som definert av den kirurgiske onkologen.

Alle pasienter i denne studien vil motta den samme standardbehandlingen for HIPEC-prosedyren. Den eneste forskjellen vil være bruken av ekstra temperaturprober for å samle inn mer robuste data angående intraabdominal temperatur, og den potensielle innsamlingen av faktiske randbetingelser for systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernekroppstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Blæretemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig temperatur på huden (C)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Veid beregning av hudtemperaturverdiene over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Intraabdominal veggvevstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Still inn temperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Innstrømningstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Utstrømningstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
HIPEC Flow
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Strømningsverdier (ml/min) over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Operasjonsromstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Undervognsdeppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Konveksjonsluftteppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Temperaturverdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Intraabdominal hulromsvolum (ml)
Tidsramme: Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
3D-lab etterbehandling av preoperative CT-skanninger.
Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
Peritonealhulevolum (ml)
Tidsramme: Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
3D-lab etterbehandling av preoperative CT-skanninger.
Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
Abdominalt volum (ml)
Tidsramme: Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
3D-lab etterbehandling av preoperative CT-skanninger.
Preoperativ, i gjennomsnitt innen 3 måneder før operasjon.
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Blodtrykksverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Hjertefrekvensverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Hjerteeffekt (L/min)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Hjertevolumverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Slagvolumvariasjon (%)
Tidsramme: Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Slagvolumvariasjonsverdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighet av HIPEC-prosedyren (2-4 timer)
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
Bestemmes av impedansmetri
Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
Vekt (kg)
Tidsramme: Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
Deltakerens vekt
Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
Høyde (m)
Tidsramme: Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.
Deltakerens høyde
Preoperativ, innhentet operasjonsdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere