Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canagliflozin rettet mot vaskulær betennelse (CANTORSING)

30. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Canagliflozin Targeting Vascular Inflammation: An Ottawa Imaging Study - A Pilot Study

CANTOR SING er en pilot-enkeltsenter dobbeltblindet randomisert studie. Utforskerne vil sammenligne effekten av kanagliflozin (300 mg daglig - intervensjonsarm) vs. placebo (kontrollgruppe) på FDG aortaopptaket hos pasienter med stabil CAD (over 60 dager etter hjerteinfarkt) etter en 6-måneders behandlingsperiode . Etterforskerne planlegger å registrere 8 pasienter i hver arm (total prøvestørrelse: 16 pasienter). Primært endepunkt er endringen i FDG aortaopptak mellom baseline og 6 måneder i hver arm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CANTOR SING er en pilot enkeltsenter dobbeltblindet randomisert studie for å bestemme effekten av målrettet antiinflammasjonsterapi ved bruk av canagliflozin, på aortabetennelse ved bruk av bildediagnostikk, dvs. stigende aorta FDG-opptak. Det nåværende forslaget bruker et randomisert design for å evaluere effekten av canagliflozin vs. placebo på aortabetennelsesaktivitet over 6 måneder målt med FDG PET.

Ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI) vil pasienter med diabetes og stabil CAD (definert som pasienter over 60 dager etter hjerteinfarkt) rekrutteres.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil gjennomgå klinisk evaluering, FDG PET-avbildning med kontrast-CT og blodprøvetaking. HbA1C, fastende blodsukker (FBS), lipider, C-reaktivt protein (CRP), kreatinin (CR), glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), fullstendig blodtelling (CBC), hemoglobin, leverfunksjonstester - AST, ALT, kreatinkinase (CK) vil bli samlet inn fra pasientens kliniske data, eller hvis den ikke er tilgjengelig, kan den samles inn som en del av studien.

Pasienter som rekrutteres til CANTOR SING-studien vil bli randomisert til å motta enten en oral canagliflozin 300 mg kapsel eller placebo-kapsel administrert én gang daglig i 6 måneder. Pasienter vil ta medisinen i 6 måneder. Studien vil bli utført på en dobbeltblindet måte.

Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned i den 6-måneders evalueringsperioden. Klinisk evaluering og blodprøvetaking for laboratorier (CBC, elektrolytter, CPK, ALT, AST, kreatinin) vil utføres ved baseline og vil bli gjentatt hver 3. måned i totalt 6 måneders oppfølging. FDG PET-avbildning med kontrast-CT vil bli gjentatt etter 6 måneder. Til slutt vil det bli tatt blod ved baseline og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Stabil CAD (over 60 dager etter hjerteinfarkt).
  • 2) Diabetes
  • 3) gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig LV-dysfunksjon (EF<50%);
  2. dekompensert hjertesvikt;
  3. aktiv infeksjon (f. lungebetennelse, aktive hudinfeksjoner og antibiotika);
  4. aktive betennelsestilstander (f. revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, SLE, systemisk antiinflammatorisk behandling (f. prednison, metotreksat));
  5. graviditet (alle kvinner i fertil alder vil ha en negativ BHCG-test;
  6. amming;
  7. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke to former for prevensjon (dette inkluderer minst én form for svært effektiv og én effektiv prevensjonsmetode) gjennom hele studien ELLER menn som er i stand til å bli far til et barn som nekter å bruke prevensjon.
  8. glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 ml/min/1,72m2;
  9. Bruk av p-glykoproteininhibitor (f.eks. cyklosporin, verapamil eller kinidin) eller en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ritonavir, klaritromycin eller ketokonazol);
  10. Hemoglobin < 105 (kvinner) <110 (menn) g/L; WBC < 3,0x 10(9)/L, antall blodplater < 110x 10(9)/L;
  11. Pasient med cirrhose i anamnesen, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom eller med nivåer av alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
  12. ute av stand til å gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Canagliflozin 300mg PO daglig
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin tablett 300mg PO daglig
Andre navn:
  • Invokana
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBR (vev-til-blod-forhold) av det mest syke segmentet (MDS) av den ascenderende aorta
Tidsramme: 6 måneder
TBR (vev-til-blod ratio) er en markør for arteriell plakkbetennelse. Det vil bli målt i det maksimale sykdomssegmentet (MDS) (segmentet med høyest FDG-opptak ved baseline) i aorta
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle inflammatoriske biomarkører (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) ved baseline og ved studieavslutning (pg/ml)
6 måneder
Endring i monocyttmarkøruttrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i monocyttmarkøruttrykk (% positive celler) av CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 og CCR2 fra baseline til oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220176-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere