血管炎症を標的とするカナグリフロジン (CANTORSING)
血管炎症を標的としたカナグリフロジン: オタワ画像研究 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
CANTOR SING は、カナグリフロジンを用いた標的抗炎症療法が大動脈炎症に及ぼす効果を、イメージング、つまり上行大動脈の FDG 取り込みを用いて判定するためのパイロット単一施設二重盲検ランダム化研究です。 現在の提案では、ランダム化デザインを使用して、FDG PETを使用して測定された6か月にわたる大動脈炎症活動に対するカナグリフロジンとプラセボの効果を評価しています。
オタワ大学心臓研究所 (UOHI) では、糖尿病および安定した CAD 患者 (心筋梗塞後 60 日以上の患者と定義) が募集されます。
包含/除外基準を満たす患者は、臨床評価、造影CTによるFDG PETイメージング、および血液サンプル採取を受けます。 HbA1C、空腹時血糖（FBS）、脂質、C反応性タンパク質（CRP）、クレアチニン（CR）、糸球体濾過率（GFR）、全血球計算（CBC）、ヘモグロビン、肝機能検査 - AST、ALT、クレアチンキナーゼ(CK) は患者の臨床データから収集されますが、入手できない場合は研究の一部として収集される場合があります。
CANTOR SING 研究に募集された患者は、経口カナグリフロジン 300 mg カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれかを 1 日 1 回 6 か月間投与されるよう無作為に割り付けられます。 患者は6か月間薬を服用します。 研究は二重盲検法で実施されます。
6か月の評価期間中、患者は3か月ごとに追跡調査されます。 研究室での臨床評価と採血 (CBC、電解質、CPK、ALT、AST、クレアチニン) はベースラインで実行され、3 か月ごとに繰り返され、合計 6 か月の追跡調査になります。 造影CTによるFDG PETイメージングは6か月後に繰り返されます。 最後に、ベースライン時と 6 か月後に血液を採取します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Boczar, MD
- 電話番号：613 696 7000
- メール：kboczar@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Chantal L
- 電話番号：18817 6136967000
- メール：clefebvre@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 安定した CAD (心筋梗塞後 60 日以上)。
- 2) 糖尿病
- 3) インフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- 重度の左室機能不全（EF<50%）。
- 非代償性心不全。
- 活動性感染症（例： 肺炎、活動性皮膚感染症、および抗生物質服用中)。
- 活動的な炎症状態（例： 関節リウマチ、慢性炎症性腸疾患、SLE、全身性抗炎症療法（例： プレドニン、メトトレキサート));
- 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性はBHCG検査で陰性になります。
- 母乳育児。
- 研究期間中、2種類の避妊法（これには、少なくとも1種類の非常に効果的な避妊法と1種類の効果的な避妊法を含む）の使用を拒否した妊娠の可能性のある女性、または子供を産むことができる男性で避妊の使用を拒否した者。
- 糸球体濾過速度（GFR）<50 ml/分/1.72m2;
- p-糖タンパク質阻害剤の使用（例： シクロスポリン、ベラパミル、キニジン）または強力な CYP3A4 阻害剤（例、 リトナビル、クラリスロマイシン、またはケトコナゾール）;
- ヘモグロビン < 105 (女性) < 110 (男性) g/L;白血球 < 3.0x 10(9)/L、血小板数 < 110x 10(9)/L;
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、または重度の肝疾患の病歴がある患者、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常の上限の3倍を超えている患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
カナグリフロジン 300mg 経口毎日
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カナグリフロジン錠剤 300mg 経口毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ PO 毎日
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上行大動脈の最も病気の多い部分（MDS）のTBR（組織対血液比）
時間枠：6ヵ月
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TBR (組織対血液比) は、動脈プラーク炎症のマーカーです。
大動脈の最大疾患セグメント（MDS）（ベースラインでFDGの取り込みが最も高いセグメント）で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：6ヵ月
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研究者は、ベースライン時および研究完了時に炎症性バイオマーカー (hsCRP、IL-6、IL-7、IL-8、MCP) を測定します (pg/mL)。
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6ヵ月
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単球マーカー発現の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからフォローアップまでの CD14++CD16-、CD14++CD16+、CD14+CD16+、CD14+CD16-、CD127、および CCR2 の単球マーカー発現の変化 (陽性細胞の割合)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Boczar, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。