Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termodynamický model hypertermie u lidí podstupujících HIPEC (HIPEC)

15. října 2025 aktualizováno: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Vývoj výpočtového, termodynamického modelu intraabdominální hypertermie u lidí podstupujících HIPEC

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je dobře zavedenou alternativou pro pacienty s malignitami povrchu peritonea. Přestože HIPEC má předem stanovený protokol pro řízení tělesné teploty, výsledné teploty močového měchýře a tělesného jádra jsou v klinické praxi velmi variabilní a nestabilní. Tyto výsledky poukazují na neúplné pochopení termodynamických procesů během HIPEC u lidí.

Předchozí klinické studie a studie na zvířatech studovaly abdominální hypertermii, ale úplný lidský model zahrnující proměnné pacienta, dodávku tepla a vliv oběhového systému a anestezie v HIPEC nebyl stanoven.

Tento projekt se snaží vyvinout a ověřit výpočtový termodynamický model využívající prospektivní data z reálného světa od lidí podstupujících operaci HIPEC. Předpokládá se, že začleněním proměnných týkajících se pacienta, anestetika a perfuze do termodynamického modelu lze předpovědět teploty uvnitř a vně břicha během HIPEC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Peritoneální povrchové malignity jsou skupinou nádorů vznikajících ze vzácných primárních nebo běžných sekundárních nádorů. Bez ohledu na etiologii je prognóza špatná a pouze několik terapií ukázalo slibné výsledky. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je dobře zavedenou alternativou pro pacienty s těmito malignitami. Přesto až 46 % pacientů brzy po léčbě recidivuje.

Přestože HIPEC má předem stanovený protokol pro řízení tělesné teploty, výsledné teploty močového měchýře a tělesného jádra jsou velmi variabilní. Klíčovými faktory ovlivňujícími výskyt a závažnost hypertermie močového měchýře jsou věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a typ a délka chemoterapie. Zatímco klinické studie a studie na zvířatech studovaly abdominální hypertermii, úplný lidský model zahrnující proměnné pacienta, dodávku tepla a vliv oběhového systému a anestezie v HIPEC nebyl stanoven.

K překlenutí této mezery ve znalostech se tento projekt snaží vyvinout a ověřit výpočtový termodynamický model využívající potenciální data z reálného světa od lidí podstupujících operaci HIPEC. Předpokládá se, že začleněním proměnných týkajících se pacienta, anestetika a perfuze do termodynamického modelu lze předpovědět teploty uvnitř a vně břicha během HIPEC. Předpovídáním teplotních změn během HIPEC mohou lékaři zlepšit bezpečnost a účinnost terapeutické hypertermie.

Hypotéza bude hodnocena prostřednictvím dvou konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Vyvinout výpočtový, termodynamický model intraabdominální hypertermie pro lidi podstupující HIPEC. Důvodem je, že stávající termodynamické modely jsou navrženy pro lidi bez anestezie nebo hypotermie, z čehož vyplývá potřeba nového modelu s podmínkami léčby HIPEC.

Specifický cíl 2: Ověřit náš nový výpočtový termodynamický model s využitím prospektivních reálných dat od lidí podstupujících operaci HIPEC. Naše zdůvodnění je, že použitím reálných dat lze optimalizovat počáteční (SA1) výpočtový model a nakonec jej použít k formulování individualizovaných léčebných postupů hypertermie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Nowak, PhD
  • Telefonní číslo: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat ze všech pacientů, kteří mají v nemocnici Henry Ford Main Hospital podstoupit hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) pro rakovinu břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let nebo starší)
  • Plánováno podstoupit operaci HIPEC pro rakovinu břicha na HFH-Main

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Nezletilí
  • Onemocnění, které nelze po chirurgickém vyšetření léčit HIPEC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIPEC

Dospělí podstupující cytoredukční operaci a kteří jsou považováni za způsobilé pro HIPEC po chirurgickém průzkumu na operačním sále.

Pacienti budou dostávat HIPEC podle běžné praxe, jak ji definuje chirurgický onkolog.

Všichni pacienti v této studii dostanou stejnou standardní péči pro jejich proceduru HIPEC. Jediným rozdílem bude použití dalších teplotních sond pro sběr robustnějších dat týkajících se intraabdominální teploty a prospektivní sběr skutečných okrajových podmínek systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Teplota močového měchýře (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná teplota kůže (C)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Vážený výpočet hodnot teploty pokožky v průběhu času během ošetření HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Teplota tkáně nitrobřišní stěny (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Nastavit teplotu (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Teplota přítoku (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Výstupní teplota (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
HIPEC Flow
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty průtoku (ml/min) v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Teplota na operačním sále (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Teplota spodní deky (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Teplota konvekční vzduchové přikrývky (Celsius)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty teploty v průběhu času během léčby HIPEC
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Objem intrabdominální dutiny (ml)
Časové okno: Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
3D-laboratorní následné zpracování předoperačních CT skenů.
Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
Objem peritoneální dutiny (ml)
Časové okno: Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
3D-laboratorní následné zpracování předoperačních CT skenů.
Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
Objem břicha (ml)
Časové okno: Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
3D-laboratorní následné zpracování předoperačních CT skenů.
Předoperačně, v průměru do 3 měsíců před operací.
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty krevního tlaku v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty srdeční frekvence v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty srdečního výdeje v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Variace objemu tahu (%)
Časové okno: Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Hodnoty variace zdvihového objemu v průběhu času během léčby HIPEC.
Délka procedury HIPEC (2-4 hodiny)
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Předoperačně, získáno v den operace.
Stanoveno impedancemetrií
Předoperačně, získáno v den operace.
Váha (kg)
Časové okno: Předoperačně, získáno v den operace.
Hmotnost účastníka
Předoperačně, získáno v den operace.
Výška (m)
Časové okno: Předoperačně, získáno v den operace.
Výška účastníka
Předoperačně, získáno v den operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit