Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termodynamisk model for hypertermi hos mennesker, der gennemgår HIPEC (HIPEC)

4. januar 2024 opdateret af: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Udvikling af en beregningsmæssig, termodynamisk model for intraabdominal hypertermi hos mennesker, der gennemgår HIPEC

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er et veletableret alternativ til patienter med peritoneale overflademaligniteter. Selvom HIPEC har en forudbestemt protokol til at styre kropstemperaturen, er de resulterende blære- og kerne-kropstemperaturer meget variable og ustabile i klinisk praksis. Sådanne resultater fremhæver en ufuldstændig forståelse af de termodynamiske processer under HIPEC hos mennesker.

Tidligere kliniske undersøgelser og dyreundersøgelser har undersøgt abdominal hypertermi, men en fuld human model, der inkorporerer patientvariabler, varmeafgivelse og virkningen af ​​kredsløbssystemet og anæstesi i HIPEC er ikke blevet etableret.

Dette projekt søger at udvikle og validere en beregningsmæssig termodynamisk model ved hjælp af potentielle data fra den virkelige verden fra mennesker, der gennemgår HIPEC-kirurgi. Det er en hypotese, at ved at inkorporere patient-, bedøvelses- og perfusionsrelaterede variabler i en termodynamisk model, kan temperaturerne i og uden for maven under HIPEC forudsiges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal overflademalignitet er en gruppe kræftformer, der opstår fra sjældne primære eller almindelige sekundære tumorer. Uanset ætiologien er prognosen dårlig, og kun få behandlinger har vist lovende resultater. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er et veletableret alternativ til patienter med disse maligne sygdomme. Alligevel kommer hele 46 % af patienterne tilbage tidligt efter behandlingen.

Selvom HIPEC har en forudbestemt protokol til at styre kropstemperaturen, er de resulterende blære- og kerne-kropstemperaturer meget variable. Alder, køn, kropsmasseindeks og type og varighed af kemoterapi er nøglefaktorer, der påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​blærehypertermi. Mens kliniske undersøgelser og dyreforsøg har undersøgt abdominal hypertermi, er der ikke etableret en komplet human model, der inkorporerer patientvariabler, varmeafgivelse og virkningen af ​​kredsløbssystemet og anæstesi i HIPEC.

For at bygge bro over denne kløft i viden søger dette projekt at udvikle og validere en beregningsmæssig termodynamisk model ved hjælp af potentielle data fra den virkelige verden fra mennesker, der gennemgår HIPEC-kirurgi. Det er en hypotese, at ved at inkorporere patient-, bedøvelses- og perfusionsrelaterede variabler i en termodynamisk model, kan temperaturerne i og uden for maven under HIPEC forudsiges. Ved at forudsige temperaturændringer under HIPEC kan klinikere forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​terapeutisk hypertermi.

Hypotesen vil blive evalueret ud fra to specifikke mål:

Specifikt mål 1: At udvikle en beregningsmæssig, termodynamisk model for intraabdominal hypertermi for mennesker, der gennemgår HIPEC. Begrundelsen er, at eksisterende termodynamiske modeller er designet til ikke-bedøvede eller hypotermiske mennesker, hvilket indebærer behovet for en ny model med betingelserne for en HIPEC-behandling.

Specifikt mål 2: At validere vores nye termodynamiske beregningsmodel ved hjælp af potentielle data fra den virkelige verden fra mennesker, der gennemgår HIPEC-kirurgi. Vores begrundelse er, at ved at bruge data fra den virkelige verden kan den indledende (SA1) beregningsmodel optimeres og i sidste ende bruges til at formulere individualiserede hypertermibehandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Nowak, PhD
  • Telefonnummer: 313-771-7128
  • E-mail: knowak2@hfhs.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af alle patienter, der er planlagt til at gennemgå hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for abdominal cancer på Henry Ford Main Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år eller ældre)
  • Planlagt at gennemgå en HIPEC-operation for abdominal cancer på HFH-Main

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Mindreårige
  • Sygdom ikke modtagelig for behandling med HIPEC efter kirurgisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIPEC

Voksne, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi, og som anses for at være berettiget til HIPEC efter kirurgisk udforskning i operationsstuen.

Patienterne vil modtage HIPEC i henhold til rutinemæssig praksis, som defineret af den kirurgiske onkolog.

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage den samme standardbehandling for deres HIPEC-procedure. Den eneste forskel vil være brugen af ​​yderligere temperatursonder til at indsamle mere robuste data vedrørende intraabdominal temperatur og den prospektive indsamling af faktiske randbetingelser for systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Blæretemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitstemperatur af huden (C)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Vejet beregning af hudtemperaturværdierne over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Intrabdominal vægvævstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Indstil temperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Indløbstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Udløbstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
HIPEC Flow
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Flowværdier (ml/min) over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Operationsrumstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Undervogns tæppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Konvektionslufttæppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Intrabdominal hulrumsvolumen (ml)
Tidsramme: Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
3D-lab efterbehandling af præoperative CT-scanninger.
Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
Peritoneal hulrumsvolumen (ml)
Tidsramme: Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
3D-lab efterbehandling af præoperative CT-scanninger.
Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
Abdominalvolumen (ml)
Tidsramme: Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
3D-lab efterbehandling af præoperative CT-scanninger.
Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Blodtryksværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Puls (slag/min)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Pulsværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Hjerteoutput (L/min)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Hjertevolumenværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Slagvolumen variation (%)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Slagvolumenvariationsværdier over tid under en HIPEC-behandling.
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Præoperativ, opnået operationsdagen.
Bestemt af impedansmetri
Præoperativ, opnået operationsdagen.
Vægt (Kg)
Tidsramme: Præoperativ, opnået operationsdagen.
Deltagerens vægt
Præoperativ, opnået operationsdagen.
Højde (m)
Tidsramme: Præoperativ, opnået operationsdagen.
Deltagerens højde
Præoperativ, opnået operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIPEC

3
Abonner