- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05426928
Термодинамическая модель гипертермии у людей, подвергающихся HIPEC (HIPEC)
Разработка вычислительной термодинамической модели внутрибрюшной гипертермии у людей, подвергающихся HIPEC
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой для пациентов со злокачественными новообразованиями поверхности брюшины. Хотя HIPEC имеет предопределенный протокол для управления температурой тела, результирующие температуры мочевого пузыря и центральной части тела сильно изменчивы и нестабильны в клинической практике. Такие результаты подчеркивают неполное понимание термодинамических процессов во время HIPEC у людей.
Предыдущие клинические исследования и исследования на животных изучали абдоминальную гипертермию, но полная человеческая модель, включающая переменные пациента, доставку тепла и влияние системы кровообращения и анестезии в HIPEC, не была создана.
Этот проект направлен на разработку и проверку вычислительной термодинамической модели с использованием предполагаемых реальных данных о людях, перенесших операцию HIPEC. Предполагается, что путем включения переменных, связанных с пациентом, анестетиком и перфузией, в термодинамическую модель можно предсказать температуру внутри и снаружи брюшной полости во время HIPEC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные новообразования перитонеальной поверхности представляют собой группу злокачественных новообразований, возникающих из редких первичных или часто встречающихся вторичных опухолей. Независимо от этиологии, прогноз неблагоприятный, и только несколько методов лечения показали многообещающие результаты. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой для пациентов с этими злокачественными новообразованиями. Тем не менее, целых 46% пациентов рецидивируют вскоре после лечения.
Хотя HIPEC имеет предопределенный протокол для управления температурой тела, результирующая температура мочевого пузыря и сердцевина тела сильно различаются. Возраст, пол, индекс массы тела, тип и продолжительность химиотерапии являются ключевыми факторами, влияющими на частоту возникновения и тяжесть гипертермии мочевого пузыря. В то время как клинические исследования и исследования на животных изучали абдоминальную гипертермию, полная человеческая модель, включающая переменные пациента, доставку тепла и влияние системы кровообращения и анестезии в HIPEC, не была создана.
Чтобы преодолеть этот пробел в знаниях, этот проект направлен на разработку и проверку вычислительной термодинамической модели с использованием предполагаемых реальных данных о людях, перенесших операцию HIPEC. Предполагается, что путем включения переменных, связанных с пациентом, анестетиком и перфузией, в термодинамическую модель можно предсказать температуру внутри и снаружи брюшной полости во время HIPEC. Прогнозируя изменения температуры во время HIPEC, клиницисты могут повысить безопасность и эффективность терапевтической гипертермии.
Гипотеза будет оцениваться с учетом двух конкретных целей:
Конкретная цель 1: разработать вычислительную термодинамическую модель внутрибрюшной гипертермии для людей, подвергающихся HIPEC. Обоснование заключается в том, что существующие термодинамические модели предназначены для людей без анестезии или гипотермии, что подразумевает необходимость новой модели с условиями лечения HIPEC.
Конкретная цель 2: проверить нашу новую вычислительную термодинамическую модель с использованием предполагаемых реальных данных о людях, перенесших операцию HIPEC. Наше обоснование заключается в том, что, используя данные реального мира, начальную (SA1) вычислительную модель можно оптимизировать и в конечном итоге использовать для разработки индивидуальных методов лечения гипертермией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katherine Nowak, PhD
- Номер телефона: 313-771-7128
- Электронная почта: knowak2@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Katherine Nowak
-
Контакт:
- Katherine Nowak, PhD
- Номер телефона: 313-771-7128
- Электронная почта: knowak2@hfhs.org
-
Контакт:
- Carlos Guerra, MD
- Электронная почта: cguerra1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 лет и старше)
- Планируется пройти операцию HIPEC по поводу рака брюшной полости в HFH-Main
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Несовершеннолетние
- Заболевание, не поддающееся лечению HIPEC после хирургического обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
HIPEC
Взрослые, перенесшие циторедуктивную операцию и признанные подходящими для HIPEC после хирургического исследования в операционной. Пациенты будут получать HIPEC в соответствии с обычной практикой, определенной хирургическим онкологом. |
Все пациенты в этом исследовании будут получать один и тот же стандарт лечения для процедуры HIPEC.
Единственным отличием будет использование дополнительных датчиков температуры для сбора более надежных данных о внутрибрюшной температуре и предполагаемый сбор фактических граничных условий системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура ядра тела (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры с течением времени во время обработки HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура мочевого пузыря (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры с течением времени во время обработки HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя температура кожи (C)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Взвешенный расчет значений температуры кожи в зависимости от времени во время лечения HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура ткани внутрибрюшной стенки (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры с течением времени во время обработки HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Установка температуры (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура на входе (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура на выходе (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
HIPEC-поток
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения потока (мл/мин) с течением времени во время лечения HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура в операционной (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура одеяла днища кузова (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Температура воздушной подушки конвекции (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Объем внутрибрюшной полости (мл)
Временное ограничение: До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
|
3D-лаборатория постобработки предоперационных КТ.
|
До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
|
Объем брюшной полости (мл)
Временное ограничение: До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
|
3D-лаборатория постобработки предоперационных КТ.
|
До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
|
Абдоминальный объем (мл)
Временное ограничение: До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
|
3D-лаборатория постобработки предоперационных КТ.
|
До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения артериального давления с течением времени во время лечения HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения частоты сердечных сокращений с течением времени во время лечения HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения сердечного выброса с течением времени во время лечения HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Изменение ударного объема (%)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Значения изменения ударного объема с течением времени во время лечения HIPEC.
|
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: Предоперационно, получено в день операции.
|
Определяется импедансометрией
|
Предоперационно, получено в день операции.
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Предоперационно, получено в день операции.
|
Вес участника
|
Предоперационно, получено в день операции.
|
Высота (м)
Временное ограничение: Предоперационно, получено в день операции.
|
Рост участника
|
Предоперационно, получено в день операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loke DR, Helderman RFCPA, Rodermond HM, Tanis PJ, Streekstra GJ, Franken NAP, Oei AL, Crezee J, Kok HP. Demonstration of treatment planning software for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in a rat model. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):38-54. doi: 10.1080/02656736.2020.1852324.
- Ladhari T, Szafnicki K. Modelling of some aspects of a biomedical process: application to the treatment of digestive cancer (HIPEC). 3 Biotech. 2018 Apr;8(4):190. doi: 10.1007/s13205-018-1211-5. Epub 2018 Mar 20.
- Stolwijk JA, Nadel ER, Wenger CB, Roberts MF. Development and application of a mathematical model of human thermoregulation. Arch Sci Physiol (Paris). 1973;27(3):303-10. No abstract available.
- Severens NM, van Marken Lichtenbelt WD, Frijns AJ, Van Steenhoven AA, de Mol BA, Sessler DI. A model to predict patient temperature during cardiac surgery. Phys Med Biol. 2007 Sep 7;52(17):5131-45. doi: 10.1088/0031-9155/52/17/002. Epub 2007 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HIPEC
-
Suez Canal UniversityЗавершенныйГипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)Египет
-
Zhejiang Cancer HospitalЕще не набираютРак желудка, HIPEC, антитело к PD-1 камрелизумаб (SHR-1210), химиотерапия и хирургияКитай
-
Richard van HillegersbergПрекращеноРак желудка | Перитонеальный карциноматоз | HIPECНидерланды
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...ЗавершенныйРак яичников | HIPEC
-
Zhongnan HospitalАктивный, не рекрутирующийНовообразования яичников | Рак яичников | Эпителиальный рак яичников | Рак яичников, эпителиальный | Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) | Новообразование яичникаКитай
-
CAI HongbingРекрутингРак яичников | Эпителиальный рак яичников | Рак яичников, эпителиальный | Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) | Мутация гена репарации гомологичной рекомбинацииКитай