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HRQoL During PRRT in Patients With NETs

2022年6月16日 更新者:Uppsala University

Improved Health-related Quality of Life During Peptide Receptor Radionuclide Therapy in Patients With Neuroendocrine Tumours

Neuroendocrine tumours (NETs) can arise in different locations in the body, and may give rise to hormonal symptoms, which may affect the patients' health-related quality of life (HRQoL). Up to four cycles of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) have been shown effective for symptom alleviation and prolonging survival. The aim of this study is to assess the patient's perspective, regarding changes in their HRQoL during, and at long-term follow-up after, PRRT. Patients with NET will rate their HRQoL before PRRT cycles one and four, and 1-8 years after PRRT. The patients' HRQoL will be compared to a matched reference population. The investigators hope that this study will reveal specific care needs for patients wiht NET and may provide information that will make it possible to deliver a more person-centered care.

調査の概要

詳細な説明

The inclusion criteria for PRRT were tumour somatostatin receptor expression higher than that in the normal liver found on somatostatin receptor scintigraphy (Krenning score 3 and 4), or on 68Ga-DOTATOC positron emission tomography (PET), and sufficient bone marrow, liver and kidney function. DOTATATE was labelled in house with 177Lu (IDB Holland BV, Noord Brabant, Netherlands). Up to nine cycles were given, yet a majority of patients received four cycles of PRRT.

The patients' medical records were reviewed regarding functional status (functioning versus non-functioning tumours), gender, age at diagnosis and at 1st PRRT, marital and employment status, PRRT cycles received, previous treatments and body mass index (BMI).

HRQoL was assessed using the questionnaires for cancer in general, EORTC QLQ-C30, and the gastrointestinal NET-specifically EORTC QLQ-GINET21 at every cycle.

From a large random sample (n=4,910) of the Swedish adult population, a reference population was extracted. They all had chronical diseases (diabetes, cardiac, respiratory, renal or other specified conditions) and were age and gender matched. The reference population completed only the QLQ-C30 questionnaire.

In order to investigate how HRQoL developed during the eight years after PRRT, the questionnaires were sent to 58 patients.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

756

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients receiving PRRT at Uppsala University Hospital.

説明

Inclusion Criteria:

  • Receiving PRRT
  • NET diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Not able to speak and read in Swedish or English.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in health related quality of life at cycle 4
時間枠:Baseline and before cycle 4 (each cycle is between 28-42 days)
EORTC QLQ-C30 and QLQ-GINET21 is validated, self-reported instrument assessing health related quality of life during the past week. The instruments are composed of both multi-item scales and singe-items measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status scale, and six single items.
Baseline and before cycle 4 (each cycle is between 28-42 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月10日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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