Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термодинамическая модель гипертермии у людей, подвергающихся HIPEC (HIPEC)

4 января 2024 г. обновлено: Carlos E. Guerra, Henry Ford Health System

Разработка вычислительной термодинамической модели внутрибрюшной гипертермии у людей, подвергающихся HIPEC

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой для пациентов со злокачественными новообразованиями поверхности брюшины. Хотя HIPEC имеет предопределенный протокол для управления температурой тела, результирующие температуры мочевого пузыря и центральной части тела сильно изменчивы и нестабильны в клинической практике. Такие результаты подчеркивают неполное понимание термодинамических процессов во время HIPEC у людей.

Предыдущие клинические исследования и исследования на животных изучали абдоминальную гипертермию, но полная человеческая модель, включающая переменные пациента, доставку тепла и влияние системы кровообращения и анестезии в HIPEC, не была создана.

Этот проект направлен на разработку и проверку вычислительной термодинамической модели с использованием предполагаемых реальных данных о людях, перенесших операцию HIPEC. Предполагается, что путем включения переменных, связанных с пациентом, анестетиком и перфузией, в термодинамическую модель можно предсказать температуру внутри и снаружи брюшной полости во время HIPEC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Злокачественные новообразования перитонеальной поверхности представляют собой группу злокачественных новообразований, возникающих из редких первичных или часто встречающихся вторичных опухолей. Независимо от этиологии, прогноз неблагоприятный, и только несколько методов лечения показали многообещающие результаты. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой для пациентов с этими злокачественными новообразованиями. Тем не менее, целых 46% пациентов рецидивируют вскоре после лечения.

Хотя HIPEC имеет предопределенный протокол для управления температурой тела, результирующая температура мочевого пузыря и сердцевина тела сильно различаются. Возраст, пол, индекс массы тела, тип и продолжительность химиотерапии являются ключевыми факторами, влияющими на частоту возникновения и тяжесть гипертермии мочевого пузыря. В то время как клинические исследования и исследования на животных изучали абдоминальную гипертермию, полная человеческая модель, включающая переменные пациента, доставку тепла и влияние системы кровообращения и анестезии в HIPEC, не была создана.

Чтобы преодолеть этот пробел в знаниях, этот проект направлен на разработку и проверку вычислительной термодинамической модели с использованием предполагаемых реальных данных о людях, перенесших операцию HIPEC. Предполагается, что путем включения переменных, связанных с пациентом, анестетиком и перфузией, в термодинамическую модель можно предсказать температуру внутри и снаружи брюшной полости во время HIPEC. Прогнозируя изменения температуры во время HIPEC, клиницисты могут повысить безопасность и эффективность терапевтической гипертермии.

Гипотеза будет оцениваться с учетом двух конкретных целей:

Конкретная цель 1: разработать вычислительную термодинамическую модель внутрибрюшной гипертермии для людей, подвергающихся HIPEC. Обоснование заключается в том, что существующие термодинамические модели предназначены для людей без анестезии или гипотермии, что подразумевает необходимость новой модели с условиями лечения HIPEC.

Конкретная цель 2: проверить нашу новую вычислительную термодинамическую модель с использованием предполагаемых реальных данных о людях, перенесших операцию HIPEC. Наше обоснование заключается в том, что, используя данные реального мира, начальную (SA1) вычислительную модель можно оптимизировать и в конечном итоге использовать для разработки индивидуальных методов лечения гипертермией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Nowak, PhD
  • Номер телефона: 313-771-7128
  • Электронная почта: knowak2@hfhs.org

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Katherine Nowak
        • Контакт:
          • Katherine Nowak, PhD
          • Номер телефона: 313-771-7128
          • Электронная почта: knowak2@hfhs.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, которым планируется пройти гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) по поводу рака брюшной полости в главном госпитале Генри Форда.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 лет и старше)
  • Планируется пройти операцию HIPEC по поводу рака брюшной полости в HFH-Main

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Несовершеннолетние
  • Заболевание, не поддающееся лечению HIPEC после хирургического обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HIPEC

Взрослые, перенесшие циторедуктивную операцию и признанные подходящими для HIPEC после хирургического исследования в операционной.

Пациенты будут получать HIPEC в соответствии с обычной практикой, определенной хирургическим онкологом.

Все пациенты в этом исследовании будут получать один и тот же стандарт лечения для процедуры HIPEC. Единственным отличием будет использование дополнительных датчиков температуры для сбора более надежных данных о внутрибрюшной температуре и предполагаемый сбор фактических граничных условий системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура ядра тела (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры с течением времени во время обработки HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура мочевого пузыря (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры с течением времени во время обработки HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя температура кожи (C)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Взвешенный расчет значений температуры кожи в зависимости от времени во время лечения HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура ткани внутрибрюшной стенки (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры с течением времени во время обработки HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Установка температуры (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура на входе (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура на выходе (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
HIPEC-поток
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения потока (мл/мин) с течением времени во время лечения HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура в операционной (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура одеяла днища кузова (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Температура воздушной подушки конвекции (по Цельсию)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения температуры во времени во время обработки HIPEC
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Объем внутрибрюшной полости (мл)
Временное ограничение: До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
3D-лаборатория постобработки предоперационных КТ.
До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
Объем брюшной полости (мл)
Временное ограничение: До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
3D-лаборатория постобработки предоперационных КТ.
До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
Абдоминальный объем (мл)
Временное ограничение: До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
3D-лаборатория постобработки предоперационных КТ.
До операции, в среднем за 3 месяца до операции.
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения артериального давления с течением времени во время лечения HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения частоты сердечных сокращений с течением времени во время лечения HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения сердечного выброса с течением времени во время лечения HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Изменение ударного объема (%)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Значения изменения ударного объема с течением времени во время лечения HIPEC.
Продолжительность процедуры HIPEC (2-4 часа)
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: Предоперационно, получено в день операции.
Определяется импедансометрией
Предоперационно, получено в день операции.
Вес (кг)
Временное ограничение: Предоперационно, получено в день операции.
Вес участника
Предоперационно, получено в день операции.
Высота (м)
Временное ограничение: Предоперационно, получено в день операции.
Рост участника
Предоперационно, получено в день операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Guerra, MD, Staff Anesthesiologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HIPEC

Подписаться