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Canagliflozine ciblant l'inflammation vasculaire (CANTORSING)

30 avril 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La canagliflozine ciblant l'inflammation vasculaire : une étude d'imagerie à Ottawa - Une étude pilote

CANTOR SING est une étude pilote monocentrique randomisée en double aveugle. Les investigateurs compareront l'effet de la canagliflozine (300 mg par jour - bras d'intervention) par rapport au placebo (groupe témoin) sur la fixation aortique du FDG chez des patients atteints de coronaropathie stable (plus de 60 jours après un infarctus du myocarde) après une période de traitement de 6 mois. . Les investigateurs prévoient de recruter 8 patients dans chaque bras (taille totale de l'échantillon : 16 patients). Le critère d'évaluation principal est la variation de la fixation aortique du FDG entre le départ et 6 mois dans chaque bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CANTOR SING est une étude pilote monocentrique randomisée en double aveugle visant à déterminer l'effet d'un traitement anti-inflammatoire ciblé utilisant la canagliflozine sur l'inflammation aortique par imagerie, c'est-à-dire la fixation aortique ascendante du FDG. La proposition actuelle utilise une conception randomisée pour évaluer l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur l'activité de l'inflammation aortique sur 6 mois, mesurée à l'aide de la TEP au FDG.

À l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (ICUO), des patients atteints de diabète et de coronaropathie stable (définis comme des patients de plus de 60 jours après un infarctus du myocarde) seront recrutés.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion subiront une évaluation clinique, une imagerie TEP FDG avec contraste-CT et un prélèvement sanguin. HbA1C, glycémie à jeun (FBS), lipides, protéine C-réactive (CRP), créatinine (CR), débit de filtration glomérulaire (DFG), numération globulaire complète (CBC), hémoglobine, tests de la fonction hépatique - AST, ALT, créatine kinase (CK) seront collectées à partir des données cliniques du patient ou, si elles ne sont pas disponibles, peuvent être collectées dans le cadre de l'étude.

Les patients recrutés dans l'étude CANTOR SING seront randomisés pour recevoir soit une capsule orale de canagliflozine à 300 mg, soit une capsule placebo administrée une fois par jour pendant 6 mois. Les patients prendront le médicament pendant 6 mois. L'étude sera menée en double aveugle.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la période d'évaluation de 6 mois. L'évaluation clinique et la collecte de sang pour les laboratoires (CBC, électrolytes, CPK, ALT, AST, créatinine) seront effectuées au départ et seront répétées tous les 3 mois pour un total de 6 mois de suivi. L'imagerie FDG PET avec contraste-CT sera répétée à 6 mois. Enfin, le sang sera prélevé au départ et à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) CAD stable (plus de 60 jours après l'infarctus du myocarde).
  • 2) Diabète
  • 3) donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. dysfonctionnement VG sévère (FE<50 %) ;
  2. insuffisance cardiaque décompensée;
  3. infection active (par ex. pneumonie, infections cutanées actives et sur les antibiotiques);
  4. conditions inflammatoires actives (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire chronique, LED, traitement anti-inflammatoire systémique (par ex. prednisone, méthotrexate) );
  5. grossesse (toutes les femmes en âge de procréer auront un test BHCG négatif ;
  6. allaitement maternel;
  7. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser deux formes de contraception (cela inclut au moins une forme de contraception hautement efficace et une méthode efficace) tout au long de l'étude OU des hommes capables de concevoir un enfant qui refusent d'utiliser une contraception.
  8. débit de filtration glomérulaire (DFG) <50 ml/min/1,72 m2 ;
  9. Utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine p (par ex. cyclosporine, vérapamil ou quinidine) ou un puissant inhibiteur du CYP3A4 (par ex. ritonavir, clarithromycine ou kétoconazole);
  10. Hémoglobine < 105 (femmes) < 110 (hommes) g/L ; GB < 3,0x 10(9)/L, numération plaquettaire < 110x 10(9)/L ;
  11. Patient ayant des antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave ou avec des taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  12. incapable de donner son consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Canagliflozine 300 mg PO par jour
Médicament: Canagliflozine
Comprimé de canagliflozine 300 mg PO par jour
Autres noms:
  • Invokana
Comparateur placebo: Placebo
Placebo PO quotidien
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TBR (Tissue-to-blood ratio) du segment le plus malade (MDS) de l'aorte ascendante
Délai: 6 mois
Le TBR (Tissue-to-blood ratio) est un marqueur de l'inflammation de la plaque artérielle. Il sera mesuré dans le segment maximal de la maladie (MDS) (le segment avec la plus forte absorption de FDG au départ) dans l'aorte
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
Les chercheurs mesureront les biomarqueurs inflammatoires (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) au départ et à la fin de l'étude (pg/mL)
6 mois
Modification de l'expression du marqueur monocyte
Délai: 6 mois
Modification de l'expression du marqueur monocyte (% de cellules positives) de CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 et CCR2 entre le départ et le suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220176-01H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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