- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426928
Modelo termodinámico de hipertermia en humanos sometidos a HIPEC (HIPEC)
Desarrollo de un modelo termodinámico computacional de hipertermia intraabdominal en humanos sometidos a HIPEC
La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es una alternativa bien establecida para pacientes con neoplasias malignas de la superficie peritoneal. Aunque HIPEC tiene un protocolo predeterminado para controlar la temperatura corporal, las temperaturas resultantes de la vejiga y el centro del cuerpo son muy variables e inestables en la práctica clínica. Tales resultados resaltan una comprensión incompleta de los procesos termodinámicos durante HIPEC en humanos.
Investigaciones clínicas y en animales anteriores han estudiado la hipertermia abdominal, pero no se ha establecido un modelo humano completo que incorpore las variables del paciente, el suministro de calor y el impacto del sistema circulatorio y la anestesia en HIPEC.
Este proyecto busca desarrollar y validar un modelo termodinámico computacional utilizando datos prospectivos del mundo real de humanos sometidos a cirugía HIPEC. Se plantea la hipótesis de que mediante la incorporación de variables relacionadas con el paciente, la anestesia y la perfusión en un modelo termodinámico, se pueden predecir las temperaturas dentro y fuera del abdomen durante la HIPEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas de la superficie peritoneal son un grupo de cánceres que surgen de tumores primarios raros o secundarios comunes. Independientemente de la etiología, el pronóstico es malo y solo unas pocas terapias han mostrado resultados prometedores. La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es una alternativa bien establecida para los pacientes con estas neoplasias malignas. Aún así, hasta el 46% de los pacientes recurren temprano después del tratamiento.
Aunque HIPEC tiene un protocolo predeterminado para controlar la temperatura corporal, las temperaturas resultantes de la vejiga y el centro del cuerpo son muy variables. La edad, el sexo, el índice de masa corporal y el tipo y la duración de la quimioterapia son factores clave que influyen en la incidencia y la gravedad de la hipertermia vesical. Si bien las investigaciones clínicas y en animales han estudiado la hipertermia abdominal, no se ha establecido un modelo humano completo que incorpore las variables del paciente, el suministro de calor y el impacto del sistema circulatorio y la anestesia en HIPEC.
Para cerrar esta brecha en el conocimiento, este proyecto busca desarrollar y validar un modelo termodinámico computacional utilizando datos prospectivos del mundo real de humanos sometidos a cirugía HIPEC. Se plantea la hipótesis de que mediante la incorporación de variables relacionadas con el paciente, la anestesia y la perfusión en un modelo termodinámico, se pueden predecir las temperaturas dentro y fuera del abdomen durante la HIPEC. Al predecir los cambios de temperatura durante HIPEC, los médicos pueden mejorar la seguridad y eficacia de la hipertermia terapéutica.
La hipótesis se evaluará a través de dos objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Desarrollar un modelo termodinámico computacional de hipertermia intraabdominal para humanos sometidos a HIPEC. La razón es que los modelos termodinámicos existentes están diseñados para humanos hipotérmicos o no anestesiados, lo que implica la necesidad de un nuevo modelo con las condiciones de un tratamiento HIPEC.
Objetivo específico 2: validar nuestro novedoso modelo termodinámico computacional utilizando datos prospectivos del mundo real de humanos sometidos a cirugía HIPEC. Nuestro fundamento es que al usar datos del mundo real, el modelo computacional inicial (SA1) puede optimizarse y, en última instancia, usarse para formular tratamientos de hipertermia individualizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Nowak, PhD
- Número de teléfono: 313-771-7128
- Correo electrónico: knowak2@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Katherine Nowak
-
Contacto:
- Katherine Nowak, PhD
- Número de teléfono: 313-771-7128
- Correo electrónico: knowak2@hfhs.org
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Contacto:
- Carlos Guerra, MD
- Correo electrónico: cguerra1@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (al menos 18 años o más)
- Programado para someterse a una cirugía HIPEC por cáncer abdominal en HFH-Main
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- menores
- Enfermedad no susceptible de tratamiento con HIPEC después del examen quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HIPEC
Adultos sometidos a cirugía citorreductora y que se consideren elegibles para HIPEC tras exploración quirúrgica en quirófano. Los pacientes recibirán HIPEC de acuerdo con la práctica habitual, definida por el oncólogo quirúrgico. |
Todos los pacientes en este estudio recibirán el mismo estándar de tratamiento de atención para su procedimiento HIPEC.
La única diferencia será el uso de sondas de temperatura adicionales para recopilar datos más sólidos sobre la temperatura intraabdominal y la recopilación prospectiva de las condiciones límite reales del sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura central del cuerpo (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de la vejiga (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura media de la piel (C)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Cálculo ponderado de los valores de temperatura de la piel a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura del tejido de la pared intrabdominal (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Establecer temperatura (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de entrada (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de salida (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Flujo HIPEC
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de flujo (mL/min) a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de la sala de operaciones (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de la manta debajo de la carrocería (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Temperatura de la capa de aire de convección (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Volumen de la cavidad intrabdominal (mL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
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Procesamiento posterior en laboratorio 3D de tomografías computarizadas preoperatorias.
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Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
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Volumen de la cavidad peritoneal (ml)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
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Procesamiento posterior en laboratorio 3D de tomografías computarizadas preoperatorias.
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Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
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Volumen abdominal (mL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
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Procesamiento posterior en laboratorio 3D de tomografías computarizadas preoperatorias.
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Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
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Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de presión arterial a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de gasto cardíaco a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Variación del volumen sistólico (%)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Valores de variación del volumen sistólico a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
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Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
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Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
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Determinado por impedanciometría
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Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
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Peso (Kg)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
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Peso del participante
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Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
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Altura (m)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
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Altura del participante
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Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 15538
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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