Canagliflozina visando a inflamação vascular (CANTORSING)
Canagliflozina visando a inflamação vascular: um estudo de imagem de Ottawa - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CANTOR SING é um estudo piloto randomizado duplo-cego de centro único para determinar o efeito da terapia anti-inflamatória direcionada usando canagliflozina, na inflamação aórtica usando imagem, ou seja, captação de FDG aórtico ascendente. A proposta atual usa um desenho randomizado para avaliar o efeito da canagliflozina vs. placebo na atividade de inflamação aórtica ao longo de 6 meses medida usando FDG PET.
No University of Ottawa Heart Institute (UOHI) serão recrutados pacientes com diabetes e DAC estável (definidos como pacientes com mais de 60 dias pós-infarto do miocárdio).
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos a avaliação clínica, FDG PET com contraste e coleta de amostra de sangue. HbA1C, açúcar no sangue em jejum (FBS), lipídios, proteína C reativa (PCR), creatinina (CR), taxa de filtração glomerular (GFR), hemograma completo (CBC), hemoglobina, testes de função hepática - AST, ALT, creatina quinase (CK) será coletado dos dados clínicos do paciente ou, se não estiver disponível, poderá ser coletado como parte do estudo.
Os pacientes recrutados para o estudo CANTOR SING serão randomizados para receber uma cápsula oral de 300 mg de canagliflozina ou uma cápsula de placebo administrada uma vez ao dia durante 6 meses. Os pacientes tomarão a medicação por 6 meses. O estudo será conduzido de forma duplo-cega.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante o período de avaliação de 6 meses. Avaliação clínica e coleta de sangue para laboratórios (hemograma, eletrólitos, CPK, ALT, AST, creatinina) serão realizadas no início e serão repetidas a cada 3 meses para um total de 6 meses de acompanhamento. A imagem FDG PET com contraste-TC será repetida em 6 meses. Finalmente, o sangue será coletado na linha de base e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Boczar, MD
- Número de telefone: 613 696 7000
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Chantal L
- Número de telefone: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) DAC estável (mais de 60 dias pós-infarto do miocárdio).
- 2) Diabetes
- 3) dado consentimento informado.
Critério de exclusão:
- disfunção grave do VE (FE<50%);
- insuficiência cardíaca descompensada;
- infecção ativa (por exemplo, pneumonia, infecções cutâneas ativas e antibióticos);
- condições inflamatórias ativas (por exemplo, artrite reumatoide, doença intestinal inflamatória crônica, LES, terapia anti-inflamatória sistêmica (p. prednisona, metotrexato));
- gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de BHCG negativo;
- amamentação;
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar duas formas de contracepção (isso inclui pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz e um método de contracepção eficaz) durante o estudo OU homens capazes de ser pais de uma criança que se recusam a usar contracepção.
- taxa de filtração glomerular (GFR) <50 ml/min/1,72m2;
- Uso de inibidor de p-glicoproteína (por exemplo, ciclosporina, verapamil ou quinidina) ou um forte inibidor de CYP3A4 (p. ritonavir, claritromicina ou cetoconazol);
- Hemoglobina < 105(mulheres) <110 (homens) g/L; WBC < 3,0x 10(9)/L, contagem de plaquetas < 110x 10(9)/L;
- Paciente com história de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave ou com níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade.
- incapaz de dar consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Canagliflozina 300mg VO diariamente
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Canagliflozina comprimido 300mg VO diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo PO diariamente
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBR (relação tecido-sangue) do segmento mais doente (MDS) da aorta ascendente
Prazo: 6 meses
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TBR (relação tecido-sangue) é um marcador de inflamação da placa arterial.
Será medido no segmento máximo da doença (MDS) (o segmento com a maior captação de FDG na linha de base) na aorta
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) no início e na conclusão do estudo (pg/mL)
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6 meses
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Alteração na expressão do marcador de monócitos
Prazo: 6 meses
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Alteração na expressão do marcador de monócitos (% de células positivas) de CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 e CCR2 desde o início até o acompanhamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 20220176-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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