- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426928
Modèle thermodynamique de l'hyperthermie chez les humains subissant HIPEC (HIPEC)
Développement d'un modèle thermodynamique computationnel de l'hyperthermie intra-abdominale chez l'homme subissant une HIPEC
La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une alternative bien établie pour les patients atteints de tumeurs malignes de la surface péritonéale. Bien que HIPEC ait un protocole prédéterminé pour gérer la température corporelle, les températures de la vessie et du corps qui en résultent sont très variables et instables dans la pratique clinique. De tels résultats mettent en évidence une compréhension incomplète des processus thermodynamiques au cours de l'HIPEC chez l'homme.
Des enquêtes cliniques et animales antérieures ont étudié l'hyperthermie abdominale, mais un modèle humain complet incorporant les variables du patient, l'apport de chaleur et l'impact du système circulatoire et de l'anesthésie dans l'HIPEC n'a pas été établi.
Ce projet vise à développer et à valider un modèle thermodynamique computationnel à l'aide de données prospectives du monde réel provenant d'humains subissant une chirurgie HIPEC. On suppose qu'en incorporant des variables liées au patient, à l'anesthésie et à la perfusion dans un modèle thermodynamique, les températures à l'intérieur et à l'extérieur de l'abdomen pendant l'HIPEC peuvent être prédites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs malignes de la surface péritonéale sont un groupe de cancers résultant de tumeurs primaires rares ou secondaires communes. Quelle que soit l'étiologie, le pronostic est sombre et seules quelques thérapies ont montré des résultats prometteurs. La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une alternative bien établie pour les patients atteints de ces tumeurs malignes. Pourtant, jusqu'à 46% des patients récidivent tôt après le traitement.
Bien que HIPEC ait un protocole prédéterminé pour gérer la température corporelle, les températures de la vessie et du corps qui en résultent sont très variables. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le type et la durée de la chimiothérapie sont des facteurs clés influençant l'incidence et la gravité de l'hyperthermie vésicale. Alors que les études cliniques et animales ont étudié l'hyperthermie abdominale, un modèle humain complet incorporant les variables du patient, l'apport de chaleur et l'impact du système circulatoire et de l'anesthésie dans l'HIPEC n'a pas été établi.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, ce projet vise à développer et à valider un modèle thermodynamique computationnel à l'aide de données prospectives du monde réel provenant d'humains subissant une chirurgie HIPEC. On suppose qu'en incorporant des variables liées au patient, à l'anesthésie et à la perfusion dans un modèle thermodynamique, les températures à l'intérieur et à l'extérieur de l'abdomen pendant l'HIPEC peuvent être prédites. En prédisant les changements de température pendant l'HIPEC, les cliniciens peuvent améliorer la sécurité et l'efficacité de l'hyperthermie thérapeutique.
L'hypothèse sera évaluée à travers deux objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Développer un modèle informatique thermodynamique de l'hyperthermie intra-abdominale pour les humains subissant une HIPEC. Le raisonnement est que les modèles thermodynamiques existants sont conçus pour des humains non anesthésiés ou hypothermiques, ce qui implique la nécessité d'un nouveau modèle avec les conditions d'un traitement HIPEC.
Objectif spécifique 2 : Valider notre nouveau modèle thermodynamique computationnel à l'aide de données prospectives du monde réel provenant d'humains subissant une chirurgie HIPEC. Notre raisonnement est qu'en utilisant des données du monde réel, le modèle de calcul initial (SA1) peut être optimisé et finalement utilisé pour formuler des traitements d'hyperthermie individualisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Nowak, PhD
- Numéro de téléphone: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Katherine Nowak
-
Contact:
- Katherine Nowak, PhD
- Numéro de téléphone: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
-
Contact:
- Carlos Guerra, MD
- E-mail: cguerra1@hfhs.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (au moins 18 ans ou plus)
- Prévu pour subir une chirurgie HIPEC pour un cancer de l'abdomen à HFH-Main
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Mineurs
- Maladie ne se prêtant pas au traitement par HIPEC après examen chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
HIPEC
Adultes subissant une chirurgie de cytoréduction et jugés éligibles à l'HIPEC après exploration chirurgicale au bloc opératoire. Les patients recevront HIPEC selon la pratique de routine, telle que définie par le chirurgien oncologue. |
Tous les patients de cette étude recevront le même traitement standard de soins pour leur procédure HIPEC.
La seule différence sera l'utilisation de sondes de température supplémentaires pour collecter des données plus robustes concernant la température intra-abdominale, et la collecte prospective des conditions aux limites réelles du système.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température corps-cœur (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température de la vessie (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température moyenne de la peau (C)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Calcul pondéré des valeurs de température cutanée dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température des tissus de la paroi intra-abdominale (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Régler la température (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température d'entrée (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température de sortie (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Flux HIPEC
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de débit (mL/min) au fil du temps pendant un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température de la salle d'opération (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température de la couverture du soubassement (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Température de couverture d'air de convection (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Volume de la cavité intra-abdominale (mL)
Délai: Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
|
Post-traitement 3D-lab des tomodensitogrammes préopératoires.
|
Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
|
|
Volume de la cavité péritonéale (mL)
Délai: Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
|
Post-traitement 3D-lab des tomodensitogrammes préopératoires.
|
Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
|
|
Volume abdominal (mL)
Délai: Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
|
Post-traitement 3D-lab des tomodensitogrammes préopératoires.
|
Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
|
|
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de tension artérielle au fil du temps pendant un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de fréquence cardiaque au fil du temps pendant un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Débit cardiaque (L/min)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs du débit cardiaque au fil du temps pendant un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Variation du volume systolique (%)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
Valeurs de variation du volume systolique au cours du temps lors d'un traitement HIPEC.
|
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
|
|
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
|
Déterminé par impédancemétrie
|
Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
|
|
Poids (kg)
Délai: Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
|
Poids du participant
|
Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
|
|
Hauteur (m)
Délai: Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
|
Taille du participant
|
Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .