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Thermodynamisches Modell der Hyperthermie bei Menschen, die sich einer HIPEC unterziehen (HIPEC)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Entwicklung eines rechnergestützten, thermodynamischen Modells der intraabdominalen Hyperthermie bei Menschen, die sich einer HIPEC unterziehen

Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist eine etablierte Alternative für Patienten mit malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche. Obwohl HIPEC über ein vorgegebenes Protokoll zur Steuerung der Körpertemperatur verfügt, sind die resultierenden Blasen- und Körperkerntemperaturen in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich und instabil. Solche Ergebnisse verdeutlichen ein unvollständiges Verständnis der thermodynamischen Prozesse während der HIPEC beim Menschen.

Frühere klinische und tierexperimentelle Untersuchungen haben die abdominale Hyperthermie untersucht, es wurde jedoch kein vollständiges menschliches Modell erstellt, das Patientenvariablen, Wärmeabgabe und die Auswirkungen des Kreislaufsystems und der Anästhesie bei HIPEC berücksichtigt.

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein rechnergestütztes thermodynamisches Modell zu entwickeln und zu validieren, das prospektive reale Daten von Menschen nutzt, die sich einer HIPEC-Operation unterziehen. Es wird angenommen, dass durch die Einbeziehung von patienten-, anästhesie- und perfusionsbezogenen Variablen in ein thermodynamisches Modell die Temperaturen innerhalb und außerhalb des Abdomens während der HIPEC vorhergesagt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Malignome der Peritonealoberfläche sind eine Gruppe von Krebsarten, die aus seltenen primären oder häufigen sekundären Tumoren entstehen. Unabhängig von der Ätiologie ist die Prognose schlecht und nur wenige Therapien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist eine etablierte Alternative für Patienten mit diesen bösartigen Erkrankungen. Dennoch kommt es bei bis zu 46 % der Patienten früh nach der Behandlung zu einem erneuten Auftreten.

Obwohl HIPEC über ein vorgegebenes Protokoll zur Steuerung der Körpertemperatur verfügt, sind die resultierenden Blasen- und Körperkerntemperaturen sehr unterschiedlich. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index sowie Art und Dauer der Chemotherapie sind Schlüsselfaktoren, die die Häufigkeit und Schwere einer Blasenhyperthermie beeinflussen. Während klinische und tierexperimentelle Untersuchungen die abdominale Hyperthermie untersucht haben, wurde kein vollständiges menschliches Modell erstellt, das Patientenvariablen, Wärmeabgabe und die Auswirkungen des Kreislaufsystems und der Anästhesie bei HIPEC berücksichtigt.

Um diese Wissenslücke zu schließen, versucht dieses Projekt, ein rechnergestütztes thermodynamisches Modell zu entwickeln und zu validieren, das prospektive reale Daten von Menschen nutzt, die sich einer HIPEC-Operation unterziehen. Es wird angenommen, dass durch die Einbeziehung von patienten-, anästhesie- und perfusionsbezogenen Variablen in ein thermodynamisches Modell die Temperaturen innerhalb und außerhalb des Abdomens während der HIPEC vorhergesagt werden können. Durch die Vorhersage von Temperaturänderungen während der HIPEC können Ärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hyperthermie verbessern.

Die Hypothese wird anhand zweier spezifischer Ziele bewertet:

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung eines rechnerischen, thermodynamischen Modells der intraabdominalen Hyperthermie für Menschen, die sich einer HIPEC unterziehen. Der Grundgedanke ist, dass bestehende thermodynamische Modelle für nicht anästhesierte oder unterkühlte Menschen konzipiert sind, was die Notwendigkeit eines neuen Modells mit den Bedingungen einer HIPEC-Behandlung impliziert.

Spezifisches Ziel 2: Validierung unseres neuartigen rechnergestützten thermodynamischen Modells anhand prospektiver realer Daten von Menschen, die sich einer HIPEC-Operation unterziehen. Unser Grundprinzip ist, dass durch die Verwendung realer Daten das anfängliche (SA1) Rechenmodell optimiert und letztendlich zur Formulierung individueller Hyperthermiebehandlungen verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Nowak, PhD
  • Telefonnummer: 313-771-7128
  • E-Mail: knowak2@hfhs.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die sich im Henry Ford Main Hospital einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) gegen Bauchkrebs unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre oder älter)
  • Geplant ist eine HIPEC-Operation wegen Bauchkrebs an der HFH-Main

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Minderjährige
  • Krankheit, die nach chirurgischer Untersuchung nicht für eine Behandlung mit HIPEC geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIPEC

Erwachsene, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen und nach chirurgischer Untersuchung im Operationssaal für HIPEC in Frage kommen.

Die Patienten erhalten HIPEC gemäß der vom chirurgischen Onkologen festgelegten Routinepraxis.

Alle Patienten in dieser Studie erhalten für ihr HIPEC-Verfahren die gleiche Standardbehandlung. Der einzige Unterschied besteht in der Verwendung zusätzlicher Temperatursonden zur Erfassung zuverlässigerer Daten zur intraabdominalen Temperatur und in der voraussichtlichen Erfassung tatsächlicher Randbedingungen des Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Blasentemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Temperatur der Haut (C)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Gewichtete Berechnung der Hauttemperaturwerte über die Zeit während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Gewebetemperatur der intraabdominalen Wand (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperatur einstellen (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Zulauftemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Verfahrens (2–4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Verfahrens (2–4 Stunden)
Austrittstemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
HIPEC-Flow
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Flusswerte (ml/min) im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperatur im Operationssaal (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperatur der Unterbodendecke (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Konvektionsluftdeckentemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Temperaturwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Volumen der intraabdominalen Höhle (ml)
Zeitfenster: Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
3D-Labor-Nachbearbeitung präoperativer CT-Scans.
Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
Volumen der Bauchhöhle (ml)
Zeitfenster: Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
3D-Labor-Nachbearbeitung präoperativer CT-Scans.
Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
Bauchvolumen (ml)
Zeitfenster: Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
3D-Labor-Nachbearbeitung präoperativer CT-Scans.
Präoperativ, im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Blutdruckwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Herzfrequenzwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Herzzeitvolumenwerte im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Variation des Schlagvolumens (%)
Zeitfenster: Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Schwankungswerte des Schlagvolumens im Zeitverlauf während einer HIPEC-Behandlung.
Dauer des HIPEC-Eingriffs (2-4 Stunden)
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
Bestimmt durch Impedanzmetrie
Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
Gewicht des Teilnehmers
Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
Höhe (m)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.
Größe des Teilnehmers
Präoperativ, am Tag der Operation erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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