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Canagliflozin wirkt gegen Gefäßentzündungen (CANTORSING)

30. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Canagliflozin gegen Gefäßentzündungen: Eine Bildgebungsstudie in Ottawa – Eine Pilotstudie

CANTOR SING ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie mit einem Zentrum. Die Forscher werden die Wirkung von Canagliflozin (300 mg täglich – Interventionsarm) mit Placebo (Kontrollgruppe) auf die FDG-Aortenaufnahme bei Patienten mit stabiler CAD (über 60 Tage nach Myokardinfarkt) nach einem 6-monatigen Behandlungszeitraum vergleichen . Die Forscher planen, 8 Patienten in jeden Arm aufzunehmen (Gesamtstichprobengröße: 16 Patienten). Primärer Endpunkt ist die Veränderung der FDG-Aortenaufnahme zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten in jedem Arm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CANTOR SING ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der Wirkung einer gezielten entzündungshemmenden Therapie mit Canagliflozin auf Aortenentzündungen mithilfe von Bildgebung, d. h. der FDG-Aufnahme in der aufsteigenden Aorta. Der aktuelle Vorschlag verwendet ein randomisiertes Design, um die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Aortenentzündungsaktivität über 6 Monate zu bewerten, gemessen mittels FDG-PET.

Am University of Ottawa Heart Institute (UOHI) werden Patienten mit Diabetes und stabiler CAD (definiert als Patienten über 60 Tage nach einem Myokardinfarkt) rekrutiert.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer klinischen Untersuchung, einer FDG-PET-Bildgebung mit Kontrast-CT und einer Blutprobenentnahme unterzogen. HbA1C, Nüchternblutzucker (FBS), Lipide, C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin (CR), glomeruläre Filtrationsrate (GFR), großes Blutbild (CBC), Hämoglobin, Leberfunktionstests – AST, ALT, Kreatinkinase (CK) wird aus den klinischen Daten des Patienten erhoben oder kann, falls nicht verfügbar, im Rahmen der Studie erhoben werden.

Patienten, die für die CANTOR SING-Studie rekrutiert werden, werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang einmal täglich entweder eine orale Canagliflozin-300-mg-Kapsel oder eine Placebo-Kapsel. Die Patienten nehmen das Medikament 6 Monate lang ein. Die Studie wird doppelblind durchgeführt.

Die Patienten werden während des sechsmonatigen Bewertungszeitraums alle drei Monate nachuntersucht. Die klinische Bewertung und Blutentnahme für Labore (CBC, Elektrolyte, CPK, ALT, AST, Kreatinin) wird zu Studienbeginn durchgeführt und alle 3 Monate für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 6 Monaten wiederholt. Die FDG-PET-Bildgebung mit Kontrast-CT wird nach 6 Monaten wiederholt. Schließlich wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Blut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Stabile CAD (über 60 Tage nach Myokardinfarkt).
  • 2) Diabetes
  • 3) gegebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere LV-Dysfunktion (EF<50 %);
  2. dekompensierte Herzinsuffizienz;
  3. aktive Infektion (z.B. Lungenentzündung, aktive Hautinfektionen und Antibiotika);
  4. aktive entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, chronisch entzündliche Darmerkrankung, SLE, systemische entzündungshemmende Therapie (z. B. Prednison, Methotrexat));
  5. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen BHCG-Test;
  6. Stillen;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (dazu gehört mindestens eine hochwirksame und eine wirksame Verhütungsmethode) ODER Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
  8. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 ml/min/1,72 m2;
  9. Verwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Verapamil oder Chinidin) oder ein starker CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ritonavir, Clarithromycin oder Ketoconazol);
  10. Hämoglobin < 105 (Frauen) <110 (Männer) g/L; Leukozytenzahl < 3,0 x 10(9)/L, Thrombozytenzahl < 110 x 10(9)/L;
  11. Patienten mit Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder mit Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  12. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Canagliflozin 300 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin-Tablette 300 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Invokana
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo PO täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBR (Gewebe-zu-Blut-Verhältnis) des am stärksten erkrankten Segments (MDS) der aufsteigenden Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
TBR (Gewebe-zu-Blut-Verhältnis) ist ein Marker für eine arterielle Plaqueentzündung. Es wird im Maximum Disease Segment (MDS) (dem Segment mit der höchsten FDG-Aufnahme zu Studienbeginn) in der Aorta gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden Entzündungsbiomarker (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie messen (pg/ml).
6 Monate
Veränderung der Monozytenmarker-Expression
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Monozytenmarker-Expression (% positive Zellen) von CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 und CCR2 vom Ausgangswert bis zum Follow-up
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220176-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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