- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426928
Termodynamický model hypertermie u lidí podstupujících HIPEC (HIPEC)
Vývoj výpočtového, termodynamického modelu intraabdominální hypertermie u lidí podstupujících HIPEC
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je dobře zavedenou alternativou pro pacienty s malignitami povrchu peritonea. Přestože HIPEC má předem stanovený protokol pro řízení tělesné teploty, výsledné teploty močového měchýře a tělesného jádra jsou v klinické praxi velmi variabilní a nestabilní. Tyto výsledky poukazují na neúplné pochopení termodynamických procesů během HIPEC u lidí.
Předchozí klinické studie a studie na zvířatech studovaly abdominální hypertermii, ale úplný lidský model zahrnující proměnné pacienta, dodávku tepla a vliv oběhového systému a anestezie v HIPEC nebyl stanoven.
Tento projekt se snaží vyvinout a ověřit výpočtový termodynamický model využívající prospektivní data z reálného světa od lidí podstupujících operaci HIPEC. Předpokládá se, že začleněním proměnných týkajících se pacienta, anestetika a perfuze do termodynamického modelu lze předpovědět teploty uvnitř a vně břicha během HIPEC.
Přehled studie
Detailní popis
Peritoneální povrchové malignity jsou skupinou nádorů vznikajících ze vzácných primárních nebo běžných sekundárních nádorů. Bez ohledu na etiologii je prognóza špatná a pouze několik terapií ukázalo slibné výsledky. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je dobře zavedenou alternativou pro pacienty s těmito malignitami. Přesto až 46 % pacientů brzy po léčbě recidivuje.
Přestože HIPEC má předem stanovený protokol pro řízení tělesné teploty, výsledné teploty močového měchýře a tělesného jádra jsou velmi variabilní. Klíčovými faktory ovlivňujícími výskyt a závažnost hypertermie močového měchýře jsou věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a typ a délka chemoterapie. Zatímco klinické studie a studie na zvířatech studovaly abdominální hypertermii, úplný lidský model zahrnující proměnné pacienta, dodávku tepla a vliv oběhového systému a anestezie v HIPEC nebyl stanoven.
K překlenutí této mezery ve znalostech se tento projekt snaží vyvinout a ověřit výpočtový termodynamický model využívající potenciální data z reálného světa od lidí podstupujících operaci HIPEC. Předpokládá se, že začleněním proměnných týkajících se pacienta, anestetika a perfuze do termodynamického modelu lze předpovědět teploty uvnitř a vně břicha během HIPEC. Předpovídáním teplotních změn během HIPEC mohou lékaři zlepšit bezpečnost a účinnost terapeutické hypertermie.
Hypotéza bude hodnocena prostřednictvím dvou konkrétních cílů:
Specifický cíl 1: Vyvinout výpočtový, termodynamický model intraabdominální hypertermie pro lidi podstupující HIPEC. Důvodem je, že stávající termodynamické modely jsou navrženy pro lidi bez anestezie nebo hypotermie, z čehož vyplývá potřeba nového modelu s podmínkami léčby HIPEC.
Specifický cíl 2: Ověřit náš nový výpočtový termodynamický model s využitím prospektivních reálných dat od lidí podstupujících operaci HIPEC. Naše zdůvodnění je, že použitím reálných dat lze optimalizovat počáteční (SA1) výpočtový model a nakonec jej použít k formulování individualizovaných léčebných postupů hypertermie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Nowak, PhD
- Telefonní číslo: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Katherine Nowak
-
Kontakt:
- Katherine Nowak, PhD
- Telefonní číslo: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
-
Kontakt:
- Carlos Guerra, MD
- E-mail: cguerra1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nejméně 18 let nebo starší)
- Plánováno podstoupit operaci HIPEC pro rakovinu břicha na HFH-Main
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Nezletilí
- Onemocnění, které nelze po chirurgickém vyšetření léčit HIPEC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIPEC
Dospělí podstupující cytoredukční operaci a kteří jsou považováni za způsobilé pro HIPEC po chirurgickém průzkumu na operačním sále. Pacienti budou dostávat HIPEC podle běžné praxe, jak ji definuje chirurgický onkolog. |
Všichni pacienti v této studii dostanou stejnou standardní péči pro jejich proceduru HIPEC.
Jediným rozdílem bude použití dalších teplotních sond pro sběr robustnějších dat týkajících se intraabdominální teploty a prospektivní sběr skutečných okrajových podmínek systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Teplota močového měchýře (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná teplota kůže (C)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Vážený výpočet hodnot teploty pokožky v průběhu času během ošetření HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Teplota tkáně nitrobřišní stěny (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Nastavit teplotu (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Teplota přítoku (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Výstupní teplota (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
HIPEC Flow
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty průtoku (ml/min) v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Teplota na operačním sále (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Teplota spodní deky (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Teplota konvekční vzduchové přikrývky (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Objem intrabdominální dutiny (ml)
Časové okno: Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
|
3D-laboratorní následné zpracování předoperačních CT skenů.
|
Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
|
|
Objem peritoneální dutiny (ml)
Časové okno: Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
|
3D-laboratorní následné zpracování předoperačních CT skenů.
|
Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
|
|
Objem břicha (ml)
Časové okno: Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
|
3D-laboratorní následné zpracování předoperačních CT skenů.
|
Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty krevního tlaku v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty srdeční frekvence v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty srdečního výdeje v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Variace objemu tahu (%)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
Hodnoty variace zdvihového objemu v průběhu času během léčby HIPEC.
|
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Předoperačně, získáno v den operace.
|
Stanoveno impedancemetrií
|
Předoperačně, získáno v den operace.
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Předoperačně, získáno v den operace.
|
Hmotnost účastníka
|
Předoperačně, získáno v den operace.
|
|
Výška (m)
Časové okno: Předoperačně, získáno v den operace.
|
Výška účastníka
|
Předoperačně, získáno v den operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .