혈관 염증을 표적으로 하는 카나글리플로진 (CANTORSING)
혈관 염증을 표적으로 하는 Canagliflozin: 오타와 영상 연구 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
CANTOR SING은 이미징, 즉 상행 대동맥 FDG 흡수를 사용하여 대동맥 염증에 대한 카나글리플로진을 사용한 표적 항염증 요법의 효과를 결정하기 위한 파일럿 단일 센터 이중 맹검 무작위 연구입니다. 현재 제안은 FDG PET를 사용하여 측정된 6개월 동안 대동맥 염증 활동에 대한 카나글리플로진 대 위약의 효과를 평가하기 위해 무작위 설계를 사용합니다.
UOHI(University of Ottawa Heart Institute)에서 당뇨병 및 안정적인 CAD(심근 경색 후 60일 이상의 환자로 정의됨)가 있는 환자를 모집합니다.
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 임상 평가, 조영 CT를 사용한 FDG PET 이미징 및 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다. HbA1C, 공복 혈당(FBS), 지질, C 반응성 단백질(CRP), 크레아티닌(CR), 사구체 여과율(GFR), 전체 혈구 수(CBC), 헤모글로빈, 간 기능 검사 - AST, ALT, 크레아틴 키나제 (CK)는 환자의 임상 데이터에서 수집하거나 사용할 수 없는 경우 연구의 일부로 수집할 수 있습니다.
CANTOR SING 연구에 모집된 환자는 6개월 동안 매일 1회 투여되는 경구 카나글리플로진 300mg 캡슐 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 6개월 동안 약을 복용하게 됩니다. 연구는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
환자는 6개월 평가 기간 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. 검사실(CBC, 전해질, CPK, ALT, AST, 크레아티닌)에 대한 임상 평가 및 혈액 수집은 기준선에서 수행되며 총 6개월의 후속 조치 동안 3개월마다 반복됩니다. 조영제 CT를 사용한 FDG PET 이미징은 6개월에 반복됩니다. 마지막으로 기준선과 6개월에 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Boczar, MD
- 전화번호: 613 696 7000
- 이메일: kboczar@ottawaheart.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Chantal L
- 전화번호: 18817 6136967000
- 이메일: clefebvre@ottawaheart.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 안정적인 CAD(심근경색 후 60일 이상).
- 2) 당뇨병
- 3) 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 중증 LV 기능 장애(EF<50%);
- 보상되지 않은 심부전;
- 활성 감염(예: 폐렴, 활동성 피부 감염 및 항생제);
- 활성 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 만성 염증성 장 질환, SLE, 전신 항염증 요법(예: 프레드니손, 메토트렉세이트));
- 임신
- 모유 수유;
- 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법과 효과적인 피임법 한 가지가 포함됨)을 거부하는 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성이 피임법 사용을 거부합니다.
- 사구체 여과율(GFR) <50 ml/min/1.72m2;
- p-당단백질 억제제(예: 사이클로스포린, 베라파밀 또는 퀴니딘) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 클라리트로마이신 또는 케토코나졸);
- 헤모글로빈 < 105(여성) < 110(남성) g/L; WBC < 3.0x 10(9)/L, 혈소판 수< 110x 10(9)/L;
- 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 심한 간질환의 병력이 있거나 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
매일 카나글리플로진 300mg PO
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Canagliflozin 정제 300mg PO 매일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 PO 매일
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상행 대동맥의 가장 질병이 많은 부분(MDS)의 TBR(Tissue-to-blood ratio)
기간: 6 개월
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TBR(Tissue-to-blood ratio)은 동맥 플라크 염증의 지표입니다.
대동맥의 MDS(Maximum Disease Segment)(기준선에서 가장 높은 FDG 섭취가 있는 부분)에서 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 6 개월
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조사관은 기준선 및 연구 완료 시점(pg/mL)에서 염증성 바이오마커(hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP)를 측정합니다.
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6 개월
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단핵구 마커 발현의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 후속 조치까지 CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 및 CCR2의 단핵구 마커 발현(% 양성 세포)의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220176-01H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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