Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modelo termodinámico de hipertermia en humanos sometidos a HIPEC (HIPEC)

15 de octubre de 2025 actualizado por: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Desarrollo de un modelo termodinámico computacional de hipertermia intraabdominal en humanos sometidos a HIPEC

La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es una alternativa bien establecida para pacientes con neoplasias malignas de la superficie peritoneal. Aunque HIPEC tiene un protocolo predeterminado para controlar la temperatura corporal, las temperaturas resultantes de la vejiga y el centro del cuerpo son muy variables e inestables en la práctica clínica. Tales resultados resaltan una comprensión incompleta de los procesos termodinámicos durante HIPEC en humanos.

Investigaciones clínicas y en animales anteriores han estudiado la hipertermia abdominal, pero no se ha establecido un modelo humano completo que incorpore las variables del paciente, el suministro de calor y el impacto del sistema circulatorio y la anestesia en HIPEC.

Este proyecto busca desarrollar y validar un modelo termodinámico computacional utilizando datos prospectivos del mundo real de humanos sometidos a cirugía HIPEC. Se plantea la hipótesis de que mediante la incorporación de variables relacionadas con el paciente, la anestesia y la perfusión en un modelo termodinámico, se pueden predecir las temperaturas dentro y fuera del abdomen durante la HIPEC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las neoplasias malignas de la superficie peritoneal son un grupo de cánceres que surgen de tumores primarios raros o secundarios comunes. Independientemente de la etiología, el pronóstico es malo y solo unas pocas terapias han mostrado resultados prometedores. La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es una alternativa bien establecida para los pacientes con estas neoplasias malignas. Aún así, hasta el 46% de los pacientes recurren temprano después del tratamiento.

Aunque HIPEC tiene un protocolo predeterminado para controlar la temperatura corporal, las temperaturas resultantes de la vejiga y el centro del cuerpo son muy variables. La edad, el sexo, el índice de masa corporal y el tipo y la duración de la quimioterapia son factores clave que influyen en la incidencia y la gravedad de la hipertermia vesical. Si bien las investigaciones clínicas y en animales han estudiado la hipertermia abdominal, no se ha establecido un modelo humano completo que incorpore las variables del paciente, el suministro de calor y el impacto del sistema circulatorio y la anestesia en HIPEC.

Para cerrar esta brecha en el conocimiento, este proyecto busca desarrollar y validar un modelo termodinámico computacional utilizando datos prospectivos del mundo real de humanos sometidos a cirugía HIPEC. Se plantea la hipótesis de que mediante la incorporación de variables relacionadas con el paciente, la anestesia y la perfusión en un modelo termodinámico, se pueden predecir las temperaturas dentro y fuera del abdomen durante la HIPEC. Al predecir los cambios de temperatura durante HIPEC, los médicos pueden mejorar la seguridad y eficacia de la hipertermia terapéutica.

La hipótesis se evaluará a través de dos objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Desarrollar un modelo termodinámico computacional de hipertermia intraabdominal para humanos sometidos a HIPEC. La razón es que los modelos termodinámicos existentes están diseñados para humanos hipotérmicos o no anestesiados, lo que implica la necesidad de un nuevo modelo con las condiciones de un tratamiento HIPEC.

Objetivo específico 2: validar nuestro novedoso modelo termodinámico computacional utilizando datos prospectivos del mundo real de humanos sometidos a cirugía HIPEC. Nuestro fundamento es que al usar datos del mundo real, el modelo computacional inicial (SA1) puede optimizarse y, en última instancia, usarse para formular tratamientos de hipertermia individualizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Nowak, PhD
  • Número de teléfono: 313-771-7128
  • Correo electrónico: knowak2@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Katherine Nowak
        • Contacto:
          • Katherine Nowak, PhD
          • Número de teléfono: 313-771-7128
          • Correo electrónico: knowak2@hfhs.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en todos los pacientes que están programados para someterse a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) por cáncer abdominal en el Henry Ford Main Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (al menos 18 años o más)
  • Programado para someterse a una cirugía HIPEC por cáncer abdominal en HFH-Main

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • menores
  • Enfermedad no susceptible de tratamiento con HIPEC después del examen quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HIPEC

Adultos sometidos a cirugía citorreductora y que se consideren elegibles para HIPEC tras exploración quirúrgica en quirófano.

Los pacientes recibirán HIPEC de acuerdo con la práctica habitual, definida por el oncólogo quirúrgico.

Todos los pacientes en este estudio recibirán el mismo estándar de tratamiento de atención para su procedimiento HIPEC. La única diferencia será el uso de sondas de temperatura adicionales para recopilar datos más sólidos sobre la temperatura intraabdominal y la recopilación prospectiva de las condiciones límite reales del sistema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura central del cuerpo (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de la vejiga (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura media de la piel (C)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Cálculo ponderado de los valores de temperatura de la piel a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura del tejido de la pared intrabdominal (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Establecer temperatura (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de entrada (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de salida (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Flujo HIPEC
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de flujo (mL/min) a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de la sala de operaciones (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de la manta debajo de la carrocería (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Temperatura de la capa de aire de convección (Celsius)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de temperatura a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Volumen de la cavidad intrabdominal (mL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Procesamiento posterior en laboratorio 3D de tomografías computarizadas preoperatorias.
Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Volumen de la cavidad peritoneal (ml)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Procesamiento posterior en laboratorio 3D de tomografías computarizadas preoperatorias.
Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Volumen abdominal (mL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Procesamiento posterior en laboratorio 3D de tomografías computarizadas preoperatorias.
Preoperatorio, en promedio dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de presión arterial a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de gasto cardíaco a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Variación del volumen sistólico (%)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Valores de variación del volumen sistólico a lo largo del tiempo durante un tratamiento HIPEC.
Duración del procedimiento HIPEC (2-4 horas)
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
Determinado por impedanciometría
Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
Peso (Kg)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
Peso del participante
Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
Altura (m)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.
Altura del participante
Preoperatorio, obtenido el día de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir