Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канаглифлозин против воспаления сосудов (CANTORSING)

19 апреля 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Канаглифлозин, нацеленный на сосудистое воспаление: исследование визуализации в Оттаве - пилотное исследование

CANTOR SING — пилотное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование. Исследователи будут сравнивать влияние канаглифлозина (300 мг в день - группа вмешательства) и плацебо (контрольная группа) на поглощение ФДГ в аорте у пациентов со стабильной ИБС (более 60 дней после инфаркта миокарда) после 6-месячного периода лечения. . Исследователи планируют включить по 8 пациентов в каждую группу (общий размер выборки: 16 пациентов). Первичной конечной точкой является изменение поглощения ФДГ аортой между исходным уровнем и 6 месяцами в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CANTOR SING — это пилотное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование для определения влияния таргетной противовоспалительной терапии с использованием канаглифлозина на воспаление аорты с помощью визуализации, т. е. поглощения ФДГ в восходящей аорте. В текущем предложении используется рандомизированный дизайн для оценки влияния канаглифлозина по сравнению с плацебо на активность воспаления аорты в течение 6 месяцев, измеренную с помощью ПЭТ с ФДГ.

В Институте сердца Оттавского университета (UOHI) будут набраны пациенты с диабетом и стабильной ИБС (определяемые как пациенты в течение 60 дней после инфаркта миокарда).

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут проходить клиническую оценку, ФДГ-ПЭТ с контрастированием и КТ и сбор образцов крови. HbA1C, сахар крови натощак (FBS), липиды, С-реактивный белок (CRP), креатинин (CR), скорость клубочковой фильтрации (СКФ), общий анализ крови (CBC), гемоглобин, печеночные пробы - АСТ, АЛТ, креатинкиназа (CK) будут собираться из клинических данных пациента или, если они недоступны, могут быть собраны в рамках исследования.

Пациенты, включенные в исследование CANTOR SING, будут рандомизированы для получения либо перорального приема канаглифлозина в капсулах 300 мг, либо капсул плацебо один раз в день в течение 6 месяцев. Пациенты будут принимать лекарство в течение 6 месяцев. Исследование будет проводиться двойным слепым методом.

Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 6-месячного периода оценки. Клиническая оценка и забор крови для лабораторий (CBC, электролиты, CPK, ALT, AST, креатинин) будут проводиться на исходном уровне и будут повторяться каждые 3 месяца, в общей сложности 6 месяцев наблюдения. ПЭТ-ФДГ с контрастным КТ будет повторен через 6 месяцев. Наконец, кровь будет собрана на исходном уровне и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Boczar, MD
  • Номер телефона: 613 696 7000
  • Электронная почта: kboczar@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Стабильная ИБС (более 60 дней после инфаркта миокарда).
  • 2) Диабет
  • 3) при наличии информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. выраженная дисфункция ЛЖ (ФВ<50%);
  2. декомпенсированная сердечная недостаточность;
  3. активная инфекция (т. пневмония, активные кожные инфекции и прием антибиотиков);
  4. активные воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, хроническое воспалительное заболевание кишечника, СКВ, системная противовоспалительная терапия (например, преднизолон, метотрексат));
  5. беременность (все женщины детородного возраста будут иметь отрицательный результат теста на БХГЧ);
  6. грудное вскармливание;
  7. Женщины детородного возраста, которые отказываются от использования двух форм контрацепции (сюда входит как минимум одна форма высокоэффективного и один эффективный метод контрацепции) на протяжении всего исследования ИЛИ мужчины, способные стать отцами, отказывающиеся от использования контрацепции.
  8. скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин/1,72 м2;
  9. Использование ингибитора р-гликопротеина (например, циклоспорин, верапамил или хинидин) или сильный ингибитор CYP3A4 (например, ритонавир, кларитромицин или кетоконазол);
  10. Гемоглобин < 105 (женщины) < 110 (мужчины) г/л; лейкоциты < 3,0x 10(9)/л, количество тромбоцитов < 110x 10(9)/л;
  11. Пациент с циррозом печени, хроническим активным гепатитом или тяжелым заболеванием печени в анамнезе или с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающим верхний предел нормы более чем в 3 раза.
  12. не может дать информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Канаглифлозин 300 мг перорально в день
Лекарство: Канаглифлозин
Канаглифлозин таблетки 300 мг перорально в день
Другие имена:
  • Инвокана
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально ежедневно
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TBR (соотношение ткань-кровь) наиболее пораженного сегмента (MDS) восходящей аорты
Временное ограничение: 6 месяцев
TBR (отношение ткани к крови) является маркером воспаления артериальных бляшек. Он будет измеряться в сегменте максимального заболевания (MDS) (сегмент с самым высоким поглощением ФДГ на исходном уровне) в аорте.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут измерять биомаркеры воспаления (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) на исходном уровне и по завершении исследования (пг/мл).
6 месяцев
Изменение экспрессии маркера моноцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение экспрессии маркеров моноцитов (% положительных клеток) CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 и CCR2 от исходного уровня до последующего наблюдения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220176-01H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться