- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426928
Termodynamisk model for hypertermi hos mennesker, der gennemgår HIPEC (HIPEC)
Udvikling af en beregningsmæssig, termodynamisk model for intraabdominal hypertermi hos mennesker, der gennemgår HIPEC
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er et veletableret alternativ til patienter med peritoneale overflademaligniteter. Selvom HIPEC har en forudbestemt protokol til at styre kropstemperaturen, er de resulterende blære- og kerne-kropstemperaturer meget variable og ustabile i klinisk praksis. Sådanne resultater fremhæver en ufuldstændig forståelse af de termodynamiske processer under HIPEC hos mennesker.
Tidligere kliniske undersøgelser og dyreundersøgelser har undersøgt abdominal hypertermi, men en fuld human model, der inkorporerer patientvariabler, varmeafgivelse og virkningen af kredsløbssystemet og anæstesi i HIPEC er ikke blevet etableret.
Dette projekt søger at udvikle og validere en beregningsmæssig termodynamisk model ved hjælp af potentielle data fra den virkelige verden fra mennesker, der gennemgår HIPEC-kirurgi. Det er en hypotese, at ved at inkorporere patient-, bedøvelses- og perfusionsrelaterede variabler i en termodynamisk model, kan temperaturerne i og uden for maven under HIPEC forudsiges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneal overflademalignitet er en gruppe kræftformer, der opstår fra sjældne primære eller almindelige sekundære tumorer. Uanset ætiologien er prognosen dårlig, og kun få behandlinger har vist lovende resultater. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er et veletableret alternativ til patienter med disse maligne sygdomme. Alligevel kommer hele 46 % af patienterne tilbage tidligt efter behandlingen.
Selvom HIPEC har en forudbestemt protokol til at styre kropstemperaturen, er de resulterende blære- og kerne-kropstemperaturer meget variable. Alder, køn, kropsmasseindeks og type og varighed af kemoterapi er nøglefaktorer, der påvirker forekomsten og sværhedsgraden af blærehypertermi. Mens kliniske undersøgelser og dyreforsøg har undersøgt abdominal hypertermi, er der ikke etableret en komplet human model, der inkorporerer patientvariabler, varmeafgivelse og virkningen af kredsløbssystemet og anæstesi i HIPEC.
For at bygge bro over denne kløft i viden søger dette projekt at udvikle og validere en beregningsmæssig termodynamisk model ved hjælp af potentielle data fra den virkelige verden fra mennesker, der gennemgår HIPEC-kirurgi. Det er en hypotese, at ved at inkorporere patient-, bedøvelses- og perfusionsrelaterede variabler i en termodynamisk model, kan temperaturerne i og uden for maven under HIPEC forudsiges. Ved at forudsige temperaturændringer under HIPEC kan klinikere forbedre sikkerheden og effektiviteten af terapeutisk hypertermi.
Hypotesen vil blive evalueret ud fra to specifikke mål:
Specifikt mål 1: At udvikle en beregningsmæssig, termodynamisk model for intraabdominal hypertermi for mennesker, der gennemgår HIPEC. Begrundelsen er, at eksisterende termodynamiske modeller er designet til ikke-bedøvede eller hypotermiske mennesker, hvilket indebærer behovet for en ny model med betingelserne for en HIPEC-behandling.
Specifikt mål 2: At validere vores nye termodynamiske beregningsmodel ved hjælp af potentielle data fra den virkelige verden fra mennesker, der gennemgår HIPEC-kirurgi. Vores begrundelse er, at ved at bruge data fra den virkelige verden kan den indledende (SA1) beregningsmodel optimeres og i sidste ende bruges til at formulere individualiserede hypertermibehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Nowak, PhD
- Telefonnummer: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Katherine Nowak
-
Kontakt:
- Katherine Nowak, PhD
- Telefonnummer: 313-771-7128
- E-mail: knowak2@hfhs.org
-
Kontakt:
- Carlos Guerra, MD
- E-mail: cguerra1@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mindst 18 år eller ældre)
- Planlagt at gennemgå en HIPEC-operation for abdominal cancer på HFH-Main
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Mindreårige
- Sygdom ikke modtagelig for behandling med HIPEC efter kirurgisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIPEC
Voksne, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi, og som anses for at være berettiget til HIPEC efter kirurgisk udforskning i operationsstuen. Patienterne vil modtage HIPEC i henhold til rutinemæssig praksis, som defineret af den kirurgiske onkolog. |
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage den samme standardbehandling for deres HIPEC-procedure.
Den eneste forskel vil være brugen af yderligere temperatursonder til at indsamle mere robuste data vedrørende intraabdominal temperatur og den prospektive indsamling af faktiske randbetingelser for systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kernetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Blæretemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitstemperatur af huden (C)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Vejet beregning af hudtemperaturværdierne over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Intrabdominal vægvævstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Indstil temperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Indløbstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Udløbstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
HIPEC Flow
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Flowværdier (ml/min) over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Operationsrumstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Undervogns tæppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Konvektionslufttæppetemperatur (Celsius)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Temperaturværdier over tid under en HIPEC-behandling
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Intrabdominal hulrumsvolumen (ml)
Tidsramme: Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
|
3D-lab efterbehandling af præoperative CT-scanninger.
|
Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
|
Peritoneal hulrumsvolumen (ml)
Tidsramme: Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
|
3D-lab efterbehandling af præoperative CT-scanninger.
|
Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
|
Abdominalvolumen (ml)
Tidsramme: Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
|
3D-lab efterbehandling af præoperative CT-scanninger.
|
Præoperativ, i gennemsnit inden for 3 måneder før operationen.
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Blodtryksværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Puls (slag/min)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Pulsværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Hjerteoutput (L/min)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Hjertevolumenværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Slagvolumen variation (%)
Tidsramme: Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Slagvolumenvariationsværdier over tid under en HIPEC-behandling.
|
Varighed af HIPEC procedure (2-4 timer)
|
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Præoperativ, opnået operationsdagen.
|
Bestemt af impedansmetri
|
Præoperativ, opnået operationsdagen.
|
Vægt (Kg)
Tidsramme: Præoperativ, opnået operationsdagen.
|
Deltagerens vægt
|
Præoperativ, opnået operationsdagen.
|
Højde (m)
Tidsramme: Præoperativ, opnået operationsdagen.
|
Deltagerens højde
|
Præoperativ, opnået operationsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIPEC
-
Suez Canal UniversityAfsluttetHypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)Egypten
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuMavekræft, HIPEC, Anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), kemoterapi og kirurgiKina
-
Richard van HillegersbergAfsluttetMavekræft | Peritoneal karcinomatose | HIPECHolland
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...AfsluttetLivmoderhalskræft | HIPEC
-
Zhongnan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Epitelial ovariecancer | Kræft i æggestokkene, epitel | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) | Neoplasma i æggestokkeneKina
-
CAI HongbingRekrutteringEt randomiseret prospektivt spor af HIPEC hos tilbagevendende ovariecancerpatienter med HRR-mutationLivmoderhalskræft | Epitelial ovariecancer | Kræft i æggestokkene, epitel | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) | Homolog rekombinationsreparationsgenmutationKina