Kanagliflotsiini, joka kohdistuu verisuonitulehdukseen (CANTORSING)
Kanagliflotsiini, joka kohdistuu verisuonitulehdukseen: Ottawan kuvantamistutkimus – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CANTOR SING on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla määritetään kanagliflotsiinia käyttävän tulehdusta ehkäisevän hoidon vaikutus aortan tulehdukseen kuvantamisen avulla, eli nousevassa aortan FDG:n oton. Tässä ehdotuksessa käytetään satunnaistettua suunnitelmaa arvioidakseen kanagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta aortan tulehdusaktiivisuuteen kuuden kuukauden ajan mitattuna FDG PET:llä.
Ottawan yliopiston sydäninstituuttiin (UOHI) rekrytoidaan potilaita, joilla on diabetes ja vakaa CAD (määritelty yli 60 päivää sydäninfarktin jälkeen).
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, suoritetaan kliininen arviointi, FDG PET -kuvaus kontrasti-CT:llä ja verinäytteiden otto. HbA1C, paastoverensokeri (FBS), lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini (CR), glomerulusten suodatusnopeus (GFR), täydellinen verenkuva (CBC), hemoglobiini, maksan toimintakokeet - AST, ALT, kreatiinikinaasi (CK) kerätään potilaan kliinisistä tiedoista tai jos niitä ei ole saatavilla, ne voidaan kerätä osana tutkimusta.
CANTOR SING -tutkimukseen rekrytoidut potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta otettava 300 mg kanagliflotsiinikapseli tai lumelääkekapseli kerran päivässä kuuden kuukauden ajan. Potilaat käyttävät lääkettä 6 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden arviointijakson ajan. Kliininen arviointi ja verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten (CBC, elektrolyytit, CPK, ALT, AST, kreatiniini) suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 3 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden seurantaa varten. FDG PET -kuvaus kontrasti-CT:llä toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Lopuksi veri kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Boczar, MD
- Puhelinnumero: 613 696 7000
- Sähköposti: kboczar@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal L
- Puhelinnumero: 18817 6136967000
- Sähköposti: clefebvre@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Stabiili CAD (yli 60 päivää sydäninfarktin jälkeen).
- 2) Diabetes
- 3) annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea LV-toimintahäiriö (EF<50 %);
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
- aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, aktiiviset ihoinfektiot ja antibiootit);
- aktiiviset tulehdustilat (esim. nivelreuma, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, SLE, systeeminen anti-inflammatorinen hoito (esim. prednisoni, metotreksaatti));
- raskaus (kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat negatiivisen BHCG-testin;
- imetys;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä kahta ehkäisymuotoa (tämä sisältää vähintään yhden erittäin tehokkaan ja yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän) koko tutkimuksen ajan TAI miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
- glomerulussuodatusnopeus (GFR) <50 ml/min/1,72 m2;
- p-glykoproteiini-inhibiittorin käyttö (esim. siklosporiini, verapamiili tai kinidiini) tai vahva CYP3A4-estäjä (esim. ritonaviiri, klaritromysiini tai ketokonatsoli);
- Hemoglobiini < 105 (naiset) < 110 (miehet) g/l; Valkosolut < 3,0 x 10(9)/l, verihiutaleiden määrä < 110 x 10(9)/l;
- Potilas, jolla on ollut kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) -arvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Kanagliflotsiini 300 mg PO päivittäin
|
Kanagliflotsiinitabletti 300 mg PO päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo PO päivittäin
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevan aortan sairaimman segmentin (MDS) TBR (Tissue-to-blood ratio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TBR (Tissue-to-blood ratio) on valtimoplakkitulehduksen merkki.
Se mitataan aortan enimmäissairaussegmentissä (MDS) (segmentissä, jonka FDG:n otto lähtötilanteessa on suurin)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat tulehduksellisia biomarkkereita (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos monosyyttimarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 ja CCR2 monosyyttimarkkerin ilmentymisessä (% positiivisia soluja) lähtötasosta seurantaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sepelvaltimotauti
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Glukosidit
- Glykosidit
- Tiofeenit
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220176-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .