- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426928
Thermodynamisches Modell der Hyperthermie bei Menschen, die sich einer HIPEC unterziehen (HIPEC)
Entwicklung eines rechnergestützten, thermodynamischen Modells der intraabdominalen Hyperthermie bei Menschen, die sich einer HIPEC unterziehen
Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist eine etablierte Alternative für Patienten mit malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche. Obwohl HIPEC über ein vorgegebenes Protokoll zur Steuerung der Körpertemperatur verfügt, sind die resultierenden Blasen- und Körperkerntemperaturen in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich und instabil. Solche Ergebnisse verdeutlichen ein unvollständiges Verständnis der thermodynamischen Prozesse während der HIPEC beim Menschen.
Frühere klinische und tierexperimentelle Untersuchungen haben die abdominale Hyperthermie untersucht, es wurde jedoch kein vollständiges menschliches Modell erstellt, das Patientenvariablen, Wärmeabgabe und die Auswirkungen des Kreislaufsystems und der Anästhesie bei HIPEC berücksichtigt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein rechnergestütztes thermodynamisches Modell zu entwickeln und zu validieren, das prospektive reale Daten von Menschen nutzt, die sich einer HIPEC-Operation unterziehen. Es wird angenommen, dass durch die Einbeziehung von patienten-, anästhesie- und perfusionsbezogenen Variablen in ein thermodynamisches Modell die Temperaturen innerhalb und außerhalb des Abdomens während der HIPEC vorhergesagt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malignome der Peritonealoberfläche sind eine Gruppe von Krebsarten, die aus seltenen primären oder häufigen sekundären Tumoren entstehen. Unabhängig von der Ätiologie ist die Prognose schlecht und nur wenige Therapien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist eine etablierte Alternative für Patienten mit diesen bösartigen Erkrankungen. Dennoch kommt es bei bis zu 46 % der Patienten früh nach der Behandlung zu einem erneuten Auftreten.
Obwohl HIPEC über ein vorgegebenes Protokoll zur Steuerung der Körpertemperatur verfügt, sind die resultierenden Blasen- und Körperkerntemperaturen sehr unterschiedlich. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index sowie Art und Dauer der Chemotherapie sind Schlüsselfaktoren, die die Häufigkeit und Schwere einer Blasenhyperthermie beeinflussen. Während klinische und tierexperimentelle Untersuchungen die abdominale Hyperthermie untersucht haben, wurde kein vollständiges menschliches Modell erstellt, das Patientenvariablen, Wärmeabgabe und die Auswirkungen des Kreislaufsystems und der Anästhesie bei HIPEC berücksichtigt.
Um diese Wissenslücke zu schließen, versucht dieses Projekt, ein rechnergestütztes thermodynamisches Modell zu entwickeln und zu validieren, das prospektive reale Daten von Menschen nutzt, die sich einer HIPEC-Operation unterziehen. Es wird angenommen, dass durch die Einbeziehung von patienten-, anästhesie- und perfusionsbezogenen Variablen in ein thermodynamisches Modell die Temperaturen innerhalb und außerhalb des Abdomens während der HIPEC vorhergesagt werden können. Durch die Vorhersage von Temperaturänderungen während der HIPEC können Ärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hyperthermie verbessern.
Die Hypothese wird anhand zweier spezifischer Ziele bewertet:
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung eines rechnerischen, thermodynamischen Modells der intraabdominalen Hyperthermie für Menschen, die sich einer HIPEC unterziehen. Der Grundgedanke ist, dass bestehende thermodynamische Modelle für nicht anästhesierte oder unterkühlte Menschen konzipiert sind, was die Notwendigkeit eines neuen Modells mit den Bedingungen einer HIPEC-Behandlung impliziert.
Spezifisches Ziel 2: Validierung unseres neuartigen rechnergestützten thermodynamischen Modells anhand prospektiver realer Daten von Menschen, die sich einer HIPEC-Operation unterziehen. Unser Grundprinzip ist, dass durch die Verwendung realer Daten das anfängliche (SA1) Rechenmodell optimiert und letztendlich zur Formulierung individueller Hyperthermiebehandlungen verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Nowak, PhD
- Telefonnummer: 313-771-7128
- E-Mail: knowak2@hfhs.org
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Katherine Nowak
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Kontakt:
- Katherine Nowak, PhD
- Telefonnummer: 313-771-7128
- E-Mail: knowak2@hfhs.org
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Kontakt:
- Carlos Guerra, MD
- E-Mail: cguerra1@hfhs.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre oder älter)
- Geplant ist eine HIPEC-Operation wegen Bauchkrebs an der HFH-Main
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Minderjährige
- Krankheit, die nach chirurgischer Untersuchung nicht für eine Behandlung mit HIPEC geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HIPEC
Erwachsene, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen und nach chirurgischer Untersuchung im Operationssaal für HIPEC in Frage kommen. Die Patienten erhalten HIPEC gemäß der vom chirurgischen Onkologen festgelegten Routinepraxis. |
Alle Patienten in dieser Studie erhalten für ihr HIPEC-Verfahren die gleiche Standardbehandlung.
Der einzige Unterschied besteht in der Verwendung zusätzlicher Temperatursonden zur Erfassung zuverlässigerer Daten zur intraabdominalen Temperatur und in der voraussichtlichen Erfassung tatsächlicher Randbedingungen des Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperkerntemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Blasentemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Temperatur der Haut (C)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Gewichtete Berechnung der Hauttemperaturwerte über die Zeit während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Gewebetemperatur der intraabdominalen Wand (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperatur einstellen (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Zulauftemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Verfahrens (2–4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Verfahrens (2–4 Stunden)
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Austrittstemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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HIPEC-Flow
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Flusswerte (ml/min) im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperatur im Operationssaal (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperatur der Unterbodendecke (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Konvektionsluftdeckentemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Volumen der intraabdominalen Höhle (ml)
Zeitfenster: Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
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3D-Labor-Nachbearbeitung präoperativer CT-Scans.
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Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
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Volumen der Bauchhöhle (ml)
Zeitfenster: Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
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3D-Labor-Nachbearbeitung präoperativer CT-Scans.
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Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
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Bauchvolumen (ml)
Zeitfenster: Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
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3D-Labor-Nachbearbeitung präoperativer CT-Scans.
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Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Blutdruckwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Herzfrequenzwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Herzzeitvolumenwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Variation des Schlagvolumens (%)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Schwankungswerte des Schlagvolumens im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
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Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
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Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
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Bestimmt durch Impedanzmetrie
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Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
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Gewicht des Teilnehmers
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Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
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Höhe (m)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
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Größe des Teilnehmers
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Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15538
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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