Canagliflozin zaměřený na vaskulární zánět (CANTORSING)
Canagliflozin Targeting Vascular Inflammation: An Ottawa Imaging Study – Pilot Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CANTOR SING je pilotní jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení účinku cílené protizánětlivé léčby pomocí kanagliflozinu na zánět aorty pomocí zobrazení, tedy vzestupné aortální vychytávání FDG. Současný návrh používá randomizovaný design k hodnocení účinku kanagliflozinu vs. placeba na aktivitu zánětu aorty po dobu 6 měsíců měřenou pomocí FDG PET.
Na University of Ottawa Heart Institute (UOHI) budou přijímáni pacienti s diabetem a stabilní ICHS (definovaní jako pacienti po 60 dnech po infarktu myokardu).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí klinické hodnocení, FDG PET zobrazení s kontrastním CT a odběr vzorku krve. HbA1C, krevní cukr nalačno (FBS), lipidy, C-reaktivní protein (CRP), kreatinin (CR), glomerulární filtrace (GFR), kompletní krevní obraz (CBC), hemoglobin, jaterní testy - AST, ALT, kreatinkináza (CK) budou shromážděny z klinických údajů pacienta, nebo pokud nejsou k dispozici, mohou být shromážděny jako součást studie.
Pacienti zařazení do studie CANTOR SING budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální tobolku kanagliflozinu 300 mg nebo tobolku s placebem podávanou jednou denně po dobu 6 měsíců. Pacienti budou léky užívat po dobu 6 měsíců. Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem.
Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6měsíčního hodnocení. Klinické hodnocení a odběr krve pro laboratoře (CBC, elektrolyty, CPK, ALT, AST, kreatinin) se provede na začátku a bude se opakovat každé 3 měsíce, celkem po dobu 6 měsíců sledování. FDG PET zobrazení s kontrastním CT se bude opakovat po 6 měsících. Nakonec bude odebrána krev na začátku a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Boczar, MD
- Telefonní číslo: 613 696 7000
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Chantal L
- Telefonní číslo: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Stabilní CAD (více než 60 dní po infarktu myokardu).
- 2) Cukrovka
- 3) udělený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těžká dysfunkce LK (EF<50 %);
- dekompenzované srdeční selhání;
- aktivní infekce (např. zápal plic, aktivní kožní infekce a antibiotika);
- aktivní zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, chronické zánětlivé onemocnění střev, SLE, systémová protizánětlivá léčba (např. prednison, methotrexát));
- těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní BHCG test;
- kojení;
- Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat dvě formy antikoncepce (sem patří alespoň jedna vysoce účinná a jedna účinná metoda antikoncepce) NEBO muži schopní zplodit dítě, kteří antikoncepci odmítají.
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min/1,72 m2;
- Použití inhibitoru p-glykoproteinu (např. cyklosporin, verapamil nebo chinidin) nebo silný inhibitor CYP3A4 (např. ritonavir, klarithromycin nebo ketokonazol);
- Hemoglobin < 105 (ženy) < 110 (muži) g/l; WBC < 3,0x 10(9)/l, počet krevních destiček < 110x 10(9)/l;
- Pacient s anamnézou cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater nebo s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) vyššími než trojnásobek horní hranice normy.
- neschopný dát informovaný souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Canagliflozin 300 mg PO denně
|
Canagliflozinová tableta 300 mg PO denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo PO denně
|
Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBR (Tissue-to-blood ratio) nejvíce nemocného segmentu (MDS) ascendentní aorty
Časové okno: 6 měsíců
|
TBR (Tissue-to-blood ratio) je markerem zánětu arteriálního plátu.
Bude měřen v maximálním segmentu onemocnění (MDS) (segment s nejvyšší absorpcí FDG na začátku) v aortě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit zánětlivé biomarkery (hsCRP, IL-6, IL-7, IL-8, MCP) na začátku studie a po dokončení studie (pg/ml)
|
6 měsíců
|
|
Změna v expresi monocytárních markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna exprese monocytárních markerů (% pozitivních buněk) CD14++CD16-, CD14++CD16+, CD14+CD16+, CD14+CD16-, CD127 a CCR2 od výchozí hodnoty do sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes mellitus, typ 2
- Zánět
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Canagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 20220176-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .