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Modello termodinamico di ipertermia negli esseri umani sottoposti a HIPEC (HIPEC)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Sviluppo di un modello computazionale termodinamico dell'ipertermia intraaddominale negli esseri umani sottoposti a HIPEC

La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un'alternativa consolidata per i pazienti con neoplasie della superficie peritoneale. Sebbene HIPEC abbia un protocollo predeterminato per gestire la temperatura corporea, le risultanti temperature della vescica e del nucleo corporeo sono altamente variabili e instabili nella pratica clinica. Tali risultati evidenziano una comprensione incompleta dei processi termodinamici durante l'HIPEC negli esseri umani.

Precedenti indagini cliniche e sugli animali hanno studiato l'ipertermia addominale, ma non è stato stabilito un modello umano completo che incorpori le variabili del paziente, l'erogazione di calore e l'impatto del sistema circolatorio e dell'anestesia nell'HIPEC.

Questo progetto cerca di sviluppare e convalidare un modello termodinamico computazionale utilizzando dati prospettici del mondo reale di esseri umani sottoposti a chirurgia HIPEC. Si ipotizza che incorporando le variabili relative al paziente, all'anestetico e alla perfusione in un modello termodinamico, si possano prevedere le temperature all'interno e all'esterno dell'addome durante l'HIPEC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le neoplasie della superficie peritoneale sono un gruppo di tumori derivanti da rari tumori primari o secondari comuni. Indipendentemente dall'eziologia, la prognosi è infausta e solo poche terapie hanno mostrato risultati promettenti. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un'alternativa consolidata per i pazienti con queste neoplasie. Tuttavia, ben il 46% dei pazienti si ripresenta subito dopo il trattamento.

Sebbene HIPEC abbia un protocollo predeterminato per gestire la temperatura corporea, le risultanti temperature della vescica e del corpo sono molto variabili. L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, il tipo e la durata della chemioterapia sono fattori chiave che influenzano l'incidenza e la gravità dell'ipertermia vescicale. Mentre le indagini cliniche e sugli animali hanno studiato l'ipertermia addominale, non è stato stabilito un modello umano completo che incorpori le variabili del paziente, l'erogazione di calore e l'impatto del sistema circolatorio e dell'anestesia nell'HIPEC.

Per colmare questa lacuna nella conoscenza, questo progetto cerca di sviluppare e convalidare un modello termodinamico computazionale utilizzando dati prospettici del mondo reale da esseri umani sottoposti a chirurgia HIPEC. Si ipotizza che incorporando le variabili relative al paziente, all'anestetico e alla perfusione in un modello termodinamico, si possano prevedere le temperature all'interno e all'esterno dell'addome durante l'HIPEC. Prevedendo i cambiamenti di temperatura durante l'HIPEC, i medici possono migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'ipertermia terapeutica.

L'ipotesi sarà valutata attraverso due obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Sviluppare un modello computazionale termodinamico dell'ipertermia intraaddominale per gli esseri umani sottoposti a HIPEC. La logica è che i modelli termodinamici esistenti sono progettati per esseri umani non anestetizzati o ipotermici, il che implica la necessità di un nuovo modello con le condizioni di un trattamento HIPEC.

Obiettivo specifico 2: convalidare il nostro nuovo modello termodinamico computazionale utilizzando dati prospettici del mondo reale da esseri umani sottoposti a chirurgia HIPEC. La nostra logica è che utilizzando i dati del mondo reale, il modello computazionale iniziale (SA1) può essere ottimizzato e infine utilizzato per formulare trattamenti di ipertermia personalizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Nowak, PhD
  • Numero di telefono: 313-771-7128
  • Email: knowak2@hfhs.org

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Katherine Nowak
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti che devono essere sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per cancro addominale presso l'Henry Ford Main Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni o più)
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico HIPEC per cancro addominale presso HFH-Main

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Minori
  • Malattia non suscettibile di trattamento con HIPEC dopo l'esame chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIPEC

Adulti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e ritenuti idonei per HIPEC dopo l'esplorazione chirurgica in sala operatoria.

I pazienti riceveranno HIPEC secondo la pratica di routine, come definito dall'oncologo chirurgico.

Tutti i pazienti in questo studio riceveranno lo stesso trattamento standard di cura per la loro procedura HIPEC. L'unica differenza sarà l'uso di ulteriori sonde di temperatura per raccogliere dati più robusti riguardanti la temperatura intraaddominale e la raccolta prospettica delle effettive condizioni al contorno del sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna del corpo (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura della vescica (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura media della pelle (C)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Calcolo ponderato dei valori della temperatura cutanea nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura del tessuto della parete intraddominale (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Impostare la temperatura (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura di afflusso (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura di efflusso (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Flusso HIPEC
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di flusso (mL/min) nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura della sala operatoria (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura coperta sottoscocca (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Temperatura della coperta d'aria per convezione (Celsius)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di temperatura nel tempo durante un trattamento HIPEC
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Volume della cavità intraddominale (mL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
Post-elaborazione in laboratorio 3D di scansioni TC preoperatorie.
Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
Volume della cavità peritoneale (mL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
Post-elaborazione in laboratorio 3D di scansioni TC preoperatorie.
Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
Volume addominale (ml)
Lasso di tempo: Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
Post-elaborazione in laboratorio 3D di scansioni TC preoperatorie.
Preoperatorio, in media entro 3 mesi prima dell'intervento.
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori della pressione arteriosa nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori della frequenza cardiaca nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori della gittata cardiaca nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Variazione del volume sistolico (%)
Lasso di tempo: Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Valori di variazione della gittata sistolica nel tempo durante un trattamento HIPEC.
Durata della procedura HIPEC (2-4 ore)
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
Determinato dall'impedenziometria
Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
Peso (kg)
Lasso di tempo: Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
Peso del partecipante
Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
Altezza (m)
Lasso di tempo: Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.
Altezza del partecipante
Preoperatorio, ottenuto il giorno dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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