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Modèle thermodynamique de l'hyperthermie chez les humains subissant HIPEC (HIPEC)

15 octobre 2025 mis à jour par: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Développement d'un modèle thermodynamique computationnel de l'hyperthermie intra-abdominale chez l'homme subissant une HIPEC

La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une alternative bien établie pour les patients atteints de tumeurs malignes de la surface péritonéale. Bien que HIPEC ait un protocole prédéterminé pour gérer la température corporelle, les températures de la vessie et du corps qui en résultent sont très variables et instables dans la pratique clinique. De tels résultats mettent en évidence une compréhension incomplète des processus thermodynamiques au cours de l'HIPEC chez l'homme.

Des enquêtes cliniques et animales antérieures ont étudié l'hyperthermie abdominale, mais un modèle humain complet incorporant les variables du patient, l'apport de chaleur et l'impact du système circulatoire et de l'anesthésie dans l'HIPEC n'a pas été établi.

Ce projet vise à développer et à valider un modèle thermodynamique computationnel à l'aide de données prospectives du monde réel provenant d'humains subissant une chirurgie HIPEC. On suppose qu'en incorporant des variables liées au patient, à l'anesthésie et à la perfusion dans un modèle thermodynamique, les températures à l'intérieur et à l'extérieur de l'abdomen pendant l'HIPEC peuvent être prédites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les tumeurs malignes de la surface péritonéale sont un groupe de cancers résultant de tumeurs primaires rares ou secondaires communes. Quelle que soit l'étiologie, le pronostic est sombre et seules quelques thérapies ont montré des résultats prometteurs. La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une alternative bien établie pour les patients atteints de ces tumeurs malignes. Pourtant, jusqu'à 46% des patients récidivent tôt après le traitement.

Bien que HIPEC ait un protocole prédéterminé pour gérer la température corporelle, les températures de la vessie et du corps qui en résultent sont très variables. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le type et la durée de la chimiothérapie sont des facteurs clés influençant l'incidence et la gravité de l'hyperthermie vésicale. Alors que les études cliniques et animales ont étudié l'hyperthermie abdominale, un modèle humain complet incorporant les variables du patient, l'apport de chaleur et l'impact du système circulatoire et de l'anesthésie dans l'HIPEC n'a pas été établi.

Pour combler cette lacune dans les connaissances, ce projet vise à développer et à valider un modèle thermodynamique computationnel à l'aide de données prospectives du monde réel provenant d'humains subissant une chirurgie HIPEC. On suppose qu'en incorporant des variables liées au patient, à l'anesthésie et à la perfusion dans un modèle thermodynamique, les températures à l'intérieur et à l'extérieur de l'abdomen pendant l'HIPEC peuvent être prédites. En prédisant les changements de température pendant l'HIPEC, les cliniciens peuvent améliorer la sécurité et l'efficacité de l'hyperthermie thérapeutique.

L'hypothèse sera évaluée à travers deux objectifs spécifiques :

Objectif spécifique 1 : Développer un modèle informatique thermodynamique de l'hyperthermie intra-abdominale pour les humains subissant une HIPEC. Le raisonnement est que les modèles thermodynamiques existants sont conçus pour des humains non anesthésiés ou hypothermiques, ce qui implique la nécessité d'un nouveau modèle avec les conditions d'un traitement HIPEC.

Objectif spécifique 2 : Valider notre nouveau modèle thermodynamique computationnel à l'aide de données prospectives du monde réel provenant d'humains subissant une chirurgie HIPEC. Notre raisonnement est qu'en utilisant des données du monde réel, le modèle de calcul initial (SA1) peut être optimisé et finalement utilisé pour formuler des traitements d'hyperthermie individualisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine Nowak, PhD
  • Numéro de téléphone: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Katherine Nowak
        • Contact:
          • Katherine Nowak, PhD
          • Numéro de téléphone: 313-771-7128
          • E-mail: knowak2@hfhs.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de tous les patients devant subir une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) pour un cancer de l'abdomen à l'hôpital principal Henry Ford.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (au moins 18 ans ou plus)
  • Prévu pour subir une chirurgie HIPEC pour un cancer de l'abdomen à HFH-Main

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Mineurs
  • Maladie ne se prêtant pas au traitement par HIPEC après examen chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIPEC

Adultes subissant une chirurgie de cytoréduction et jugés éligibles à l'HIPEC après exploration chirurgicale au bloc opératoire.

Les patients recevront HIPEC selon la pratique de routine, telle que définie par le chirurgien oncologue.

Tous les patients de cette étude recevront le même traitement standard de soins pour leur procédure HIPEC. La seule différence sera l'utilisation de sondes de température supplémentaires pour collecter des données plus robustes concernant la température intra-abdominale, et la collecte prospective des conditions aux limites réelles du système.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corps-cœur (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température de la vessie (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température moyenne de la peau (C)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Calcul pondéré des valeurs de température cutanée dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température des tissus de la paroi intra-abdominale (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Régler la température (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température d'entrée (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température de sortie (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Flux HIPEC
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de débit (mL/min) au fil du temps pendant un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température de la salle d'opération (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température de la couverture du soubassement (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Température de couverture d'air de convection (Celsius)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de température dans le temps lors d'un traitement HIPEC
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Volume de la cavité intra-abdominale (mL)
Délai: Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Post-traitement 3D-lab des tomodensitogrammes préopératoires.
Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Volume de la cavité péritonéale (mL)
Délai: Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Post-traitement 3D-lab des tomodensitogrammes préopératoires.
Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Volume abdominal (mL)
Délai: Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Post-traitement 3D-lab des tomodensitogrammes préopératoires.
Préopératoire, en moyenne dans les 3 mois précédant la chirurgie.
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de tension artérielle au fil du temps pendant un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de fréquence cardiaque au fil du temps pendant un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Débit cardiaque (L/min)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs du débit cardiaque au fil du temps pendant un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Variation du volume systolique (%)
Délai: Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Valeurs de variation du volume systolique au cours du temps lors d'un traitement HIPEC.
Durée de la procédure HIPEC (2-4 heures)
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
Déterminé par impédancemétrie
Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
Poids (kg)
Délai: Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
Poids du participant
Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
Hauteur (m)
Délai: Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.
Taille du participant
Préopératoire, obtenu le jour de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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