Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermodynamisch model van hyperthermie bij mensen die HIPEC ondergaan (HIPEC)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Ontwikkeling van een computationeel, thermodynamisch model van intra-abdominale hyperthermie bij mensen die HIPEC ondergaan

Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) is een beproefd alternatief voor patiënten met maligniteiten van het peritoneale oppervlak. Hoewel HIPEC een vooraf bepaald protocol heeft om de lichaamstemperatuur te beheersen, zijn de resulterende blaas- en kernlichaamstemperaturen zeer variabel en instabiel in de klinische praktijk. Dergelijke resultaten benadrukken een onvolledig begrip van de thermodynamische processen tijdens HIPEC bij mensen.

Eerdere klinische en dieronderzoeken hebben abdominale hyperthermie bestudeerd, maar een volledig menselijk model waarin patiëntvariabelen, warmteafgifte en de impact van de bloedsomloop en anesthesie in HIPEC zijn opgenomen, is niet vastgesteld.

Dit project heeft tot doel een computationeel thermodynamisch model te ontwikkelen en te valideren met behulp van prospectieve real-world gegevens van mensen die een HIPEC-operatie ondergaan. Er wordt verondersteld dat door patiënt-, anesthesie- en perfusiegerelateerde variabelen in een thermodynamisch model op te nemen, de temperaturen binnen en buiten de buik tijdens HIPEC kunnen worden voorspeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maligniteiten van het peritoneale oppervlak zijn een groep kankers die voortkomen uit zeldzame primaire of veelvoorkomende secundaire tumoren. Ongeacht de etiologie is de prognose slecht en slechts enkele therapieën hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) is een goed ingeburgerd alternatief voor patiënten met deze maligniteiten. Toch komt maar liefst 46% van de patiënten vroeg na de behandeling terug.

Hoewel HIPEC een vooraf bepaald protocol heeft om de lichaamstemperatuur te beheersen, zijn de resulterende blaas- en kernlichaamstemperaturen zeer variabel. Leeftijd, geslacht, body mass index en type en duur van chemotherapie zijn sleutelfactoren die de incidentie en ernst van blaashyperthermie beïnvloeden. Hoewel klinische en dieronderzoeken abdominale hyperthermie hebben bestudeerd, is er geen volledig menselijk model met patiëntvariabelen, warmteafgifte en de impact van de bloedsomloop en anesthesie bij HIPEC vastgesteld.

Om deze kenniskloof te overbruggen, probeert dit project een computationeel thermodynamisch model te ontwikkelen en te valideren met behulp van prospectieve praktijkgegevens van mensen die een HIPEC-operatie ondergaan. Er wordt verondersteld dat door patiënt-, anesthesie- en perfusiegerelateerde variabelen in een thermodynamisch model op te nemen, de temperaturen binnen en buiten de buik tijdens HIPEC kunnen worden voorspeld. Door temperatuurveranderingen tijdens HIPEC te voorspellen, kunnen clinici de veiligheid en werkzaamheid van therapeutische hyperthermie verbeteren.

De hypothese zal worden geëvalueerd aan de hand van twee specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Een computationeel, thermodynamisch model ontwikkelen van intra-abdominale hyperthermie bij mensen die HIPEC ondergaan. De grondgedachte is dat bestaande thermodynamische modellen zijn ontworpen voor niet-verdoofde of onderkoelde mensen, wat impliceert dat er een nieuw model nodig is met de voorwaarden van een HIPEC-behandeling.

Specifiek doel 2: Ons nieuwe computationele thermodynamische model valideren met behulp van prospectieve real-world gegevens van mensen die een HIPEC-operatie ondergaan. Onze grondgedachte is dat door gebruik te maken van gegevens uit de echte wereld, het initiële (SA1) rekenmodel kan worden geoptimaliseerd en uiteindelijk kan worden gebruikt om geïndividualiseerde hyperthermiebehandelingen te formuleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katherine Nowak, PhD
  • Telefoonnummer: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten die gepland staan ​​om hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) te ondergaan voor buikkanker in het Henry Ford Main Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (minstens 18 jaar of ouder)
  • Gepland om HIPEC-operatie te ondergaan voor buikkanker bij HFH-Main

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • minderjarigen
  • Ziekte niet vatbaar voor behandeling met HIPEC na chirurgisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIPEC

Volwassenen die cytoreductieve chirurgie ondergaan en die na chirurgische exploratie in de operatiekamer in aanmerking komen voor HIPEC.

De patiënten krijgen HIPEC volgens de routinepraktijk, zoals gedefinieerd door de chirurgisch oncoloog.
Ander: Extra temperatuurbewaking/registratie
Alle patiënten in deze studie krijgen dezelfde standaardbehandeling voor hun HIPEC-procedure. Het enige verschil is het gebruik van extra temperatuursondes om meer robuuste gegevens te verzamelen over de intra-abdominale temperatuur, en het prospectief verzamelen van de daadwerkelijke randvoorwaarden van het systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernlichaamstemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Blaastemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde temperatuur van de huid (C)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Gewogen berekening van de huidtemperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Intrabdominale weefseltemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuur instellen (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Instroomtemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Uitstroomtemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
HIPEC-stroom
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Stroomwaarden (ml/min) in de loop van de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Operatiekamertemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Bodemdekentemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Convectie Luchtdeken Temperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Temperatuurwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Intrabdominaal holtevolume (ml)
Tijdsspanne: Preoperatief, gemiddeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
3D-lab nabewerking van preoperatieve CT-scans.
Preoperatief, gemiddeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
Volume peritoneale holte (ml)
Tijdsspanne: Preoperatief, gemiddeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
3D-lab nabewerking van preoperatieve CT-scans.
Preoperatief, gemiddeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
Buikvolume (ml)
Tijdsspanne: Preoperatief, gemiddeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
3D-lab nabewerking van preoperatieve CT-scans.
Preoperatief, gemiddeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Bloeddrukwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Hartslagwaarden in de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Cardiale output (L/min)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Cardiale outputwaarden in de loop van de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Slagvolumevariatie (%)
Tijdsspanne: Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Slagvolumevariatiewaarden in de loop van de tijd tijdens een HIPEC-behandeling.
Duur van de HIPEC-procedure (2-4 uur)
Lichaamsvet percentage (%)
Tijdsspanne: Preoperatief, verkregen op de dag van de operatie.
Bepaald door impedantiemetrie
Preoperatief, verkregen op de dag van de operatie.
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Preoperatief, verkregen op de dag van de operatie.
Het gewicht van de deelnemer
Preoperatief, verkregen op de dag van de operatie.
Hoogte (m)
Tijdsspanne: Preoperatief, verkregen op de dag van de operatie.
Lengte van de deelnemer
Preoperatief, verkregen op de dag van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren